GMPC

GMPC

GMP(GMP Good Manufacturing Practice)即良好生產規範,最早是美國國會為了規範藥品生產而於1963年頒布的。這也是世界上第一部GMP。由於GMP在規範藥品的生產,提高藥品的質量,保證藥品的安全方面效果非常明顯,FDA即美國食品,藥品管理局於1980年頒布了食品GMP以規範食品的生產。歐洲共同體委員會於90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規範----顧客的健康保護》(簡稱GMPC,現行為1995年版標準),其後又在原來的基礎上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發點,意圖促進成員國之間保護和理解並使用完美標準和準則,促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧,使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。

實施GMP的優點

• 確保產品安全;

• 提高產品質量;

• 消除危險事故;

• 降低產品對消費者造成的傷害或死亡的風險;

• 降低產品公眾回收的風險;

• 符合法規和貿易準則

• 良好的工作環境;

• 有效控制成本和國際認可;

• 增強產品競爭力;

• 有效的產品追溯;

五個部分

質量體系、 採購、 生產、 分包生產和質量管理

主要內容

人員

只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產,而且員工必須有良好的個人衛生狀況和習慣。對所有員工要進行技能和衛生培訓。

廠房和設施

無論是車間的設計、建築材料的選用,還是生產線的設計安裝、廢物和污水處理,要採取適當的預防措施防止外來污染物的潛在危害。結構合理,避免交叉污染,保持清潔,要有良好的洗手和衛生間設施。

衛生和蟲害控制

嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計畫,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計畫,廠區內不得存在任何動物或害蟲。

設備

工廠的所有設備和用具,其設計、採用的材料和製作工藝,必須便於充分的清洗和正當的維護。接觸產品表面的接縫必須平滑。

加工控制

化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業必須嚴格按照要求進行,確保產品的衛生和安全。

QC/QA(質量控制和質量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計畫,檢測方法正確,所有的儀器必須處於良好的校正狀態,有一個程式化的檔案和記錄管理體系。內審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內審。

產品的追蹤性和回收

所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產品回收的程式,每年要進行回收的模擬並保持記錄。

總之,GMPC是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬體兩方面所做出的具體規定。

化妝品GMPC認證的起源

化妝品GMPC認證,最早起源於美國。在美國,1962年就已對化妝品GMPC立法,明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安全有效並有適當標識(包括標籤及使用說明、副作用、注意事項等內容正確,不得摻假)”,後來又由美國食品和藥品監督管理局(FDA)專門針對禁止偽劣的或無商標的化妝品在美國各洲間貿易中推廣或傳銷而制訂了《化妝品製造活動指南》(即GMPC ,從FDA檢查手冊中摘錄的一部分,現行為2008年版標準)。歐洲共同體委員會於90年代初期亦針對化妝品制定了《化妝品產品的良好生產規範----顧客的健康保護》(簡稱GMPC,現行為1995年版標準),其後又在原來的基礎上做了一些改進,其目的以保證消費者的使用安全為出發點,意圖促進成員國之間保護和理解並使用完美標準和準則,促進歐共體成員國之間的經濟、貿易達到更和諧,使他們的經濟和社會不斷進步,人民生活更加美滿。現今,國際標準化組織也推出了化妝品標準“ISO22716”為金球化妝品標準。而在我們國家(中國)暫時還沒有這么嚴格的要求,但發展趨勢必然會走向化妝品GMPC(今年我國已在起草中國GMPC),因為實施GMPC使得企業對於提供穩定而又可靠質量的產品有了堅實的保障;之前,我們國家已經成立“國家食品藥品監督管理局”,地方各級亦已經成立相應的省市級的食品藥品監督管理局,化妝品的安全監督和日常管理亦劃歸該局的化妝品處統一管理;據息,有關部門在完成藥品、保健食品的GMP認證後,準備著手制定化妝品的GMPC標準,以應對加入WTO後,加強我國化妝品進出口(含“OEM、ODM”的化妝品)的監管職能,保障消費者的使用安全和健康。

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