b型流感嗜血桿菌結合疫苗

b型流感嗜血桿菌結合疫苗

b型流感嗜血桿菌結合疫苗,適應症為預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。

基本信息

成份與性狀

活性成份
每0.5毫升疫苗所含活性成份為7.5微克b型流感嗜血桿菌莢膜多糖和125微克腦膜炎球菌外膜蛋白(載體蛋白)的偶聯結合物。
輔料
每0.5毫升疫苗含有225微克稀釋劑羥基磷酸鋁硫酸鹽和0.9%生理鹽水。

性狀

本品為輕微混濁的白色溶液。

接種對象-預防用生物製劑

本品適用於2-71月齡嬰幼兒免疫接種,預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。

作用與用途-預防用生物製劑

用於b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病的預防。

規格

0.5mL/瓶
每0.5mL疫苗所含活性成份為7.5微克b型流感嗜血桿菌莢膜多糖和125微克B群腦膜炎球菌外膜蛋白(載體蛋白)的偶聯結合物。

免疫程式和劑量

[u]供肌肉注射使用[/u]
[u]勿靜脈注射[/u]
2-14月齡
2-14月齡的嬰兒最好在2月齡時接種第一針疫苗(0.5mL),間隔兩個月後(或此後儘早)接種第二針疫苗(0.5mL)。若在12月齡之前已完成兩針基礎免疫接種,還須加強免疫接種一針(見下文)。
15月齡
15月或超過15月齡的幼兒只須接種一針本品。
加強免疫接種
在12月齡前已完成兩針基礎免疫接種的嬰幼兒,應在12-15月齡期間再加強免疫接種一針本品(0.5mL),加強免疫與基礎免疫第二針之間的間隔不得少於2個月。
非口服(腸道外用)製劑在使用前應肉眼檢查有無異物顆粒和變色。本品含有稀釋劑羥基磷酸鋁硫酸鹽,為輕微混濁的白色溶液。
接種時要特別小心,務必不要將本品注射到血管內。
每個接種對象應分別使用不同的無菌注射器和針頭,以防接種對象之間相互傳染B型肝炎或其它傳染性疾病。
本品即開即用,不需要溶解或稀釋。
疫苗在使用前應充分搖勻,以維持疫苗的混懸狀態。
經肌肉注射0.5mL,首選接種部位為大腿前外側或上臂外側。

不良反應

在一項比較本品和凍乾劑型b型流感嗜血桿菌疫苗療效的多中心臨床研究中(n=903),678例2-6月齡健康的普通美國嬰幼兒接種了1699針本品。其中大多數接種者還同時接種了DPT(白百破三聯疫苗)和OPV(口服脊髓灰質炎疫苗)。接種者對兩種不同劑型的b型流感嗜血桿菌疫苗耐受性良好,未發現與疫苗相關的嚴重不良反應。
在初次接種本品後的三天內,最常出現的不良反應(發生率>1%,不考慮發生的原因,除表1所列之外)按照發生率遞減順序排列有:煩躁、嗜睡、接種部位疼痛、接種部位紅斑(直徑≤2.5cm,見表1)、接種部位腫塊/硬結(直徑≤2.5cm,見表1)、異常高聲哭鬧、哭鬧時間過長(>4小時)、腹瀉、嘔吐、哭鬧、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。
嬰幼兒初次接種本品後,由家長觀察48小時以上,所報告的經選擇的客觀觀察指標列於表1。

b型流感嗜血桿菌結合疫苗 b型流感嗜血桿菌結合疫苗

加強免疫接種後3天內,所觀察到的不良反應類型和發生率與初次接種後類似。
上市後的經驗
如同任何疫苗一樣,臨床廣泛使用本品後,可能會發現一些在臨床研究中並未發現的不良反應。下述是已經被報告過的不良反應:
血液和淋巴系統
淋巴結病
過敏症
罕見的血管神經性水腫
神經系統
驚厥(包括發熱驚厥)
皮膚
無菌注射部位的潰瘍;注射部位的疼痛。

禁忌

對本品任何成份過敏者。

注意事項

惡性腫瘤患者、正在接受免疫抑制治療的患者或存在其它免疫功能缺陷者,若接種本品,可能無法獲得應有的免疫保護效果。
接種本品後若出現過敏反應,應迅速採取有效的治療措施,必要時可使用腎上腺素等藥物進行急救。
與其它疫苗一樣,接種本品後可能不會立即誘導機體產生達到保護作用水平的抗體。
與其它疫苗一樣,接種本品後,並不是100%的接種對象都能產生具有保護性的抗體反應。
與b型流感嗜血桿菌多糖疫苗及另一種b型流感嗜血桿菌偶聯疫苗所報導的情況類似,接種本品一周內,在誘導機體產生針對細菌的保護性效應前,仍可能出現b型流感嗜血桿菌引起的疾病。
尚無充分證據表明自然接觸b型流感嗜血桿菌後迅速接種本品是否能阻止發病。
任何急性感染或發熱性疾病期間,應暫緩接種本品,除非醫生認為不接種疫苗會導致更嚴重的危險。
接種本品後,會產生針對載體蛋白(腦膜炎球菌)的免疫原性應答,但此反應的臨床意義尚不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未進行本品的動物生殖毒性試驗。不建議6歲及6歲以上個體接種本品。

兒童用藥

尚未在不足2月齡嬰兒和6歲及6歲以上兒童中進行本品的安全性和有效性試驗。

藥物相互作用

正在接受免疫抑制治療的患者接種本品後,可能無法獲得應有的免疫反應。
與其它疫苗同時使用
臨床研究證明,本品與初次免疫和/或加強免疫的DPT(白百破三聯疫苗)和OPV(口服脊髓灰質炎疫苗)同時接種,或與M-M-R II(麻疹、腮腺炎、風疹三聯活疫 苗,MSD)同時接種(採用不同的注射部位及不同注射器),對所測試的各單一抗原產生的免疫反應不會產生影響和損害。在這些疫苗同時使用的研究中,所觀察到的不良反應類型、發生率及反應輕重程度與上述疫苗單獨使用相類似。
實驗室相互作用試驗
敏感試驗,如乳液凝集盒,對一些接種Hib偶聯疫苗30天后的接種者,其尿中來自原疫苗的PRP(流感嗜血桿菌多糖)可以檢測出。

藥物過量

尚無這方面的資料。

藥理毒理

本品是一種多糖蛋白偶聯疫苗,能誘導機體產生抗b型流感嗜血桿菌莢膜多糖的抗體。

貯藏

須在2-8℃貯藏,請勿冰凍。

包裝

1瓶/盒,10瓶/盒

有效期

36個月

執行標準

進口藥品註冊標準JS20000066

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