成份：
本品系西林瓶裝注射用粉末和預填充注射器裝注射用混懸液組成。注射用粉末為b型流感嗜血桿菌結合疫苗，含有與破傷風類毒素結合的純化b型流感嗜血桿菌莢膜多糖，為白色疏鬆體，均質。注射用混懸液為吸附無細胞百白破滅活脊髓灰質炎聯合疫苗，含有吸附在鋁鹽（氫氧化鋁）上的白喉類毒素、破傷風類毒素，兩種純化百日咳抗原（百日咳類毒素和絲狀血凝素）和1,2,3型脊髓灰質炎病毒（滅活），振搖後應呈均勻乳白色，不應有搖不散的凝塊或異物。
本品復溶後，每0.5ml單劑量含有：
活性成分：
白喉類毒素≥30IU
破傷風類毒素≥40IU
百日咳桿菌抗原
類毒素25μg
絲狀血凝素25μg
1型脊髓灰質炎病毒（滅活）40DU
2型脊髓灰質炎病毒（滅活）8DU
3型脊髓灰質炎病毒（滅活）32DU
b型流感嗜血桿菌莢膜多糖10μg
結合用破傷風蛋白18-30μg
DU：D抗原單位
或採用適合的免疫化學方法測定相當的抗原含量。
其他成分：蔗糖，氨丁三醇，氫氧化鋁，Hanks培養基（無酚紅），用於調節pH的醋酸和/或氫氧化鈉，甲醛，苯氧基乙醇和注射用水。
白喉和破傷風類毒素經甲醛脫毒後純化製成。脊髓灰質炎疫苗由脊灰病毒1,2,3型在Vero細胞上培養，純化，然後使用甲醛滅活，無細胞百日咳組份（百日咳類毒素和絲狀血凝素）從百日咳桿菌培養基中提取，在純化步驟中兩者得到分離，百日咳類毒素用戊二醛脫毒，二絲狀血凝素為天然抗原。
b型流感嗜血桿菌莢膜多糖從b型流感嗜血桿菌培養基中提取，並結合到破傷風蛋白而形成結合疫苗。
接種對象：
本品適用於2月齡及以上的嬰幼兒。
作用與用途：
接種本品可以產生主動免疫，用於預防白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染（如腦膜炎、敗血症、蜂窩織炎、關節炎、會厭炎等）。
本品對由其他類型流感嗜血桿菌引起的感染，或由其它微生物引起的腦膜炎沒有保護作用。
規格：
本品為兩個包材包裝，其一為百白破脊髓灰質炎疫苗，混懸液，每支0.5ml; 其二為b型流感嗜血桿菌結合疫苗，凍乾粉。使用前兩者混合。
其中百白破脊髓灰質炎疫苗含：無細胞百日咳疫苗效價不低於4.0IU；白喉疫苗效價不低於30IU，破傷風疫苗效價不低於40IU，I型滅活脊髓灰質炎病毒40DU，2型滅活脊髓灰質炎病毒8DU，3型滅活脊髓灰質炎病毒32DU，b型流感嗜血桿菌結合疫苗含與破傷風類毒素結合的b型流感嗜血桿菌多糖10μg。
用法用量：
本品須遵照國家免疫規劃和相關免疫策略，在衛生部和國家疾病預防控制中心相關管理機構的指導下使用。
依據本品在國內臨床試驗的結果，推薦免疫程式為：在2,3,4月齡，或3,4,5月齡進行三例基礎免疫；在18月齡進行一劑加強免疫，每次接種單劑本品0.5 ml。
國外批准的免疫程式為：2月齡期，間隔1或2個月，連續接種3劑（每劑0.5ml）作為基礎免疫，1至2歲期間進行1劑加強免疫接種。
接種前應將白喉、破傷風、無細胞百日咳及滅活脊髓灰質炎聯合疫苗混懸液注入裝有b型流感嗜血桿菌結合疫苗粉末的西林瓶內進行復溶（對於無附帶針頭的預填充注射器，獨立的針頭必須旋轉1/4圈後牢固的固定在注射器上），振搖直至粉末完全溶解（復溶後的混懸液白色屬正常現象），復溶後必須立即使用本疫苗。本品應採用肌肉注射，對嬰兒推薦最佳注射部位為大腿前外側（中間三分之一處），注射部位也可參考國家計畫免疫程式的推薦意見。
不良反應：
不良反應按照下列規定的發生頻率進行分級：十分常見（≥10%）；常見（≥1%且0.1IU/ml，100%的嬰兒抗破傷風的抗體滴度>0.1IU/ml，對於百日咳，93%以上的嬰兒PT抗體達到4倍增高，98%以上的嬰兒抗PT的抗體滴度>25EU/ml；88%以上的嬰兒FHA抗體達到4倍增高，99%以上的嬰兒抗FHA的抗體滴度>25EU/ml；99%以上的兒童產生了抗脊灰病毒1、2、3型的保護性抗體（滴度≥1:8，血清中和試驗）；97%以上的嬰兒抗PRP抗體滴度大於0.15μg/ml，92%以上的嬰兒抗PRP抗體滴度≥1.0μg/ml。
加強免疫後的免疫應答：
第一次加強免疫（16-18個月齡）後，所有低齡幼兒都產生了抗白喉的保護性抗體（>0.1IU/ml），抗破傷風的保護性抗體（>0.1IU/ml），抗脊灰病毒的保護性抗體（≥1:8）；百日咳抗體的血清轉化率（滴度比接種疫苗前達到4倍增高）；PT至少為95%，FHA至少為85%，所有低齡幼兒抗PT和抗FHA的抗體滴度均≥25EU/ml；所有低齡幼兒抗PRP抗體滴度都≥1.0μg/ml。
貯藏：
本品應貯存在冰櫃里（2-8℃），嚴禁冷凍，請置於兒童不可觸及處。
包裝：
1西林瓶1劑量凍乾粉末+1支附帶針頭預填充注射器裝混懸液（0.5ml），1支/盒，20支/盒。
1西林瓶1劑量凍乾粉末+1支無附帶針頭預填充注射器裝混懸液（0.5ml），1支/盒，20支/盒。
1西林瓶1劑量凍乾粉末+1支無附帶針頭預填充注射器裝混懸液（0.5ml），2個獨立包裝的針頭，1支/盒。
有效期：
36個月
執行標準：
JS20040044
批准文號
進口藥品分包裝批准文號：國藥準字 J20100135
進口藥品註冊證號：
進口藥品註冊證號：S20100054
生產企業：
深圳賽諾菲巴斯德生物製品有限公司
