適用範圍
本規範適用於在中華人民共和國境內生產、經營、使用和檢驗消毒產品的組織，醫療衛生機構以及傳染病疫源地和其他一切需要消毒的場所。1.1術語
1.3.1 消毒 disinfection殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。
1.3.2 滅菌 sterilization
殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。
1.3.3 化學指示物 chemical indicator
利用某些化學物質對某一殺菌因子的敏感性，使其發生顏色或形態改變，以指示殺菌因子的強度（或濃度）和/或作用時間是否符合消毒或滅菌處理要求的製品。
1.3.4 生物指示物 biological indicator
將適當載體染以一定量的特定微生物，用於指示消毒或滅菌效果的製品。
1.3.5 消毒劑 disinfectant
用於殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的製劑。
1.3.6 滅菌劑 sterilant
可殺滅一切微生物（包括細菌芽孢）使其達到滅菌要求的製劑。
1.3.7 高效消毒劑 high-efficacy disinfectant
指可殺滅一切細菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對細菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定殺滅作用，達到高水平消毒要求的製劑。
1.3.8 中效消毒劑 intermediate-efficacy disinfectant
指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細菌繁殖體等微生物，達到消毒要求的製劑。
1.3.9 低效消毒劑 low-efficacy disinfectant
指僅可殺滅細菌繁殖體和親脂病毒，達到消毒要求的製劑。
1.3.10 有效氯 available chlorine
有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標誌，是指與含氯消毒劑氧化能力相當的氯量（非指消毒劑所含氯量），其含量用mg/L或%濃度表示。（有效碘及有效溴的定義和表示法與有效氯對應）。
1.2 中和劑 neutralizer
在微生物殺滅試驗中，用以消除試驗微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑，使其失去對微生物抑制和殺滅作用的試劑。1.3.12 中和產物product of neutralization
指中和劑與消毒劑作用後的產物。
1.3.13 菌落形成單位colony forming unit，cfu
在活菌培養計數時，由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養基上生長繁殖所形成的集落，稱為菌落形成單位，以其表達活菌的數量。
1.3.14 自然菌 natural bacteria
在消毒試驗中，指存在於某一試驗對象上非人工污染的細菌。
1.3.15 存活時間 survival time， ST
用於生物指示物抗力鑑定時，指受試指示物樣本，經殺菌因子作用後全部樣本有菌生長的最長作用時間 (min）。
1.3 殺滅時間KT
用於生物指示物抗力鑑定時，指受試指示物樣本，經殺菌因子作用後全部樣本無菌生長的最短作用時間 (min）。1.3.17 D 值 D value
殺滅微生物數量達90%所需的時間（min）。
1.3.18 殺滅對數值 killing log value
當微生物數量以對數表示時，指消毒前後微生物減少的對數值。
1.3.19 殺滅率 killing rate， KR
在微生物殺滅試驗中，用百分率表示微生物數量減少的值。
1.3.20 滅菌保證水平 sterility assurance level，SAL
指滅菌處理後單位產品上存在活微生物的機率。SAL通常表示為10-n。如，設定SAL為10-6，即經滅菌處理後在一百萬件物品中最多只允許有一件物品存在活微生物。
1.3.21 疫源地消毒 disinfection of epidemic focus
對存在或曾經存在傳染源的場所進行的消毒。
1.3.22 隨時消毒 concurrent disinfection
有傳染源存在時對其排出的病原體可能污染的環境和物品及時進行的消毒。
1.3.23 終末消毒 terminal disinfection
傳染源離開疫源地後進行的徹底消毒。
1.3.24 預防性消毒preventive disinfection
對可能受到病原微生物污染的物品和場所進行的消毒。
1.3.25 無菌檢驗 sterility testing
證明滅菌後的物品中是否存在活微生物所進行的試驗。
1.3.26 生物負載 bioburden
被測試的一個單位物品上承載活微生物的總數。
1.3.27 暴露時間 exposed time
消毒或滅菌物品受到消毒因子作用的時間。又稱作用時間、處理時間。
1.3.28 人員衛生處理 personnel decontamination
對污染或可能被污染人員進行人體、著裝、隨身物品等的消毒與清洗等除污染處理。
1.3.29 載體 carrier
試驗微生物的支持物。
1.3.30 抗菌antibacterial
採用化學或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。
1.3.31 抑菌bacteriostasis
採用化學或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。
1.4 消毒產品功效檢驗
1.4.1.1 消毒實驗室的基本要求檢驗機構的微生物實驗室應採取封閉式布局，建築應便於清潔、消毒。為避免污染應在相對正壓潔淨條件下進行，但有時因特殊需要，用致病菌作指示菌時，則應在生物安全櫃（負壓）內進行。對無菌產品的無菌檢查試驗， 必須在100 級潔淨度的實驗室，或100 級層流操作櫃中進行。
1.4.1.2 無菌操作的基本要求
⑴試驗開始前，應以濕式方法清潔台面和打掃室內地面，然後以紫外線或其他方法對實驗室內空氣進行消毒；
⑵實驗人員應穿戴工作服、口罩、帽子；進行無菌檢驗時，需經風淋後進入實驗室，然後，正確穿戴好無菌隔離衣、帽和口罩；
⑶每吸取一次不同樣液應更換無菌吸管，接種環（針）需在火焰上燒灼滅菌後，才可再次使用；
⑷要求無菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩衝液、培養基、牛血清白蛋白、標準硬水、中和劑等，均需滅菌或過濾除菌；
⑸無菌器材和試劑，使用前須檢查容器或包裝是否完整，有破損者不得使用；
⑹正在使用的無菌器材和試劑不得長時間暴露於空氣中；
⑺移液或接種時，應將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染；
⑻所有用過的污染器材，應立即放入盛有消毒液的容器中，以防止對周圍環境和清潔物品造成污染；
⑼若不慎發生微生物培養物摔碎或其他試驗微生物泄漏事故時，不論是否具有致病性，均應立即對污染及可能波及的區域進行消毒處理；
⑽全部試驗結束後，應按常規對室內空氣和環境表面進行消毒處理。
1.4.1.3 試驗樣品批次（件）的要求
⑴消毒劑樣品，送檢單位應送檢3 批樣品，樣品包裝和標識應與擬銷售產品完全相同，在理化試驗時，需檢測3 批樣品，每批取1 個樣品平行測定2 次，取平均值報告結果。在殺滅試驗時，取3 批樣品中含量最低者進行試驗。在毒理試驗中，取3 批樣品中含量最高者進行試驗。
⑵消毒器械，送檢單位應送檢3 件樣品，大型器械可送檢1 件樣品，標識應與擬銷售產品完全相同。
⑶化學指示物、生物指示物、滅菌包裝、衛生用品和1 次性使用醫療用品，送檢單位應送檢3 批樣品。
1.4.1.4 試驗的基本要求
⑴依據申報單位提供產品研製報告和產品的使用說明書進行檢驗。
⑵用於評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗應以懸液定量法為主，試驗須重複3 次。
⑶用於評價醫療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑑定試驗套用載體定性法，試驗應重複5 次。在無特殊要求的情況下，一般以不鏽鋼圓片為載體。
⑷對不宜用懸液定量法評價的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實驗室試驗用載體定量法，試驗應重複3 次。在無特殊要求的情況下，以布片為載體。
⑸評價消毒劑消毒效果的實驗室試驗，試驗濃度要用產品說明書規定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗設3 個不同作用時間，原則上第一時間為說明書規定的最短作用時間的0.5 倍，第二時間為最短作用時間，第三時間為最短作用時間的1.5 倍。對多用途的消毒劑，消毒對象所涉及的微生物相同時，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時間。若使用時間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時，以前者為準。使用濃度高，作用時間短者與使用濃度低，作用時間長者同時存在時，每個劑量均須進行試驗。
評價消毒劑滅菌效果的模擬現場滅菌試驗，套用產品說明書規定的最低使用濃度和0.5 倍的最短作用時間進行試驗。評價消毒劑消毒效果的現場或模擬現場試驗，套用產品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時間進行試驗。
⑹在對消毒劑進行監督監測時，定量殺菌試驗的消毒劑濃度和作用時間選擇消毒對象中抗力最強的微生物，以說明書規定的最低濃度和最短時間驗證其消毒效果。對用於滅菌的消毒劑則以說明書中規定的使用濃度和其0.5 倍的作用時間驗證其滅菌效果。
⑺鑑定和監測多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時，現場或模擬現場試驗的消毒對象原則上是在類似物品中最難達到消毒合格者，如醫療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈麵皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面（包括木質、塑膠、橡膠、玻璃）消毒選擇木質表面；餐具消毒選用竹（木）筷，不用於筷子消毒的可選用瓷質碗盤；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面；對於特指消毒對象而又在上述物品中不能選出有代表性物品時，則需用該特指對象進行試驗。
⑻對於經過充分清洗的消毒對象專用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試驗時可減低干擾物的濃度。
1.4.1.5 消毒產品鑑定測試項目的確定
⑴有效成分含量的測定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學消毒劑均應進行本項檢測。所測含量在產品有效期內，不得低於企業標準的下限值。複方化學消毒劑測其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配製的消毒劑可不測定有效成分。
⑵pH 值的測定：所有消毒劑需測定消毒劑原液的pH 值，固體消毒劑應測定最高套用濃度的pH 值。對於需調節pH 後使用的消毒劑則應在pH 調節劑加入前後分別測定pH 值。
⑶穩定性試驗：所有消毒劑均應進行穩定性試驗，可用加速實驗法37℃，90d 和/或54℃，14d；也可選用室溫留樣法。以化學成分為主的消毒劑，用化學法進行穩定性實驗；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進行穩定性實驗；以化學成分和植物為有效成分的消毒劑，同時用化學法和微生物法進行穩定性實驗。
⑷金屬腐蝕性試驗：用於金屬物品消毒的消毒劑應進行本項檢測，試驗濃度應選擇最高使用濃度。
⑸微生物殺滅試驗：所有消毒劑均應進行本項檢測。試驗前， 必須先按不同種類的試驗微生物分別進行相應的化學中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑑定試驗，選出適宜的中和試驗微生物以金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作為細菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌（Escherichia coli)8099 作為細菌繁殖體中腸道菌的代表；銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442 作為醫院感染中最常分離的細菌繁殖體的代表；白色葡萄球菌（Staphylococcus albus)8032 作為空氣中細菌的代表； 龜分枝桿菌膿腫亞種（Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326 作為人結核分枝桿菌的代表；枯草桿菌黑色變種芽孢（Bacillus subtilis var.niger)ATCC 9372 作為細菌芽孢的代表；白色念珠菌（Candida albicans)ATCC 10231 和黑麴黴菌（Aspergillus niger)ATCC 16404 作為致病性真菌的代表；脊髓灰質炎病毒-Ⅰ型疫苗株（Poliovirus-Ⅰ）作為病毒的代表。
