藥物說明
中文名：噴霧用乙醯半胱氨酸拼音名：Penwuyong Yixian Banguang’ansuan
英文名：Acetylcysteine for Spray
書頁號：2000年版二部－6
本品按平均裝量計算，含乙醯胱氨酸(C5H9NO3S)應為標示量的95.0～105.0 ％。
【性狀】 本品為白色結晶性粉末。
【鑑別】 取本品照乙醯半胱氨酸項下的鑑別試驗，顯相同的反應。
【檢查】 酸度、溶液的澄清度與乾燥失重 照乙醯半胱氨酸項下的方法檢查，均應符合規
定。
裝量差異 照注射用無菌粉末項下的方法（附錄Ⅰ B）檢查，應符合規定。
【含量測定】 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，照乙醯半胱氨酸下的方法測定。每1ml
碘滴定液(0.1mol/L)相當於16.32mg的C5H9NO3S。
【類別】 同乙醯半胱氨酸。
【規格】 (1) 0.5g (2)1g
【貯藏】 嚴封，在涼暗處保存。
藥物分析
方法名稱：噴霧用乙醯半胱氨酸—乙醯半胱氨酸的測定—氧化還原滴定法
套用範圍：
本方法採用滴定法測定噴霧用乙醯半胱氨酸中乙醯半胱氨酸的含量。
本方法適用於噴霧用乙醯半胱氨酸。
方法原理：
供試品加水溶解後，在20~25℃用碘滴定液迅速滴定至溶液顯微黃色，並在30秒鐘內不褪，根據滴定液使用量，計算乙醯半胱氨酸的含量。
試劑：
1. 碘滴定液（0.05mol/L）
2. 鹽酸
3. 氫氧化鈉滴定液（1mol/L）
4. 甲基橙指示液
5. 硫酸滴定液（0.5mol/L）
6 .碳酸氫鈉
7. 澱粉指示液
8.酚酞指示液
9 .甲基紅-溴甲酚綠混合指示液
10. 結晶紫指示液
11. 基準三氧化二砷
12. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
13. 基準無水碳酸鈉
儀器設備：
試樣製備：
1. 碘滴定液（0.05mol/L）
配製：取碘13.0g，加碘化鉀36g與水50mL溶解後，加鹽酸3滴與水適量使成1000mL，搖勻，用垂熔玻璃濾器濾過。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準三氧化二砷約0.15g，精密稱定，加氫氧化鈉滴定液（1mol/L）10mL，微熱使溶解，加水20mL與甲基橙指示液1滴，加硫酸滴定液（0.5mol/L）適量使黃色轉變為粉紅色，再加碳酸氫鈉2g、水50mL與澱粉指示液2mL，用本液滴定至溶液顯淺藍紫色。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相當於4.946mg的三氧化二砷。根據本液的消耗量與三氧化二砷的取用量，算出本液的濃度。
2. 氫氧化鈉滴定液（1mol/L）
配製：取氫氧化鈉適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻後，置聚乙烯塑膠瓶中，靜置數日，澄清後備用。取澄清的氫氧化鈉飽和溶液56mL，加新沸過的冷水使成1000mL，搖勻。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約6g，精密稱定，加新沸過的冷水50mL，振搖，使其儘量溶解，加酚酞指示液2滴，用本液滴定，在接近終點時，應使鄰苯二甲酸氫鉀完全溶解，滴定至溶液顯粉紅色。每1mL氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當於204.2mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。
3. 甲基橙指示液
取甲基橙0.1g，加水100mL使溶解。
4. 硫酸滴定液（0.5mol/L）
配製：取硫酸30mL，緩緩注入適量水中，冷卻至室溫，加水稀釋至1000mL，搖勻。
標定：取在270~300℃乾燥至恆重的基準無水碳酸鈉約1.5g，精密稱定，加水50mL使溶解，加甲基紅-溴甲酚綠混合指示液10滴，用本液滴定至溶液由綠色轉變為紫紅色時，煮沸2分鐘，冷卻至室溫，繼續滴定至溶液由綠色變為暗紫色。每1mL硫酸滴定液（0.5mol/L）相當於53.00mg的無水碳酸鈉。根據本液的消耗量與無水碳酸鈉的取用量，算出本液的濃度。
5.澱粉指示液
取可溶性澱粉0.5g，加水5mL攪勻後，緩緩傾入100mL沸水中，隨加隨攪拌，繼續煮沸2分鐘，放冷，傾取上層清液，即得，本液應臨用新制。
6.酚酞指示液
取酚酞1g，加乙醇100mL使溶解。
7. 甲基紅-溴甲酚綠混合指示液
取0.1%甲基紅的乙醇溶液20mL，加0.2%溴甲酚綠的乙醇溶液30mL，搖勻。
8. 結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。
操作步驟：
取供試品裝量差異下內容物，混合均勻，精密稱取約0.3g，加水30mL溶解後，在20~25℃用碘滴定液（0.05mol/L）迅速滴定至溶液顯微黃色，並在30秒鐘內不褪。每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相當於16.32mg的C5H9NO3S。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
