硬脂酸鎂

硬脂酸鎂

硬脂酸鎂,英文名Magnesium Stearate,為白色輕鬆無砂性的細粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶,主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的制粒,製成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體製劑的助懸劑、增稠劑。硬脂酸鎂又叫十八酸鎂,遇強酸能分解成相應的鎂鹽和硬脂酸。用作塑膠製品的穩定劑、藥片的粉模劑、油漆的催化劑和平光劑、化妝品麵粉的原料等。對人體基本沒有的危害。

基本信息

性狀

白色輕鬆無砂性的細粉;微有特臭;與皮膚接觸有滑膩感,不溶於水、乙醇和乙醚,溶於熱水、熱乙醇,遇酸分解為硬脂酸和相應的鎂鹽。

質量規格

氧化鎂含量:6.7-7.5%
硫酸鹽:≤0.6%
氯化物:≤0.15%
重金屬:≤5ppm

用途

穩定劑;潤滑劑;醫藥片劑原料。
《食品添加劑使用衛生標準》:蜜餞,糖果

危險說明

危險代碼:Xi
危險等級:36/37/38
安全等級:26

安全術語

S26Incaseofcontactwitheyes,rinseimmediatelywithplentyofwaterandseekmedicaladvice.
不慎與眼睛接觸後,請立即用大量清水沖洗並徵求醫生意見。
S37/39Wearsuitableglovesandeye/faceprotection
戴適當的手套和護目鏡或面具。
R36/37/38Irritatingtoeyes,respiratorysystemandskin.
刺激眼睛、呼吸系統和皮膚。

鑑別

1、取本品約10g,加稀硫酸25ml與熱水100ml,加熱並時時攪拌,使脂肪酸成油層分出,保留水層,取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應,放冷,分去水層,加熱使油層熔化,趁熱濾過,在105℃乾燥後,依法測定凝點,應不低於54℃。
2、上述遺留的水層顯鎂鹽的鑑別反應。

檢查

氯化物取本品0.20g,加硝酸1ml與水24ml,加熱煮沸後,放冷,俟油層凝固,濾過,濾液加水稀釋使成50ml;分取濾液5ml,依法檢查(附錄ⅧA),與標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.15%)。硫酸鹽取本品0.10g,加水20ml與鹽酸溶液(9→100)1ml,加熱煮沸後,放冷,俟油層凝固,濾過,油層用水洗滌4~5次,合併濾液與洗液,加水使成40ml,依法檢查(附錄ⅧB),與標準硫酸鉀溶液6.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.6%)。乾燥失重取本品,在80℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(附錄ⅧL)。鐵鹽取本品0.50g,熾灼灰化後,加稀鹽酸5ml與水10ml,煮沸,放冷,濾過,濾液加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml,依法檢查(附錄ⅧG),與標準鐵溶液5.0ml用同一方法製成的對照液比較,不得更深(0.01%)。重金屬取本品2.0g,加稀鹽酸10ml與水20ml,加熱煮沸後,放冷,俟油層凝固,濾過,濾液蒸乾,加水10ml溶解後,濾過,濾液中加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(附錄ⅧH第一法),含重金屬不得過百萬分之十五。

測定方法

方法名稱:硬脂酸鎂—氧化鎂的測定—中和滴定法。
套用範圍:本方法採用滴定法測定硬脂酸鎂中氧化鎂的含量。
本方法適用於硬脂酸鎂。
方法原理:供試品加硫酸滴定液(0.05mol/L)50mL,煮沸至油層澄清,繼續加熱10分鐘,放冷,加甲基橙指示液12滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,計算硬脂酸鎂含量。
試劑:
1.水
2.氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)
3.甲基橙指示液:取甲基橙0.1g,加水100mL使溶解,即得。
4.硫酸滴定液(0.05mol/L)
5.基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備:
試樣製備:
1.氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)
配製:取澄清的氫氧化鈉飽和溶液5.6mL,加新沸過的冷水使成1000mL。
標定:取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.6g,精密稱定,加新沸過的冷水50mL,振搖,使其儘量溶解;加酚酞指示液2滴,用本液滴定,在接近終點時,應使鄰苯二甲酸氫鉀完全溶解,滴定至溶液顯粉紅色。每1mL氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量,算出本液的濃度。
貯藏:置聚乙烯塑膠瓶中,密封保存;塞中有2孔,孔內各插入玻璃管1支,1管與鈉石灰管相連,1管供吸出本液使用。
2.硫酸滴定液(0.05mol/L)
配製:取硫酸3mL,緩緩注入適量的水中,冷卻至室溫,加水稀釋至1000mL,搖勻。
標定:取在270-300℃乾燥恆重的基準無水碳酸鈉約0.15g,精密稱定,加水50mL使溶解,加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴,用本液滴定至溶液由綠色變為紫紅色時,煮沸2分鐘,冷卻至室溫,繼續滴定至溶液顏色有綠色變為暗紫色。每1mL硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於5.30mg的無水碳酸鈉。根據本液消耗量與無水碳酸鈉的取用量,算出本液的濃度,即得。
操作步驟:取本品約1.0g,精密稱定,精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)50mL,煮沸至油層澄清,繼續加熱10分鐘,放冷,加甲基橙指示液12滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,每1mL硫酸滴定液(0.05mol/L)相當於3.016mg的MgO。
注1:“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻:中華人民共和國藥典,國家藥典委員會編,化學工業出版社,2005年版,二部,p.912。

藥典修訂

含量測定:取本品約0.2g,精密稱定,加正丁醇-無水乙醇(1:1)溶液50ml,加濃氨溶液5ml與氨-氯化銨緩衝液(pH10.0)3ml,再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)25ml與鉻黑T指示劑少許,混勻,在40-50℃水浴上加熱至溶液澄清,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自藍色轉變為紫色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於1.215mg的Mg。

儲運特性

儲存在密閉的容器中。請與氧化性物質接觸。儲存於陰涼,乾燥,通風良好的地方遠離不相容物質。

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