簡介
消毒產品衛生安全評價規定國衛監督發〔2014〕36號
各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局），新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生監督中心：為加強取消行政許可消毒產品的監督管理，依據《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關規定，我委組織修訂了《消毒產品衛生安全評價規定》（以下簡稱《規定》），可從我委網站“綜合監督”欄目下載。現印發給你們，請遵照執行。
已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可繼續使用，有效期滿按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告並備案；國家衛生計生委《通告》（國衛通〔2013〕4號）中列出已通過技術審查的消毒產品，於2014年9月30日前按照本《規定》要求將其相關資料轉換為衛生安全評價報告並備案。
國家衛生計生委
2014年6月27日
規定內容
第一條為進一步深化衛生行政許可改革、規範消毒產品生產企業的生產經營行為，加強企業自律，保障醫療衛生機構、公共場所等單位和個人用於傳染病防治的消毒產品有效性、安全性，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規定，特制定本規定。第二條本規範適用於下列不需要取得衛生許可批件的消毒產品首次上市前的衛生安全評價：(一)紫外線殺菌燈；
(二)食具消毒櫃(限於符合GB17988 《食具消毒櫃安全和衛生要求》的產品)；
(三)壓力蒸汽滅菌器；
(四)75%單方乙醇消毒液；
(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的產品；
(六)抗(抑)菌製劑；
(七)衛生部規定的其他消毒產品。第三條衛生安全評價的內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗(抑)菌製劑還應包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。第四條消毒劑和抗(抑)菌製劑的產品配方、原料應符合下列技術要求：
(一)75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規定，水應符合《藥典》中純化水的要求。
(二)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的要求。
(三)抗(抑)菌製劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》等國家或行業有關質量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。第五條消毒器械應符合下列技術要求：
(一)紫外線殺菌燈、食具消毒櫃應符合GB 19258 《紫外線殺菌燈》、GB17988 《食具消毒櫃安全和衛生要求》的要求。
(二)壓力蒸汽滅菌器應符合相應國家或行業有關質量要求。第六條產品的標籤、說明書應符合衛生部《消毒產品標籤說明書管理規範》的要求。食具消毒櫃的標籤/銘牌、說明書還應符合GB 17988《食具消毒櫃安全和衛生要求》的要求。
次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標籤、說明書還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的要求。第七條衛生安全評價檢驗項目應根據產品的性能和使用範圍確定，並應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》、《消毒產品檢驗規定》和相關標準的要求(見附屬檔案1)。第八條已進行衛生安全評價的產品上市後，產品如有改變，生產企業應及時更新《衛生安全性評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符。且有下列情形之一的，必需對產品重新進行檢驗(所有檢驗項目必須使用相同批次產品完成)。
(一)生產企業遷址、另設分廠或車間、轉委託生產加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩定性試驗，加pH調節劑前、後的pH值測定(限於戊二醛類消毒劑)；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。
(二)消毒劑變更產品有效期的，應進行有效成分含量和穩定性指標的檢驗。
(三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用範圍的(限於《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》中規定的使用範圍)，應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。第九條衛生安全評價檢驗項目應在省級以上衛生行政部門認定的消毒產品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒櫃等消毒器械產品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質的檢驗機構進行。
檢驗方法應按照衛生部《消毒技術規範》或相關國家標準的方法進行。第十條衛生安全評價的檢驗結果應符合下列要求：
(一)確定紫外線殺菌燈、食具消毒櫃、壓力蒸汽滅菌器的衛生質量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒櫃安全和衛生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。
(二)確定75%單方乙醇消毒液的衛生質量符合《消毒技術規範》和相關國家標準的要求。
(三)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產品的衛生質量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛生質量技術規範》和《戊二醛類消毒劑衛生質量技術規範》的要求。
(四)確定抗(抑)菌製劑的衛生質量符合GB 15979 《一次性使用衛生用品衛生標準》、《衛生部關於進一步規範消毒產品監督管理有關問題的通知》(衛法監發[2003]41號文)等有關法定要求以及產品企業標準的規定。
(五)其他產品的衛生質量應符合相應國家或行業有關質量要求。第十一條產品企業標準應符合國家相關法規、標準和技術規範的要求，消毒劑和抗(抑)菌製劑執行標準還應包括產品配方中原輔材料衛生質量要求(包括規格、級別、純度)、感官指標、理化指標等；消毒器械企業標準還應包括主要元器件技術參數的要求等。第十二條生產企業的衛生安全評價應形成完整的《衛生安全評價報告》(具體格式見附屬檔案2)，並將原件加蓋單位公章存檔備查。第十三條衛生安全性評價由企業自行負責，評價合格後方可上市。產品上市前和上市後無需向衛生行政部門備案。第十四條產品經營、使用單位在經營、使用這些產品前應索取生產企業衛生許可證和《衛生安全評價報告》(配方和結構圖除外)的複印件，並由產品責任單位加蓋公章。產品經營、使用單位應對《衛生安全評價報告》中的產品名稱、規格、劑型、責任單位、生產單位、標籤說明書等信息與實際銷售使用的產品進行核對，《衛生安全評價報告》的有關內容與產品相符的方可經營使用。第十五條衛生行政部門將對產品衛生安全性評價情況進行監督檢查。對於產品首次上市前未進行衛生安全評價、偽造衛生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，以及未按要求進行每批次衛生質量檢驗的產品，衛生行政部門應按照產品不符合國家衛生標準和衛生規範或產品衛生質量不符合要求，依據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第三十四條進行處罰。
