Povidone K30
【概述】
Juweitong K30英文名：Povidone K30-995(C6H9NO)n本品為1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量為3.8×10<4>，分子式為(C6H9NO)n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。
【貯藏與效期】
遮光，密封，在乾燥處保存。
【類別】
藥用輔料。
【鑑別】
(1)取本品水溶液(1→50)2ml，加1mol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數滴，即生成橙黃色沉澱。(2)取本品水溶液(1→50)3ml，加硝酸鈷約15mg與硫氰酸銨約75mg，攪拌後，滴加稀鹽酸使呈酸性，即生成淺藍色沉澱。(3)取本品水溶液(1→50)3ml ,加碘試液1～2滴，即生成棕紅色沉澱，攪拌，溶解成棕紅色溶液。
【檢查】
K值 取本品1.00g(按無水物計算)，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，在25℃±0.05℃恆溫水浴中放置1小時後，加水稀釋至刻度，依法檢查(附錄Ⅵ G第三法)，測得相對黏度ηr，按下式計算K值，應為27.0～32.0。K＝【300Clgηr＋(C＋1.5Clgηr)<2>】<1/2>＋1.5Clgηr－C/(0.15C＋0.003C<2>)式中 C為供試品的重量(按無水物計算)，g。pH值 取本品1.0g(按無水物計算)，加水20ml溶解後，依法檢查(附錄Ⅵ H)，pH值應為3.0～7.0。醛 取本品約20.0g(按無水物計算)，置圓底燒瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加熱回流45分鐘，放冷：另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95g，加水溶解並稀釋至100ml，用氨試液調節pH值至3.1)20ml，置錐形瓶中，再將錐形瓶置冰浴中，連線蒸餾裝置，將冷凝管下端插入鹽酸羥胺溶液的液面下，加熱蒸餾，至接受液的總體積約為120ml量，停止蒸餾，餾出液用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1，並將滴定的結果用空白試驗校正，消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過9.1ml。N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按無水物計算)，加水80ml使溶解，加醋酸鈉1g，精密加碘滴定液(0.1mol/L)10ml，放置10分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，消耗碘滴定液(0.1mol/L)不得過3.6ml。水分 取本品，照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測定，含水分不得過5.0％。熾灼殘渣 不得過0.1％(附錄Ⅷ N)。鉛鹽 取本品1.0g，置分液漏斗中，加水25ml使溶解，加枸櫞酸銨溶液6ml和鹽酸羥胺溶液2ml，加酚紅>酚紅指示液2滴，滴加氨試液使溶液呈弱鹼性(紅色)，加10％氰化鉀溶液2ml，立即分次用雙硫腙提取溶液提取，每次5ml，直至氯仿層保持原有的綠色不變；合併雙硫腙溶液，加1％硝酸溶液20ml，振遙30秒鐘，棄去氯仿層，酸溶液中加比色用雙硫腙溶液(取雙硫腙10mg，加氯仿1000ml溶解，置冰櫃中避光保存)5.0ml和氨制氰化鉀溶液(取氰化鉀2g，加濃氨溶液15ml溶解，用水稀釋至100ml，即得)4ml，振搖30秒鐘，氯仿層所顯顏色與標準鉛溶液1.0ml用向一方法製成的對照液比較，不得更深(0.001％)。含氮量 取本品約0.1g，精密稱定，照氮測定法(附錄Ⅶ D 第二法)測定，餾出液用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。按無水物計算，含氮量應為11.5％～12.8％。
藥用輔料
| 藥用輔料是指在製劑處方設計時，為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎，在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。 |
