糖衣片

大多數片劑表面包有一層糖衣稱為“糖衣片”,可令片劑美觀、還能掩蓋中藥的不良氣味,從而使得病人樂於服用。

基本信息

一、 概念:

大多數片劑表面包有一層糖衣稱為“糖衣片”,可令片劑美觀、還能掩蓋中藥的不良氣味,從而使得病人樂於服用。

二、糖衣的主要成分:

糖衣包衣中主要含有大量糖粉和滑石粉

三、糖衣的作用

1、糖衣有一定的避光、防潮、隔絕空氣作用。

2、掩蓋藥物的不良氣味。

3、改善外觀並易於吞服。

四、包糖衣的工藝

1. 包隔離層

(1)包隔離層的目的是將藥物與外界隔絕,並可防止糖漿中水分滲入片心、藥物吸潮變質或糖衣被酸性藥物破壞,同時還增加片劑硬度。

(2)包隔離層材料:10%玉米朊乙醇溶液、15%至20%蟲膠乙醇溶液、10%至15%明膠漿、10%鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)乙醇溶液等。

(3)操作要點:片心置包衣鍋內,開動包衣鍋,加適量膠漿,能使片心表面潤濕為度,用戴橡皮手套的手幫助攪拌,使膠漿能均勻黏附於片劑表面。可加適量滑石粉到恰不黏連為止,繼續攪拌,使其均勻黏附於片心上,開始加熱或吹熱風40至50℃,每層乾燥時間約30min,一般包3至5層。注意防爆防火,因包隔離層使用的是有機溶劑。

2. 包粉衣層

(1)包粉衣層的目的:清除片劑的稜角,使片面平整。

(2)包粉衣層的材料:過100目篩的滑石粉與65%或85%(g/g)的糖漿交替加入。

(3)操作要點 撒一次漿,撒一次粉,溫度控制在40至55℃,熱風乾燥20至30min,重複操作15至18次,直到片劑稜角消失。可在糖漿中加入10%明膠漿或阿拉伯膠漿增加糖漿的黏度。

3.包糖衣層

(1)包糖衣層的目的:增加衣層牢固性和甜味,使片劑光潔圓整,細膩美觀。

(2)包糖衣層的材料:稍稀的糖漿。

(3)操作要點:加入稍稀的糖漿後,攪拌使片面濕潤即可,然後逐次減少用量,40℃以下低溫緩緩吹風乾燥,使其表面形成細膩的蔗糖晶體衣層,一般重複包10至15層。

4.包有色糖衣層

(1)包有色糖衣層的目的:使片劑美觀和便於識別。

(2)包有色糖衣層的材料:著色糖漿(在糖漿中添加食用色素,色澤由淺到深,用量逐次減少,避免產生花斑。開始溫度控制在37℃,逐漸降至室溫,上色至最後一層時不宜太濕或太乾,否則不易打光。一般包8至15層。

5.打光

(1)打光的目的:增加片劑的光澤美觀和表面疏水防潮性能。

(2)打光材料:蟲蠟細粉,即米心蠟(川蠟)精製後加入2%矽油混勻冷卻後磨成的細粉(80目篩)。

(3)操作要點:每萬片用量約5至10g,打光操作一般在最後一次有色糖漿加完後接近乾燥時,停止包衣鍋轉動並蓋上鍋蓋,轉動數次使鍋內溫度降至室溫,撒入適量蠟粉(總量的2/3),開動包衣鍋,使糖衣片在鍋內滾動相互摩擦產生光澤,再撒下餘下蠟粉,直至片劑表面極為光亮。如打光有困難,可置帆布打光機中打光。

6.乾燥

將以打光的片劑移至矽膠乾燥器或石灰乾燥櫥中乾燥,溫度45℃左右,相對濕度50%室溫乾燥12h以上。糖衣矽膠乾燥裝置,啟動電動機使矽膠盤轉動,將包衣片置入其內乾燥,矽膠盤內矽膠矽膠吸濕後,隨時由電熱器烘乾,濕氣由排風機排出室外,調節控制閥使熱風在室內循環。

包糖衣工藝較複雜,在相當程度上依賴於操作者的經驗和技藝。

五、糖衣存在的缺陷:

1、 糖衣可使藥片的片芯重量增加 50%~100%,病患服用大量與藥物成分不相干的輔料,增加痛苦。

2、 由於糖衣中含有大量的糖粉和滑石粉,中老年、糖尿病患者不宜長期服用,對糖尿病患者而言,一粒為了遮掩苦味而裹上糖衣的小藥片無疑是一枚“糖衣炮彈”。

3、 糖衣層不穩定,很容易出現裂片、吸潮、變色等質量問題。

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