肝悅片

【檢查】 【含量測定】 【禁忌】

肝悅片
拼音名: Ganyue Pian
英文名：書頁號:GLG─091
標準編號：WS-10091(ZD-0091)-2002
【處方】 黨參710g 虎杖710g 丹參530g 柴胡350g 川牛膝350g 麥芽350g 硬脂酸鎂2.8g 蔗糖17.5g 低取代羥丙基纖維素28g 碳酸鎂14g 羧甲基澱粉鈉10.5g 製成 1000片
【性狀】 本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯棕褐色；氣微，味微苦。
【鑑別】 (1)取本品5片，除去包衣，研細，加水20ml，加熱使溶解，濾過，濾液加10％鹽酸10ml，置水浴上蒸乾，殘渣加氯仿5ml使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取齊墩果酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液20μl、對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸(16:4:0.5)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，於105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2)取本品5片，除去包衣，研細，加甲醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，加鹽酸1ml，置水浴中加熱30分鐘，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，合併乙醚液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人黃素、大黃素甲醚對照品，加甲醇分別製成每1ml各含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的橙黃色螢光斑點；置氨蒸氣中熏後，日光下檢視，斑點變為紅色。 (3)在【含量測定】項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與原兒茶醛對照品峰的保留時間一致。
【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D)。
【浸出物】 取本品4g，精密稱定，照水溶性浸出物測定法項下的冷浸法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅹ A)測定，不得少於50.0％。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水-甲酸(14:85.5:0.5)為流動相；檢測波長281nm；理論板數按原兒茶醛峰計算應不低於2000。 對照品溶液的製備 精密稱取原兒茶醛對照品適量，加甲醇製成每1mL含原兒茶醛12μg的溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的製備 取本品10片，除去包衣，研細，取1.5g，精密稱定，置100ml具塞錐形瓶中，精密加水50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，再稱定重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，用10％鹽酸調節pH值至2，用乙醚振搖提取3次，每次25ml，合併乙醚提取液，置水浴上揮乾，殘渣加甲醇溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 精密量取上述對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含丹參以原兒茶醛(C7H6O3)計，不得少於20μg。
【功能主治】 疏肝健脾，理氣活血。用於慢性乙型病毒性肝炎屬肝鬱脾虛證者。
【用法用量】 口服，一次5片，一日3次；或遵醫囑。
【禁忌】 孕婦禁服。
【規格】 薄膜衣每片重0.36g
【貯藏】 密閉。
【有效期】 2年。