簡介
正天丸是首創於1985年的中成藥複合組方,選取中醫治療頭痛四大古方(川芎茶調散、麻黃附子細辛湯、桃紅四物湯、四藤消震飲)中的15味中草藥組成,具有疏風活血、養血平肝、通絡止痛等功效,適用於治療中醫的外感風邪、瘀血阻絡、血虛失養、肝陽上亢引起的多種頭痛和西醫中的偏頭痛、緊張型頭痛、頸源性頭痛等多種類型頭痛。為國家基本藥物。
正天丸 由來
頭痛是一種常見、多發的慢性疑難疾病，西醫對頭痛的病理病機目前仍然不清晰，西醫臨床一般採取鎮痛療法，無法治癒頭痛。中醫對頭痛的治療有其獨到之處，即用中藥能治癒慢性頭痛，並無服解熱鎮痛藥引起的解熱鎮痛藥性慢性胃炎、解熱鎮痛性腎炎的毒副作用。然而中醫的頭痛，其病因病機複雜，分型繁多，難以掌握，治療效果有的不佳。
廣東南方醫院中醫神經內科通過幾十年臨床研究，分析了2000例慢性頭痛的大樣本，總結出了頭痛病因病機新概念：指出頭痛的絕大部分均為複合證，即風證占72．3％，瘀血證占82．2％，痰濕證占62．3％，虛證占63．5％。因此，從中醫的審證求因的理論，可以得出頭痛的共同病因病機應是“頭部4多”，即多風、多瘀、多濕、多虛。
根據以上頭痛病因病機新概念，針對“頭部4多”複合病因組方，正天丸於1987年正式面市，並以其獨特的療效贏得了廣大頭痛患者的的好評。
組方
根據頭痛病因病機新概念，正天丸選擇了古代治療頭痛四大經典驗方中的 15 味中藥精華，按照中醫君、臣、佐、使的原則進行組方。四大古方：川芎茶調散、麻黃附子細辛湯、桃紅四物湯、四藤消震飲。
15味中藥：勾藤白芍川芎當歸地黃 白芷 防風 羌活 桃仁 紅花 細辛 獨活 麻黃 附片 雞血藤。
方解：方中以鉤藤、川芎祛風為君藥，鉤藤入肝、心包二經，具清熱平肝，息風定驚之功效，為治療頭痛眩暈之品。川芎入肝、腎、心包三經，具活血行氣，祛風止痛之功效，主治風冷頭痛眩暈。張元素謂之 “ 能散肝經之風，治少陽厥陰經頭痛及血虛頭痛之聖藥也 ” 。 鉤藤與川芎相伍共為君藥，能通治虛實之頭痛眩暈。方中配麻黃、細辛、附子能加強祛風散寒止痛之力。麻黃辛溫， “ 主中風傷寒頭痛 ” ( 《神農本草經》 ), 能 “ 通九竅、調血脈 ”( 《大明本草》 ) ；細辛祛風止痛 , 麻黃、細辛與附子同用，一開一闔祛風溫經散寒之力更強。白芍平肝止痛，養血調經；羌活搜風發表，祛濕止痛；獨活散寒止痛，祛風通絡；防風祛風化濕，以上諸藥為臣，以加強君藥之祛風散寒勝濕通絡之力。方中用地黃清熱涼血，養陰生津，當歸、雞血藤補血活血，桃仁與紅花活血化瘀，以助川芎活血化瘀祛風止痛，以上五味共為佐藥。白芷性辛溫、辛能散風，溫可除濕，芳香通竅，為祛風止痛之品，與川芎配伍為本方之佐使。諸藥合用共湊祛風、散寒、除濕、養血、活血、通絡、止痛之功效，頭痛諸證皆除。
服用方法
臨床使用表明，正天丸應按療程連續服用：一日三次， 5 盒為一個療程，連續服用兩個療程；對於頭痛反覆發作者，在服用完兩個療程正天丸後，建議停藥 15 天，再用 1-2 個療程。而對於個別重度頭痛患者，在治療過程中往往還會出現頭痛反覆現象，此類頭痛患者則需要更長時間的服用正天丸，可增多每天服用次數（如每天服用 4 次）。
正天丸 為什麼要按療程服用正天丸呢？一是因為引發頭痛的病因很複雜， 正天丸針對引發頭痛反覆發作的 “ 4 多 ” 複合病因進行治療，只有服用較長的時間及較大的藥量，才能徹底消除複合病因；二是因為頭在人體最頂部，藥力比較難以到達，需要按療程連續用藥，才能起持續治療效果。另外，正天丸為純中藥配方，只有按療程連續服用，不斷累積藥效，才能徹底解決頭痛反覆發作的問題。
此外，臨床使用還表明， 按療程服用正天丸，除能保證產品療效外，其中含有的多味中藥成分對人體具有調理作用。臨床研究證實，不同於西藥止痛藥，長期服用正天丸，不會損傷人體的胃腸、肝腎，無藥物依賴性，停藥後不會出現藥物戒斷性反跳等副作用。頭痛患者應根據自己頭痛的發病年限、發病頻率以及疼痛程度，結合用藥效果，服用足夠多的療程，讓自己徹底擺脫頭痛反覆發作的困擾。
安全性
通過正天丸的急性毒性實驗、長期毒性實驗、臨床試驗及長期的臨床套用，表明長期服用正天丸安全無毒，對各臟器及其功能無不良影響。急性毒性實驗
[實驗取ICR健康小鼠早、中、晚三次給藥，按體重每次用25g/kg（相當人同體重用藥的250倍），連續7天。]
實驗結果表明，無一動物死亡。所有給藥動物表現活潑，食慾正常，大小便正常，毛光滑，眼鼻無異常分泌物，黏膜無充血。解剖後肉眼觀察，心、肝、腎、脾、肺、腸、胃等器官無異常病理改變，證明最大耐受量＞25g/kg時，觀察7天未見毒性反應。說明本藥臨床用藥是安全無毒的。
長期毒性實驗
[實驗取SD健康大鼠，每天按高（17.5g/kg）、中（8.75g/kg）、低（1..5g/kg）不同劑量，連續服藥90天。]
實驗結果表明，經90天的給藥觀察，高、中、低、對照組大鼠未見異常生理變化，行動活潑，飲食和大小便正常，瞳孔無異常，眼和鼻部無異常分泌物，黏膜無充血，皮毛光滑，各組大鼠體重增加無明顯差異性。血常規指標WBC、RBC、Hb屬正常範圍；生化檢驗表明，GPT、BUN屬正常範圍；心、肝、脾、腎、肺、睪丸解剖觀察未見病理改變。另外， 停藥一段時間後未觀察到延遲性毒性反應
藥理作用
藥效學研究顯示，正天丸具有明顯的鎮痛、鎮靜及耐缺氧作用；對心血管系統作用研究顯示，正天丸能有效增加心肌收縮力，降低動脈血壓，擴張血管，降低心肌張力 — 時間指數。對心臟具有心性肌力作用，對血管有明顯的負性頻率作用，從而可降低心肌耗氧量，提高耐缺氧的能力，保護了心臟的正常活動。正天丸對血液流變學和微循環影響的實驗表明，正天丸對頸動脈血管有明顯的擴張作用，能明顯的改善微循環。還可降低全血粘度比，血漿粘度比，降低 RBC 電泳，有顯著抑制血小板聚集的作用。
臨床研究
正天丸早期新藥申報的800例臨床研究
中國人民解放軍中西醫結合研究所的陳寶田教授於1985年負責組織實施了正天丸早期新藥申報的臨床研究，試驗參加單位共四家，各為：廣州中醫學院、廣東中醫研究院、南方醫院、珠江醫院。800例頭痛患者參加了該臨床研究，其中偏頭痛408例，占51％；緊張性頭痛（原稱肌收縮性頭痛）252例，占31.6％；神經性頭痛90例，占11.2％，外傷性頭痛50例，占6.2％。試驗採取雙盲對照法，受試者被隨機分為三組（正天丸純中藥組、正天丸含100mg去疼片組和單純去疼片100mg組）後，給予正天丸或去疼片每日口服3次，每次1包（6g），連服30天（二個療程）的治療。
試驗結果顯示：正天丸純中藥組總有效率為98％，正天丸含100mg去疼片組總有效率為97％，單純去疼片100mg組總有效率為15％，說明正天丸純中藥和正天丸含100mg去疼片均對頭痛有良好的療效，而單純去疼片療效不明顯。
正天丸322例Ⅲ期臨床研究
根據國家中藥保護品種的相關要求，1995年11月－1996年11月由第一軍醫大學南方醫院臨床研究基地負責組織實施，由第一軍醫大學南方醫院、第一軍醫大學珠江醫院、廣州醫學院第一附屬醫院共同參與完成了322例正天丸臨床研究，其中偏頭痛121例，緊張性頭痛120例，頸性頭痛81例；中醫辨證屬淤血頭痛症162例，風寒頭痛症160例。試驗採取自身對照法，受試者給予正天丸每日3次，每次1包（6g），2周為1療程，連服2個療程的治療，治癒病例隨訪3個月。
試驗結果顯示：正天丸治療偏頭痛的總有效率為94.2％，正天丸治療緊張性頭痛的總有效率為90.8％，正天丸治療頸性頭痛的總有效率為88.9％，說明正天丸治療偏頭痛、緊張性頭痛、頸性頭痛均有較好的臨床療效。試驗期間未發現明顯的毒副作用，臨床套用安全可靠。
正天丸作為正天膠囊對照藥的160對臨床試驗
1998－2000年進行正天丸改劑型產品正天膠囊的研製過程中，共開展了二次臨床試驗，均以正天丸為對照藥。正天丸組受試者均給予正天丸每日3次，每次1包（6g）。2周為1療程，若治癒則停藥後觀察2周，否則再觀察1療程。現將二次試驗分述如下：
1、正天膠囊治療偏頭痛和緊張性頭痛100對臨床試驗（以正天丸為對照）
第一次臨床試驗於1999年1月－12月進行，由廣州中醫藥大學第一附屬醫院作為負責單位，廣東省中醫院、廣東省第二中醫院共同參與。試驗客觀評價了正天膠囊和正天丸對偏頭痛及反覆發作性緊張性頭痛屬於肝風證、瘀血證的療效性及安全性。試驗採取隨機雙盲對照方式，三家醫院共完成 200 例臨床試驗觀察，其中中醫辯證屬肝風證 126 例（正天丸 59 例），瘀血證 73 例（正天丸 40 例）；西醫診斷屬偏頭痛 119 例（正天丸 63 例），反覆發作性緊張性頭痛81例（正天丸 36 例）。
試驗結果顯示：正天丸治療頭痛總有效率為91.91％，其中治療偏頭痛總有效率為88.89％，治療緊張性頭痛總有效率為97.22％。說明正天丸對偏頭痛、緊張性頭痛均有較好的臨床療效。試驗期間未發現明顯的毒副作用，臨床套用安全可靠。
2、正天膠囊治療風寒頭痛和頸椎性頭痛60對臨床試驗（以正天丸為對照）
第二次臨床試驗於2000年10月－2001年3月進行，由廣州中醫藥大學第一附屬醫院作為負責單位，廣州第一軍醫大學南方醫院共同參與。試驗客觀評價了正天膠囊和正天丸對風寒頭痛、頸椎性頭痛的療效性及安全性。試驗試驗採取隨機雙盲對照方式，二家醫院共完成 120 例臨床試驗觀察，其中風寒頭痛 60 例（正天丸 30 例），頸椎性頭痛 60 例（正天丸 30 例）。試驗結果表明：正天膠囊對風寒頭痛、頸椎性頭痛均有較好療效，臨床套用安全可靠。
試驗結果顯示：正天丸治療風寒頭痛總有效率為93.33％，治療頸椎性頭痛總有效率為80.00％。說明正天丸對風寒頭痛和頸椎性頭痛均有較好的臨床療效。試驗期間未發現明顯的毒副作用，臨床套用安全可靠。
患者反饋
在推廣正天丸過程中，我們接觸到了許許多多頭痛患者，深刻體會到頭痛（尤其是頭痛的反覆發作）嚴重影響了患者的工作與生活。很高興的是，經推薦服用 2-4 個療程正天丸後，絕大多數頭痛患者從此擺脫了頭痛的困擾。他們中的很多人給我司寄來感謝信，讚賞正天丸的獨特治療效果 , 表達了他們在擺脫頭痛後輕鬆、愉悅的心情。漢語拼音 zheng tian wan
注意事項
1．忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2．不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3．高血壓、心臟病患者慎服。
4．本品不能長期和反覆服用，服藥3天症狀無緩解，應去醫院就診。
5．嚴格按用法用量服用，兒童、年老體弱者及糖尿病患者應在醫師指導下服用。
6．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7．藥品性狀發生改變時禁止服用。
8．請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
9．如正在服用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
檢查
烏頭鹼：限量取本品8g，研細，置具塞錐形瓶中，加乙醚150ml，振搖10分鐘，加氨試液10ml，振搖30分鐘，放置2小時，分取乙醚液，蒸乾，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取烏頭鹼對照品，加無水乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯－乙醇（6.4：3.6：1)為展開劑，置氨蒸氣飽和的層析缸內，展開，取出，晾乾，置碘蒸氣中熏。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現的斑點應小於對照品的斑點或不出現斑點。
鑑別
（1)取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒球形或橢圓形，直徑約60μm，外壁有刺，有3 個萌發孔，氣孔特異，保衛細胞側面觀似啞鈴狀。纖維束周圍的細胞中含有草酸鈣方晶，形成晶纖維。內種皮細胞淡黃色或紅棕色，表面觀類多角形，垂周壁波狀彎曲。
（2)取本品18g，研細，用濃氨試液濕潤後，加氯仿100ml，加熱回流1小時，濾過，濾液揮乾，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取鉤藤對照藥材2g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一用5%氫氧 化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇（10：4：l)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
含量測定
取本品10g，研細，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇100ml，加熱回流5小時，取提取液，揮盡溶劑，殘渣加水20ml使溶解，濾過，以水10ml分2次洗滌濾紙，以水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次30ml，合併正丁醇提取液，用正丁醇飽和的水30ml洗滌1次，正丁醇液置水浴上蒸乾，殘渣用甲醇溶解，並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取芍藥甙對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在 105℃烘至斑點清晰，取出，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（附錄ⅥB薄層掃描法)進行單波長掃描，λ＝540nm，測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算，即得。本品每1g含白芍以芍藥甙（C23H28O11)計，不得少於1mg。
浸出物
規格
貯藏 密封，置陰涼處。
處方來源 藥品標準-中藥成方製劑標準1998年
標準號 WS3-B-3169-98
OTC分類 第三批OT
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