案發經過
黑心疫苗倉庫根據線索和前期偵查，2015年4月28號，濟南市公安局食藥環犯罪偵查支隊聯合食藥監局工作人員查處了位於濟南天橋區的一廢棄廠房內一處倉庫。工作人員都是從冰櫃中取出疫苗被直接堆放在地上，並沒有冷藏儲存。
隨後，民警將非法經營疫苗的龐某和孫某抓獲。經核實，嫌疑人龐某和孫某為母女，兩人在沒有獲取任何藥品經營許可的情況下非法經營第二類疫苗。根據中國《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定，疫苗從生產到流通再到最後的注射過程中，必須都是2到8度低溫冷鏈進行儲藏。查獲的這個窩點，現場溫度已經達到了14度。按照《藥品管理法》的規定，犯罪嫌疑人所非法經營的疫苗應該都按劣藥來論處。比如被狗咬傷的患者注射了沒按低溫條件保存的狂犬疫苗，病人發病的話，後果不堪構想。
經查，嫌疑人龐某原為山東菏澤市一家醫院藥劑師，離職後因非法從事疫苗藥品經營活動，於2009年被菏澤市中級人民法院判處三年有期徒刑，緩期五年執行。判決後，龐某到濟南繼續從事疫苗藥品非法經營活動，而且更加瘋狂。龐某的女兒孫某也於2011年初參與到母親的疫苗藥品非法經營中。通過梳理兩人的賬本以及物流單據，2011年以來，母女兩人昧著良心，向全國20多個省市的非法經營者以及疾控部門的工作人員推銷疫苗。
犯罪嫌疑人利用網路聊天工具，在多個群內發布、獲取相關疫苗的購(銷)信息以及利用每年國家舉辦的藥品交易會上認識的一些從事疫苗經營業務員，購入了25種不同品種的人用二類疫苗，然後再加價銷給國內24個省(市)的300多名疫苗非法經營人員，甚至還賣給了部分疾控部門工作人員。不僅如此，母女兩人為降低進貨成本，還會購買臨近保質期限的疫苗。在現場查獲的疫苗中，有不少疫苗的保質期距離案發時僅有不足兩個月。
處理情況
黑心疫苗案涉案人嫌疑人龐某、孫某母女因涉嫌非法經營罪已被濟南市公安局依法執行逮捕，案件已移送檢察機關審查起訴；國內部分涉案疾控部門基層站點負責人也被當地警方依法立案偵查並採取刑事強制措施；國內多家涉案醫藥公司及其業務員因違規向無資質人員銷售疫苗藥品、生物製品，都受到當地食藥監管部門的行政處罰。
2016年3月19日晚上，山東省食藥監向公布了《關於龐某等非法經營疫苗案有關線索的公告》。向社會公開了犯罪嫌疑人龐某等提供疫苗及生物製品的上、下線線索總計300條。
2016年3月21日晚，國家食品藥品監管總局、公安部、國家衛生計生委共同發布做好非法經營疫苗案件查處工作的通知，要求地方各級食品藥品監管、公安和衛生計生部門要立即成立聯合工作組，共同做好非法經營疫苗案件涉案產品處置和案件查辦工作。
通知要求食品藥品監管和公安部門應當密切配合，根據山東省公布的涉案嫌疑人員名單和協查線索，對涉及本地區的嫌疑人儘快核實身份，及時查明疫苗購銷情況。對屬於銷售上線的，應當查明銷售單位和人員以及銷售的品種、生產企業、批號、數量等情況；對屬於購進下線的，應當查明購進單位和人員以及購進的品種、生產企業、批號、數量、銷售去向等情況。食品藥品監管、公安和衛生計生部門應當對非法購銷疫苗的企業、機構和個人，根據事實和情節依法嚴肅查處。食品藥品監管和公安部門對查實醫療衛生機構購入、使用涉案疫苗的，應當及時通報同級衛生計生部門。衛生計生部門應當配合食品藥品監管部門迅速查明疫苗最終去向及使用情況，並採取相應措施保護公眾健康。
流通過程
黑心疫苗安徽某醫藥公司的業務員接受採訪時表示，一直在做疫苗生意。2014年底，趙某的公司要求業務員推銷一批“近效期”的HIB疫苗，“近效期”是指接近藥品失效期，但仍在有效期內可以使用的疫苗。但這批疫苗並沒有被接種完，部分“過期”之後被報廢。
趙某表示：“你負責一個市場，公司交給你一個任務，這一千支大概還有3個月有效期。你也不知道能不能把他消化掉，只能找客戶去幫忙，比如你預計能銷一千支，結果只銷了500支。”趙某為了彌補疫苗報廢的損失，向接種點謊稱回公司調常效期的疫苗，實際上卻低價向龐某公司的業務員進了約800支疫苗來“頂包”，銷售給了安徽省宿州、淮北下屬的鄉鎮衛生院接種站點，已經部分被使用，沒有發生接種事故和不良反應。
2、冰排保溫只管24小時
在這起黑心疫苗案中，犯罪嫌疑人龐某一是沒有資質非法經營二類疫苗，二是這些疫苗沒有經過合格的冷鏈。趙某表示，這批疫苗被龐某從山東菏澤發出，用大巴車捎帶的方式，他再去車站接貨，冷鏈僅靠疫苗內的冰排。“基層運輸做不到實施監控這塊，基本上就是放冰排，能保證24小時的溫度。他放到大巴車上，我這邊到車站去接，也就三四個小時的樣子。”
收到龐某的疫苗以後，趙某並沒有告訴基層接種點這些疫苗的實際來源。趙某說他是大學生，肯定會配合公安機關的調查，他認為二類疫苗的管理存在漏洞，不能保證每支疫苗都用冷鏈運輸。否則的話，成本太高。
一般來講，接種點領苗的時候，如果疫苗從上級疾控中心冷庫出庫，會有相關的溫度記錄，進入基層疾控中心接種點放入冰櫃里之前也會做一次溫度記錄，一般都是人工手動記錄，趙某說，基層的接種點對溫度記錄的操作比較隨意。
3、疫苗進入基層接種點
二類疫苗，指老百姓自願接種的付費疫苗。既然是付費，必然有巨大的市場和經濟利益。龐某的下線趙某，就是為了彌補過期疫苗報廢的損失，而低價從龐某處購苗。趙某告訴記者，進入基層接種點的疫苗經過了三級加價。
二類疫苗的管理各省不同，有的省份是由經營公司向省站供貨，再由各地市用冷鏈車向省站進苗，這是參照一類疫苗的進貨方式。有的省份則是經營公司直接向各地市銷售。以安徽省為例，一支疫苗被三級加價。“醫藥公司供給省里，要加5%，省里再加5%供給下面地級市，地級市再加15%供給下面區縣站，區縣站再加20%的冷鏈運轉費供給基層接種點，這叫三級加價，三級加價後就將近百分之三十了。”
如果疫苗被報廢，他就賠掉了公司供給省站的價格，而龐某這邊給下線的都是“底價”，大大低於公司供給省站的價格。以針對初生嬰兒的HIB疫苗為例，也就是侵襲性b型流感嗜血桿菌疫苗，價格便宜了10多塊。“從二月就可以開始接種，一歲以內接種三針。”
4、業務員套購問題疫苗
山東省食品藥品監督管理局副巡視員朱增法表示，從現在調查的情況看，犯罪嫌疑人龐某非法經營的問題疫苗，是由具備資質的藥品生產或流通企業的業務員個人套購出來的。疫苗雖為正規廠家生產，但未經嚴格冷鏈存儲，注射後可能產生副作用。沒有冷鏈運輸車，僅靠大巴和冰排的運儲方式也暴露了疫苗監管體系的漏洞。
2013年吉林白山市兩個月內連續出現三例狂犬疫苗接種的嚴重不良反應病例，白山市疾控中心被質疑用門衛來管理疫苗，溫度記錄不客觀，冷鏈環節可能存在隱患，但有關部門並未認定為接種事故，而成為“懸案”。病人最終花費數百萬治療，至2016年仍未治癒，11歲患者馬嘉俊進行了氣管切除術後神志至2016年3月仍未清醒。
存在風險
黑心疫苗在不合適的保存條件下，疫苗中的抗原成分失活，接種之後無法激活免疫反應。當人體再次遇到病原體時，機體無法得到保護。
2、因缺乏保護危及健康
接種無效疫苗的後果與疫苗種類有關。比如，接種失效水痘疫苗後如果又得上水痘，發燒、出疹後，大多可以自愈。但如果接種了無效狂犬疫苗，又被感染了狂犬病毒，就會危及生命。
3、引起疾病流行
如果大多數人在一種或多種疾病的免疫接種上是無效的，就可能增加疾病大規模暴發或流行的風險。
涉案疫苗
已被查封的12種疫苗：凍乾人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、脊髓灰質炎滅活疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、凍乾乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞）、重組B型肝炎疫苗（CHO細胞、漢遜酵母）、A群C群腦膜炎球菌結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、水痘減毒活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗、A型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）。
2種免疫球蛋白：狂犬病人免疫球蛋白、B型肝炎人免疫球蛋白。
1種治療性生物製品：細菌溶解物。
