定義
中藥製劑分析1.中藥分析的定義 以中醫理論為指導，運用現代分析理論和方法研究中藥製劑質量的一門套用學科。
2. 中藥製劑的定義 根據藥典、製劑規範和其他規定的處方，將中藥的原料藥物加工製成具有一定規格，可以直接用於防病、治病的藥品。它是祖國醫藥學寶庫的重要組成部分
3. 中成藥（Chinese patent medicine）的定義 中藥製劑中的一些藥品經過藥品監督局審批，在市場上允許出售，可以通過醫生診斷給患者使用，也可由患者根據經驗與常識直接使用的中藥製劑產品。
特點
中藥製劑化學成分的多樣性與複雜性
中藥材1、中藥製劑多有多味中藥組成
2 、任何一種中藥的化學成分都十分複雜，包括各類型的有機和無機化合物
3、一種中藥中可能含有性質相似的幾十種同系物
4、在製劑的生產過程中，各成分之間相互作用，使其發生質和量的變化
原料藥材質量的差別
1、原料藥材的品種、規格、產地、藥用部位、採收季節、加工方法的影響
2、炮製方法的影響
用中醫藥理論為指導原則，評價中藥製劑質量
1、進行組方分析，檢測君藥和臣藥
2、同一種藥在不同的方中作用不同
3、同一種藥主治功能不同測定不同的成分
中藥製劑工藝及輔料的特殊性
1、中藥製劑的劑型種類繁多
2、製備工藝較為複雜
3、同一製備工藝，不同生產企業有差別
4、中藥製劑中輔料繁多，干擾較大
中藥製劑的雜質來源多途徑性
1、原藥材帶入：如藥材中非藥用部位及未除淨的泥沙；藥材中所含的重金屬及殘留農藥，水質二次污染；
2、包裝、保管不當：霉變、走油、泛糖、蟲蛀等
3、運輸過程帶入
有效成分的非單一性
中藥製劑產生的療效不是某單一成分作用的結果，也不是某些成分簡單作用的加和，是各成分之間的協同作用。用一種成分衡量其質量優劣有失偏頗，某單一成分的含量高低並不一定與其臨床作用效果具有簡單的線性關係，檢測任何一種活性成分均不能反映它所體現的整體療效。研究複方中藥製劑的物質基礎，套用靈敏可靠的分析儀器，測定多種有效成分，才能更加科學、客觀地評價中藥製劑質量。
中藥質量控制方法的多元性
中藥是一個多成分的複雜體系，它包含有機小分子、生物大分子和無機離子等物質，具有多效性和整體平衡調節性，其治療是一個整體協同的過程。藥品的質量控制應該是基於對療效的控制，所以，對中藥的質量控制僅僅對其中一個或幾個進行測定是不全面的，需要對它的整體性進行質量控制，即需要對中藥全成分的巨觀效應進行監控，才符合中醫藥的特色和規律。目前還沒有任何一種方法可以簡單明了的用於中藥的質量控制。
化學分析法：重量分析法、滴定分析法
儀器分析法：色譜法、波譜法、電化學法、多種儀器聯用技術
生物分析法：生物效應測定法、基因鑑定法
發展歷史
黃帝內經早在戰國時期，醫學家們著成了中醫學第一部經典著作“黃帝內經”，為中醫藥學奠定了理論基礎；漢代張仲景所著“傷寒論”“金匱要略”，不僅進一步豐富和發展了中醫辨證論治的治療體系，還收載了許多有名的方劑，晉代葛洪所著“肘後備急方”最早提出成藥劑概念，主張成批生產，以備急用；明代偉大醫藥學家李時珍，總結了歷代醫藥學家用藥的豐富經驗，著成“本草綱目”，全書收載藥物1892種，方劑13000餘首，劑型近40種，是中醫藥學中一部享譽世界的巨著。
評價歷史
最初感官的檢查，檢驗只能由有經驗的人進行，外行人則完全不懂，缺乏客觀指標。50年代開始將中藥及其製劑的質量管理納入法制化、規範化的軌道。63版藥典分兩部，其中第一部收載中藥材和中藥製劑。至95版已收載藥材522種，中藥製劑398種，增加44%.劑型有注射液。檢驗方法用植物形態學方法和物理化學方法代替了傳統的感官檢查方法，如顯微鑑定技術，化學鑑別方法、色譜法，尤其是TLC法對製劑中所含藥材的鑑別；對不同製劑的製劑規格進行檢查；檢查有害雜質如：雜物、砷鹽、重金屬等，並對部分藥物中成分已明確的有效成分進行含量測定，水平有很大提高。
藥典一部
05版《中國藥典》一部標準內容包括[處方]、[製法]、[性狀]、[鑑別]、[檢查]、[含量測定]等項目，但就整體水平來講，還處於發展階段，有許多問題需要研究探討有待完善。特別是含量測定項目，是中藥製劑分析中的薄弱環節，以《中國藥典》一部為例，藥典出版6部，53年無中藥，63年出版一部收載中藥材和中藥製劑，無鑑別、檢查含量測定，只以處方和傳統工藝控制質量。77年版，開始採用顯微鑑別法對含有原藥材的粉末進行定性，少數品種增加了理化分析及個別品種按製劑通則要求規定進行有關項目的測定。85版開始採用薄層色譜法對製劑中多種化學成分進行分離後作鑑別試驗。90版，色譜分析技術得到廣泛套用。95版更突出了中藥的特色，從收載品種和檢測方法都有所增加。中藥製劑中含量測定所占的比率： 77版，1.48%；85版，5.31；90版，8.73%，95版，12.81%.所以中藥製劑的含量測定內容的研究是一個艱巨任務，對提高藥品標準和水平，保證藥品質量都有著非常重要的意義。
