傷寒副傷寒甲乙聯合疫苗:本品系用傷寒沙門菌、副傷寒甲型沙門菌、副傷寒乙型 -百科知識中文網

基本信息

通用名稱：傷寒副傷寒甲乙聯合疫苗
拼音名：ShanghanFushanghanJiaYiLianheYimiao
英文名：typhoidandparatyphoidA&BCombinedVaccine
l基本要求
生產和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
2製造
2.1混合前單價原液
2.1.1傷寒原液應符合“傷寒疫苗”中2.1～2.2項及3.1項的規定。
2.1.2副傷寒甲原液應符合“傷寒副傷寒甲聯合疫苗”中2.1.2項的規定。
2.1.3副傷寒乙原液的製造按“傷寒疫苗”中2.1～2.2項及3.1項的規定進行。其中生產用菌種為副傷寒乙型沙門菌種；2.1.4.7項中副傷寒乙家兔免疫血清凝集效價應不低於1:6400；2.2.5項中副傷寒乙加入甲醛溶液的終濃度為1.6%～2.0%。
2.2半成品
2.2.1配方
每lml含傷寒沙門菌1.5×10〈8〉，副傷寒甲型沙門菌、副傷寒乙型沙門菌各7.5×10〈7〉。
2.2.2合併及稀釋
先將不同菌種所制之原液按比例混合。每一種菌所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下，允許互有增減，但各種菌之間菌數差異不得超過20%。同一種菌不同菌株之原液按等量混合，但每個菌株所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下，允許兩個菌株之間在40%範圍內互有增減。再用含應不高於3.0g/L苯酚或其他適宜防腐劑之PBS稀釋，使每lml含傷寒沙門菌1.5×10〈8〉，副傷寒甲型沙門菌、副傷寒乙型沙門菌各7.5×10〈7〉。
2.2.3半成品檢定
按3.1項進行。
2.3成品
2.3.1分批
應符合“生物製品分批規程”規定。
2.3.2分裝
應符合“生物製品分裝和凍乾規程”規定。
2.3.3規格
每瓶5ml。每1次人用劑量O.2～1.0ml(根據年齡及注射針次不同)；含傷寒沙門菌3.0×10〈7〉～1.5×10〈8〉，副傷寒甲型沙門菌、副傷寒乙型沙門菌各為1.5×10〈7〉～7.5×10〈7〉。
2.3.4包裝
應符合“生物製品包裝規程”規定。
3檢定
3.1半成品檢定
無菌檢查
依法檢查(附錄ⅫA)，應符合規定。
3.2成品檢定
3.2.1鑑別試驗
與相應血清做玻片凝集試驗，應出現叫顯凝集反應。
3.2.2外觀
應為乳白色懸液，無搖不散的菌塊或異物。
3.2.3化學檢定
3.2.3.1pH值
應為6.8～7.4(附錄VA)。
3.2.3.2苯酚含量
應不高丁3.0g/L(附錄ⅥM)。
3.2.3.3游離甲醛含量
應不高於O.2g/L(附錄ⅥL)。
3.2.4菌形及純菌檢查
染色鏡檢，應為革蘭陰性桿菌。全少觀察10個視野，平均每個視野內小得有10個以上非典型菌(線狀、粗人或染色可疑桿菌)，並不應有雜菌。
3.2.5無菌檢查
依法檢查(附錄ⅫA)，應符合規定。
3.2.6異常毒性檢查
依法檢查(附錄ⅫF)，應符合規定。每隻豚鼠注射量為1.5ml。
4保存、運輸及有效期
於2～8℃避光保存和運輸。自分裝之日起有效期為1年6個月。如原液超過1年稀釋，應相應縮短有效期(自原液收穫之日起，總有效期不得超過2年6個月)。
5使用說明
傷寒副傷寒甲乙聯合疫苗使用說明

成分和性狀

本品系用傷寒沙門菌、副傷寒甲型沙門菌、副傷寒乙型沙門菌分別培養，取菌苔製成懸液經甲醛殺菌，以PBS（含0.05%吐溫－20的pH7.4的磷酸鹽緩衝液，簡稱為PBS）稀釋製成。為乳白色的混懸液，含苯酚防腐劑。

接種對象

主要用於部隊、港口、鐵路沿線工作人員，下水道、糞便、垃圾處理人員，飲食行業、醫務防疫人員及水上居民或有本病流行地區的人群。

作用與用途

接種本疫苗後，可使機體產生免疫應答，用於預防傷寒及副傷寒甲、副傷寒乙。

規格

每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml（根據年齡及注射針次不同）；含傷寒沙門菌3.0*107~1.5*108，副傷寒甲型沙門菌、副傷寒乙型沙門菌各為1.5*107~7.5*107。

用法用量

1、於上臂外側三角肌附著處皮下注射。
2、初次注射本疫苗者，需注射3針，每針間隔7~10天。注射劑量如下：
1~6周歲：第1針0.2ml，第2針0.3ml，第3針0.3ml。
7~14周歲：第1針0.3ml，第2針0.5ml，第3針0.5ml。
14周歲以上：第1針0.5ml，第2針1.0ml，第3針1.0ml。
加強注射劑量與第3針相同。