注射用重組人干擾素β1b

注射用重組人干擾素β1b,適應症為多發性硬化患者。

成份

重組人干擾素。

性狀

白色塊狀疏鬆體,用附帶溶劑溶解後呈無色或微黃色澄明液體。

規格

0.3mg/支。

適應症:

用於復發-緩解型多發性硬化患者(在2年內出現至少2次神經功能缺損的症狀和體徵,緩解完全或不完全),且保持有步行能力的患者。在這些患者中套用倍泰龍,可減少臨床復發的次數,減輕發作時的嚴重程度,減少住院率,延長緩解期。
對繼發-進展型多發性硬化的患者,倍泰龍能減慢疾病的進展,減少發作頻率, 患者發展至殘疾、必須坐輪椅的時間也被推遲。

用法用量

使用重組人干擾素 β-1b的治療應該在有治療該病經驗的醫生指導下進行。
成人:重組人干擾素 β-1b的推薦劑量為250 ug (8.0 MIU),溶解為1 mL的溶液 (參見"使用/操作說明"),隔日皮下注射。
兒童和青少年:未在兒童和青少年中進行過正式的臨床試驗或藥代動力學研究,不過有限的已公布數據顯示,對12-16歲的青少年隔日皮下注射重組人干擾素 β-1b 8.0 MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息,因此,本品不套用於此年齡組。
在開始治療時一般推薦採用劑量滴定的方法。
患者開始應隔日皮下注射62.5 ug(0.25 mL),然後慢慢升至隔日250 ug(1.0 mL)的劑量(見下表)。如果發生任何顯著不良反應可調整滴定時段。為了獲得充分療效,應達到隔日250 ug(1.0 mL)的劑量。
劑量滴定時間表(如果發生任何顯著不良反應可調整滴定時段)
治療第1、3、5天 :給予62.5 ug(0.25 mL) ;
治療第7、9、11天 :給予125 ug(0.5 mL) ;
治療第13、15、17天 :給予187.5 ug(0.75 mL) ;
治療第≥19天 :給予250 ug(1.0 mL)。
最佳劑量未被完全闡明。
目前尚不清楚患者的療程應多長。目前,對於復發緩解型多發性硬化患者,積累了長達5年的臨床對照試驗的隨訪數據,對繼發進展型多發性硬化患者則有長達3年的跟蹤隨訪數據,同時對繼發進展型多發性硬化患者也積累了長達4.5年的無對照跟蹤隨訪數據。對於復發緩解型多發性硬化,前2年的治療已被證明有效,後3年獲得的數據表明重組人干擾素 β-1b在整個時期具有持續的治療效果。對於繼發進展型多發性硬化,在對照性臨床試驗條件下進行長達3年的治療,得到的兩年的有限數據表明療效確切。
對於具有單個臨床事件擬似多發性硬化的患者,2年內療效確切。
不推薦對最近兩年內復發少於2次的復發緩解型多發性硬化患者或最近2年內無活動性病變的繼發-進展型多發性硬化的患者使用本品進行治療。
如果患者無回響,例如EDSS評分在6個月內維持穩定的級數,或在1年的重組人干擾素 β-1b治療期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質激素(ACTH)或皮質類固醇治療,使用本品的治療應停止。

不良反應

在治療初期不良反應發生普遍,但通常會隨著進一步治療而減退。最常觀察到的不良反應是流感樣綜合徵(發燒、寒顫、關節痛、不適、出汗、頭痛或肌肉痛)和注射部位反應,這些主要是由該藥物的藥理作用和注射部位反應引起的。在使用重組人干擾素 β-1b後經常發生注射部位反應。變紅、腫脹、脫色、炎症、疼痛、超敏、壞死或非特異性反應和使用本品明顯相關。
在開始治療時通常推薦使用劑量滴定以增加對本品的耐受性(見用法用量)。也可通過使用非甾體類抗炎藥來減輕流感樣症狀。注射部位反應的發生可通過使用自動注射器來減少。
下面列出的不良反應來源於本品的臨床試驗報告(不良事件和實驗室異常)和上市後監測(報告率來自自發不良反應報告,按非常常見≥1/10,常見≥1/100至

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