藥品簡介
注射用促肝細胞生長素通用名 注射用促肝細胞生長素
英文名 HEPATOCYTE GROWTH-PROMOTING FACTORS FOR INJECTION
拼音名 ZHUSHEYONG CUGANXIBAOSHENGZHANGSU
藥品類別 肝膽病用藥
性狀 本品為類白色或微黃色的凍乾塊狀物或粉末。
包裝 本品為凍乾製品，20mg/安瓿。
有效期 2年。
【肝復肽成份】肝復肽主要成份為:小分子多肽；輔料為:甘露醇注射液。
【肝復肽規格】20mg
【肝復肽貯藏】遮光，在10℃以下保存。
【肝復肽有效期】暫定24個月。
【肝復肽執行標準】WS-10001-（HD-0828）-2002
【肝復肽批准文號】國藥準字H44024636
藥理毒理
本品系從新鮮乳豬肝臟中中提取純化製備而成的小分子多肽類活性物質，具備以下生物效應：
①能明顯刺激新生肝細胞的DNA合成，促進損傷的肝細胞線粒體、粗面內質網恢復，促進肝細胞再生，加速肝臟組織的修復，恢復肝功能。
②改善肝臟枯否細胞的吞噬功能，防止來自腸道的毒素對肝細胞的進一步損害，抑制腫瘤壞死因子（TNF）活性和Na+,K+-ATP酶活性抑制因子活性，從而促進肝壞死後的修復。同時具有降低轉氨酶、血清膽紅素和縮短凝血酶原時間的作用。
③對四氯化碳誘導的肝細胞損傷有較好的保護作用。
④對D-氨基半乳糖誘致的肝衰竭有明顯的提高存活力的作用。
適應症
用於各種重型病毒性肝炎(急性、亞急性、慢性重症肝炎的早期或中期)的輔助治療。
用法用量
靜脈注射： 本品80～100mg加入10%葡萄糖液250ml緩慢靜脈點滴，每日1次，療程視病情而定，一般為4～6周，慢性重型肝炎，療程為8～12周。
肌肉注射： 本品40mg，用0.9%氯化鈉注射液稀釋後也可用於肌肉注射，每日2次。
不良反應
個別病例可出現低熱和皮疹，可自行緩解。
禁忌症
對本品過敏者禁用。
注意事項
①本品使用應以針對重型肝炎的綜合治療為基礎。
②謹防過敏反應，過敏體質者慎用。
③現用現溶，溶後為淡黃色透明液體，如有沉澱、混濁禁用。
④凍乾製品已變棕黃色時忌用。
⑤肌肉注射用的製劑不能用於靜脈點滴。
鑑別
取本品1支，加水2ml溶解，照促肝細胞生長素溶液項下鑑別項試驗，顯相同的反應。
檢查
注射用促肝細胞生長素酸鹼度 取本品加水製成每1ml中含多肽2.5mg的溶液，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為6.0～7.0。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過1.5％。
澄液澄清度 取本品5瓶，每支加水4ml溶解，溶液應澄清。
蛋白質 取本品加水製成每1ml中含多肽10mg的溶液，照促肝細胞生長素溶液項下的方法檢查，應符合規定。
高分子量物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用凝膠色譜柱（如TSK GEL2000SWxl 7.8mm×300mm，5μm)；流動相為三氟醋酸-乙腈-水(0.05:10:90)；檢測波長為214nm。理論板數按胰島素峰計算應不得低於3000。
對照品溶液的製備 取胰島素（分子量5800）適量，用流動相製成每1ml中含1mg的溶液，作為對照品溶液。
供試品溶液的製備 取本品，加流動相稀釋成每1ml中含多肽1mg的溶液，作為供試品溶液。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算，小於胰島素峰保留時間的峰面積之和不得過6.0％。
活力測定 取本品適量，照促肝細胞生長素項下方法測定，刺激指數不得小於4.0。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含多肽5.0mg溶液，作為供試品溶液。依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
過敏性試驗 取本品適量，加氯化鈉注射液製成每1ml中含多肽5.0mg溶液，作為供試品液。取體重250～350g健康豚鼠6隻，間日腹腔注射供試品0.5ml，連續3次，在第三次注射後的第十四天，自靜脈注射本品1.0ml，注射後15分鐘內觀察動物，均不得出現連續乾咳、連續前爪抓鼻、明顯聳毛、四肢發軟、躺臥、呼吸困難、痙攣、虛脫及死亡現象。連續觀察3天，動物應健存。
熱原 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含多肽5.0mg溶液，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
降壓物質 取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射0.5mg，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B) 。
含量測定
取本品3支混勻，用水製成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1.0ml，照福林酚測定法測定。
生產企業
| 商品名 | 生產企業 | 規格 | 是否處方 | 醫保 | 批准文號 |
| 注射用促肝細胞生長素 | 四環藥業股份有限公司 | 20mg | 處方 | 否 | 國藥準字H19990368 |
| 注射用促肝細胞生長素 | 山西康寶生物製品股份有限公司 | 20mg | 處方 | 否 | 國藥準字H14023917 |
| 注射用促肝細胞生長素 | 南京南大藥業有限責任公司 | 20mg | 處方 | 否 | 國藥準字H10970119 |
| 注射用促肝細胞生長素 | 吉林省富春製藥有限公司 | 40mg | 處方 | 否 | 國藥準字H20058139 |
| 注射用促肝細胞生長素 | 吉林華康藥業股份有限公司 | 80mg | 處方 | 否 | 國藥準字H20053248 |
