修訂背景
為從源頭上保證上市藥品的安全性，淨化藥品市場，同時鼓勵創新，國家食品藥品監督管理局《藥品註冊管理辦法（2007）》嚴格藥品生產、經營準入管理，限制低水平的仿製藥品，在審批程式上加強對權力的合理配置和制約，明確藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制。對創製的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批，提高審批效率；明確多個單位聯合研製的新藥，應當由其中的一個單位申請註冊，其他單位不得重複申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批准後每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。
2005年5月1日起施行的《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對於規範藥品的審評審批起到了積極作用，但是，在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環節，主要有以下幾個方面：一是藥品註冊與監督管理脫節。辦法主要在受理、審評、審批等方面進行規定，但對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面的要求不夠，監督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規範，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。二是審評審批標準偏低，導致了企業創製新藥的積極性不強。由於沒有從法規上設定必要的條件，沒有發揮政策導向作用，鼓勵創新不夠，造成簡單改劑型品種和仿製品種申報數量急劇增多，低水平重複現象嚴重。三是監督制約不到位。審評審批權力配置不合理，程式不夠嚴密，過程不夠透明等。因此，有必要對現行的《辦法》進行修訂。
修訂過程
國家食品藥品監督管理局高度重視《辦法》修訂工作，成立了專門的起草小組，先後召開研討會30餘次，分別聽取了藥品生產經營企業、研發機構、行業協會、藥監系統等的意見，並就草案和有關問題專門徵求了人大代表、政協委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面徵求相關部委的意見，兩次當面聽取國務院法制辦有關司室同志的意見和建議。2007年3月，《辦法》草案在上網公開徵求意見長達兩個月之久，得到了社會各界的廣泛關注和積極回應。起草小組還分赴各地實地調研，當面徵求相對人意見。共收集到意見和建議萬餘條，經逐條梳理反覆研究論證後，整理出有代表性的意見近2000條，對其中的合理建議和意見在條款中予以落實。考慮到社會公眾尤其是業界對《辦法》的修訂高度關注，國家食品藥品監督管理局在今年5月將修訂草案和經過修訂的全部附屬檔案上網再次徵求意見，體現了“開門立法”和“陽光行政”。
可以說，此次《辦法》的修訂過程是更新理念、統一思想、充分表達、形成共識的過程，它凝聚了醫藥企業、研發機構和監管部門以及社會各界的心血與智慧。
修改的重點內容
本次修訂堅持以科學監管理念統領藥品註冊工作的指導思想，通過整合藥品註冊管理資源，深化藥品註冊審評機制改革，嚴格藥品註冊審批程式，建立高效運轉、科學合理的藥品註冊管理體制。
28號令對章節的框架作了部分調整，對臨床前研究、臨床試驗等在其它規章中已有規定的內容，本次修訂予以簡化；對藥品標準、新藥技術轉讓等將制定其它具體辦法進行規定的，28號令不再重複規定。
28號令由原來的16章211條變為現在的15章177條，修訂的重點內容主要有以下3個方面：
（一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關
本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規範性，嚴厲打擊藥品研製和申報註冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。
一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和覆核檢驗的程式設定，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
（二）整合監管資源，明確職責，強化權力制約機制
一是合理配置監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局職能明確委託給省食品藥品監督管理局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權劃分，在保留了國家食品藥品監督管理局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委託省食品藥品監督管理局進行審批，並且針對一些簡單事項的變更，明確了報省食品藥品監督管理局備案的程式。今後還將根據審評審批工作的實際情況有條件有監控地對審批事項進行委託。
二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。
三是明確信息公開、責任追究等制度，健全藥品註冊責任體系。28號令明確規定，藥品註冊應當遵循公開、公平、公正原則，並實行主審集體責任制、相關人員公示制和迴避制、責任過錯追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
通過上述措施，將藥品註冊工作置於社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
（三）提高審評審批標準，鼓勵創新、限制低水平重複
為保護技術創新，遏制低水平重複，28號令採取了幾項措施：一是對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設定不同的通道，進一步提高審批效率。二是釐清新藥證書的發放範圍，進一步體現創新藥物的含金量。三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研製必要性，進一步引導企業有序申報。四是提高了仿製藥品的技術要求，強調仿製藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致，進一步引導仿製藥的研發與申報。
實施時間
本條例自2007年10月1日起施行
解讀新管理辦法
論會開了30多次
如果只坐在辦公室，藥監工作人員有可能無法對申報註冊藥品的真實性作出判斷。今後，他們會到藥品生產現場，進行樣品抽取來判斷。這種工作方式的變化，來自於新修訂的《藥品註冊管理辦法》。
剛剛被媒體曝光的全球新首富墨西哥電信巨頭遭到反壟斷調查……
經過30餘次討論會和長達數月的公開徵求意見，新修訂的《藥品註冊管理辦法》今天終於正式頒布，並將於10月1日起施行。
從16章211條變身為現在的15章177條，一直備受爭議的《藥品註冊管理辦法》得到了嚴格修訂。用國家食品藥品監督管理局副局長吳湞的話說，此次的修訂從源頭上保證了藥品安全，對程式進行了設定和完善，對藥品生產企業給出了導向。“重要的是，這次的修訂表明，藥品註冊審批不是哪個部門、更不是哪個人能說了算，而是需要經過嚴格的程式。”
原《藥品註冊管理辦法》施行於2005年5月1日，在其運行的兩年中，儘管對規範藥品審評審批起到了一定作用，但也為企業鑽空子留下了可乘之機，藥監系統的部分工作人員更是利用它做出了種種違規行為。
“原來的《藥品註冊管理辦法》存在突出的問題。”吳湞稱，一是藥品註冊與監督管理脫節。辦法主要在受理、審評、審批等方面進行規定，但對原始資料的審查、生產現場的檢查、產品質量的檢驗等方面的要求不夠，監督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規範，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。
二是審評審批標準偏低，導致了企業創製新藥的積極性不強。由於沒有從法規上設定必要的條件，沒有發揮政策導向作用，鼓勵創新不夠，造成簡單改劑型品種和仿製品種申報數量急劇增多，低水平重複現象嚴重。
三是監督制約不到位。審評審批權力配置不合理，程式不夠嚴密，過程不夠透明等。
如何看待“一年審批一萬”
由於上述突出問題，社會上對藥監局的指責之聲不斷。一年審批1萬多種新藥的說法更是流傳甚廣。
據吳湞介紹，年批1萬多種新藥的說法並不準確，而是一年之中批了1萬多個藥品註冊的申請事項。藥品註冊的申請事項則包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥申請及其補充申請和再註冊申請。
國家食品藥品監督管理局提供的數據顯示，2005年該局共批准11086個藥品註冊的申請事項。這其中，新藥申請1113個，改劑型藥品申請1198個，仿製藥申請則有8000多個。
“從申請的絕對數量上說，不能算多，畢竟我國有4000多家藥品生產企業，平均一家企業也就2個。”吳湞說，但問題是審批事項的水平太低。改劑型藥品大多只是簡單改動，再加上仿製藥申請，這兩項申請就占據整個藥品註冊申請事項的八成多，而新藥申請只占10％的比例。“真正的新藥太少，這是要重點解決的問題。”
新修訂的《藥品註冊管理辦法》對藥品註冊申請作出了明確規定。其中，新藥申請被嚴格限定為未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請，除此之外不能作為新藥註冊申請。
“除了靶向製劑、緩釋、控釋製劑等劑型外，改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書。”《藥品註冊管理辦法》這樣規定。這也就是說，過去那種簡單改改劑型、甚至改改規格就能混作新藥申請的可能不再存在。
吳湞認為，我國藥品生產企業總體上創新能力不強，過去的管理辦法沒有給出鼓勵創新的導向，這次修訂則明確給出了鼓勵創新的導向。“我們把過去的快速審批改為特殊審批，給創新藥開出專用通道，給予創新藥改資料、充資料的機會，而過去如果要改資料則必須打回去重新做。此外，把新藥證書和新藥生產批件分離，讓新藥研製機構專注於新藥研發，而不是把精力用於蓋樓上。”
懲罰包括經濟懲罰和資格懲罰
從此次修訂的重點來看，真實性核查成為重中之重。“我們強調要保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規範性，嚴厲打擊藥品研製和申報註冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。”吳湞說。
為了做到保證真實性，新修訂的管理辦法一是強化了對資料真實性核查及生產現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生產申請中技術審評和覆核檢驗的程式設定，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。
“過去藥廠拿來申報的樣品有實驗室中的樣品，有生產線上的樣品，甚至還有從市場上買來的藥品，其來源不明確。”吳湞說，今後藥監部門抽取樣品改為在生產現場進行檢查，看著生產出來藥品之後才抽取樣品，否則不抽取樣品。而在過去，並沒有現場檢查這個環節。
吳湞稱，新辦法強化了申請人對藥品質量的責任，要求其提供充分可靠的數據，並對全部資料的真實性負全部責任。如果提供虛假資料，則要受到懲罰。這種懲罰包括經濟懲罰和資格懲罰，今後還將有名譽懲罰。
按照該管理辦法，申請人如果提供虛假資料，最低會受到1年內不受理該申請人提出的該藥物申請的處罰，嚴重的會受到1萬元以上3萬元以下的罰款和5年內不受理其申請的處罰。
“我們對弄虛作假深惡痛絕，也想對弄虛作假者罰的重一些，但我們必須按照我國的《行政許可法》來進行懲罰。”吳湞說，今後還將設立黑名單制度，對違規申請者進行名譽處罰。
國家局部分職能下放
除了藥品申請，藥監局的監管也備受詬病。此次的修訂也對此做出了相應的調整。
首先國家局和地方局的職能分配，此次的修訂則將部分國家食品藥品監督管理局職能明確委託給省食品藥品監督管理局行使。進一步明確了補充申請的事權劃分，在保留了國家食品藥品監督管理局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委託省食品藥品監督管理局進行審批，並且針對一些簡單事項的變更，明確了報省食品藥品監督管理局備案的程式。
此外還有目前正在施行的幹部輪崗制，吳湞認為，如果長時間在一個崗位工作，對監管和幹部個人成長都不利，需要在不同的崗位進行鍛鍊，“尤其是關鍵崗位、敏感崗位。”
附：最新藥品註冊管理辦法
第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。 第三條 藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創製新藥，對創製的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。 第六條 藥品註冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。 國家食品藥品監督管理局對藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。 第七條 在藥品註冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。 行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。 第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。 藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息： （一）藥品註冊申請事項、程式、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本； （二）藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息； （三）已批准的藥品目錄等綜合信息。 第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。第二章 基本要求 第十條 藥品註冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。 境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。 辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。 第十一條 藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。 境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程式和要求辦理，境外申請人申請進口藥品註冊按照進口藥品申請的程式和要求辦理。 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程式申報。 仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請；但是生物製品按照新藥申請的程式申報。 進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。 補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。 再註冊申請，是指藥品批准證明檔案有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。 第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責。 第十四條 藥品註冊所報送的資料引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明檔案。外文資料應當按照要求提供中文譯本。 第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。 第十六條 藥品註冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批准上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。 第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。 第十八條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。 藥品註冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。 第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。 第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准；但是申請人提交自行取得數據的除外。 第二十一條 為申請藥品註冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。 第二十二條 藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。 第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。 第二十四條 申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製等的，應當與被委託方簽訂契約，並在申請註冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。 第二十五條 單獨申請註冊藥物製劑的，研究用原料藥必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批准。 第二十六條 藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明檔案。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。 第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗或方法學驗證。 第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發布的有關技術指導原則進行，申請人採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。 第二十九條 申請人獲得藥品批准文號後，應當按照國家食品藥品監督管理局批准的生產工藝生產。 藥品監督管理部門根據批准的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。第三章 藥物的臨床試驗 第三十條 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批准，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。 藥品監督管理部門應當對批准的臨床試驗進行監督檢查。 第三十一條 申請新藥註冊，應當進行臨床試驗。仿製藥申請和補充申請，根據本辦法附屬檔案規定進行臨床試驗。 臨床試驗分為I、II、III、IV期。 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 IV期臨床試驗：新藥上市後套用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。 生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。 第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附屬檔案規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，並經國家食品藥品監督管理局審查批准。 第三十三條 在菌毒種選種階段製備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。 第三十四條 藥物臨床試驗批准後，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。 第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規範》的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。 申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。 第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委託本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。 臨床試驗用藥物檢驗合格後方可用於臨床試驗。 藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。 第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，並抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。 第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，並將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。 第三十九條 申請人完成臨床試驗後，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及資料庫。 第四十條 藥物臨床試驗應當在批准後3年內實施。逾期未實施的，原批准證明檔案自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。 第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，並及時向倫理委員會報告。 第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗： （一）倫理委員會未履行職責的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的； （四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的； （五）臨床試驗用藥物出現質量問題的； （六）臨床試驗中弄虛作假的； （七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規範》的情形。 第四十三條 臨床試驗中出現大範圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以採取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。 第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，並按下列要求辦理： （一）臨床試驗用藥物應當是已在境外註冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外註冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請； （二）國家食品藥品監督管理局在批准進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗； （三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局； （四）臨床試驗結束後，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局； （五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用於在中國進行藥品註冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定並提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。第四章 新藥申請的申報與審批 第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批： （一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑； （二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品； （三）治療愛滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 符合前款規定的藥品，申請人在藥品註冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。 特殊審批的具體辦法另行制定。 第四十六條 多個單位聯合研製的新藥，應當由其中的一個單位申請註冊，其他單位不得重複申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批准後每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。 第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床套用優勢。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。 第四十八條 在新藥審批期間，新藥的註冊分類和技術要求不因相同活性成份的製劑在國外獲準上市而發生變化。 在新藥審批期間，其註冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的製劑在我國獲準上市而發生變化。 第四十九條 藥品註冊申報資料應當一次性提交，藥品註冊申請受理後不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程式的註冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品註冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。 第一節 新藥臨床試驗 第五十條 申請人完成臨床前研究後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。 第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。 第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研製情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請註冊的藥品屬於生物製品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。 第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並通知申請人。 第五十四條 接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行覆核，並在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並抄送申請人。 第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。完成技術審評後，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。 國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 第二節 新藥生產 第五十六條 申請人完成藥物臨床試驗後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，並同時向中國藥品生物製品檢定所報送製備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。 第五十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。 第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物製品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準覆核的通知。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並通知申請人。 第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行覆核，並在規定的時間內將覆核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其覆核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。 第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。 經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，並告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批准的決定，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 第六十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。 第六十二條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請後，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物製品抽取3批樣品），送進行該藥品標準覆核的藥品檢驗所檢驗，並在完成現場檢查後10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。 第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規範》的要求。 第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。 第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的，同時發給藥品批准文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書；靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。 第三節 新藥監測期 第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批准生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批准生產之日起計算，最長不得超過5年。 監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批准其他企業生產、改變劑型和進口。 第六十七條 藥品生產企業應當考察處於監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，並每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。 第六十八條 藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告後應當立即組織調查，並報告國家食品藥品監督管理局。 第六十九條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批准其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，並重新對該新藥進行監測。 第七十條 新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批准其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品註冊申報與審批程式繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批准該新藥的生產或者進口，並對境內藥品生產企業生產的該新藥一併進行監測。 第七十一條 新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種註冊申請。已經受理但尚未批准進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿後，申請人可以提出仿製藥申請或者進口藥品申請。 第七十二條 進口藥品註冊申請首先獲得批准後，已經批准境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品註冊申報與審批程式繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批准其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿製藥申請。對已經受理但尚未批准進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿製藥申請。第五章 仿製藥的申報與審批 第七十三條 仿製藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產範圍一致。 第七十四條 仿製藥應當與被仿製藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿製藥進行對照研究。 第七十五條 申請仿製藥註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。 第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿製藥申請。 第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研製情況和原始資料進行現場核查，並應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。 第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的註冊檢驗。 第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。 第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。 第八十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批准文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 第八十二條 申請人完成臨床試驗後，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批准文號或者《審批意見通知件》。 第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿製藥申請。第六章 進口藥品的申報與審批 第一節 進口藥品的註冊 第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批准進口。 申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規範及中國《藥品生產質量管理規範》的要求。 第八十五條 申請進口藥品註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明檔案，向國家食品藥品監督管理局提出申請。 第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書，並通知中國藥品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗；不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。 國家食品藥品監督管理局可以組織對其研製和生產情況進行現場檢查，並抽取樣品。 第八十七條 中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行註冊檢驗。 第八十八條 承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後，應當在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。 特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準覆核應當在90日內完成。 第八十九條 中國藥品生物製品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經覆核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再覆核。 第九十條 中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後，應當將覆核的藥品標準、藥品註冊檢驗報告和覆核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並抄送申請人。 第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。 第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 第九十三條 臨床試驗獲得批准後，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。 臨床試驗結束後，申請人應當填寫《藥品註冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，並詳細說明依據和理由，提供相關證明檔案。 第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。 國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品註冊證》。中國香港、澳門和台灣地區的製藥廠商申請註冊的藥品，參照進口藥品註冊申請的程式辦理，符合要求的，發給《醫藥產品註冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 第九十五條 申請進口藥品製劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明檔案、用於生產該製劑的原料藥和輔料合法來源的證明檔案。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批准的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規範的研究資料。 第二節 進口藥品分包裝的註冊 第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終製劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、貼上標籤等。 第九十七條 申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求： （一）該藥品已經取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》； （二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種； （三）同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期； （四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝； （五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規範》認證證書； （六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期屆滿1年前提出。 第九十八條 境外製藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝契約，並填寫《藥品補充申請表》。 第九十九條 申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委託方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查後，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。 第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批准文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 第一百零一條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準。 第一百零二條 進口分包裝藥品的說明書和標籤必須與進口藥品的說明書和標籤一致，並且應當標註分包裝藥品的批准文號和分包裝藥品生產企業的名稱。 第一百零三條 境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。 第一百零四條 提供藥品的境外製藥廠商應當對分包裝後藥品的質量負責。分包裝後的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第七章 非處方藥的申報 第一百零五條 申請仿製的藥品屬於按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項。 第一百零六條 申請仿製的藥品屬於同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。 第一百零七條 屬於以下情況的，申請人可以在《藥品註冊申請表》的“附加申請事項”中標註非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。 （一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應症或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的複方製劑。 第一百零八條 非處方藥的註冊申請，其藥品說明書和包裝標籤應當符合非處方藥的有關規定。 第一百零九條 進口的藥品屬於非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程式，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。第八章 補充申請的申報與審批 第一百一十條 變更研製新藥、生產藥品和進口藥品已獲批准證明檔案及其附屬檔案中載明事項的，應當提出補充申請。 申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，並進行相應的技術研究工作。 第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。 第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的檔案。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。 第一百一十三條 修改藥品註冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。 修改藥品註冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準覆核。 第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，並報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標籤、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。 第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品製劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標籤、改變註冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。 第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品註冊批件》附屬檔案或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。 第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。 第一百一十九條 補充申請獲得批准後，換髮藥品批准證明檔案的，原藥品批准證明檔案由國家食品藥品監督管理局予以註銷；增發藥品批准證明檔案的，原批准證明檔案繼續有效。第九章 藥品再註冊 第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。 第一百二十一條 在藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。 第一百二十二條 藥品再註冊申請由藥品批准文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再註冊申請表》，並提供有關申報資料。 進口藥品的再註冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。 第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再註冊申請不予受理通知書，並說明理由。 第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再註冊申請進行審查，符合規定的，予以再註冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。 第一百二十五條 進口藥品的再註冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，並在6個月內完成審查，符合規定的，予以再註冊；不符合規定的，發出不予再註冊的通知，並說明理由。 第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再註冊： （一）有效期屆滿前未提出再註冊申請的； （二）未達到國家食品藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的； （三）未按照要求完成IV期臨床試驗的； （四）未按照規定進行藥品不良反應監測的； （五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明檔案的； （七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的； （八）未按規定履行監測期責任的； （九）其他不符合有關規定的情形。 第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見後，經審查不符合藥品再註冊規定的，發出不予再註冊的通知，並說明理由。 對不予再註冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批准證明檔案的外，在有效期屆滿時，註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第十章 藥品註冊檢驗 第一百二十八條 藥品註冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準覆核。 樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。 藥品標準覆核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 第一百二十九條 藥品註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。 第一百三十條 下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔： （一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品； （二）生物製品、放射性藥品； （三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。 第一百三十一條 獲準進入特殊審批程式的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準覆核。 第一百三十二條 從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規範和國家計量認證的要求，配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品註冊檢驗的質量保證體系和技術要求。 第一百三十三條 申請人應當提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物製品的註冊檢驗還應當提供相應批次的製造檢定記錄。 第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準覆核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出覆核意見。 第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委託提出原覆核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委託。第十一章 藥品註冊標準和說明書 第一節 藥品註冊標準 第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。 藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。 藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。 第一百三十七條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。 第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。 第二節 藥品標準物質 第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。 第一百四十條 中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。 中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。 第一百四十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。 第三節 藥品名稱、說明書和標籤 第一百四十二條 申請註冊藥品的名稱、說明書和標籤應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。 第一百四十三條 藥品說明書和標籤由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批准藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核准。 申請人應當對藥品說明書和標籤的科學性、規範性與準確性負責。 第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市後的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。 第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核准的內容印製說明書和標籤。第十二章 時 限 第一百四十六條 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品註冊時限要求。本辦法所稱藥品註冊時限，是藥品註冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。 藥品註冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批准並告知申請人。 第一百四十七條 藥品監督管理部門收到申請後進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理： （一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理； （二）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請； （三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； （四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理； （五）申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品註冊申請。 藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品註冊申請，應當出具加蓋藥品註冊專用印章和註明日期的書面憑證。 第一百四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請後30日內完成對研製情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行註冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。 第一百四十九條 藥品註冊檢驗的時間按照以下規定執行： （一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準覆核：60日； （二）特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準覆核：90日。 按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。 第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規定執行： （一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程式的品種：80日； （二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程式的品種：120日； （三）對已上市藥品改變劑型和仿製藥的申請：160日； （四）需要進行技術審評的補充申請：40日。 進口藥品註冊申請的技術審評時間參照前款執行。 第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程式的，按照特殊審批程式的要求辦理。 收到補充資料後，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程式的，不得超過原規定時間的1/4。 藥品註冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程式自行終止。 第一百五十二條 國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。 第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品註冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。第十三章 復 審 第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批准： （一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的； （二）在註冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的； （三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的； （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的； （五）未能在規定的時限內補充資料的； （六）原料藥來源不符合規定的； （七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的； （八）法律法規規定的不應當批准的其他情形。 第一百五十五條 藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批准的書面決定，應當說明理由，並告知申請人享有依法提請行政複議或者提起行政訴訟的權利。 第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批准決定有異議的，可以在收到不予批准的通知之日起60日內填寫《藥品註冊複審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出複審申請並說明複審理由。 複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。 第一百五十七條 國家食品藥品監督管理局接到複審申請後，應當在50日內作出複審決定，並通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的複審申請。 第一百五十八條 複審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。第十四章 法律責任 第一百五十九條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批准證明檔案。 第一百六十條 藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分： （一）對符合法定條件的藥品註冊申請不予受理的； （二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的； （三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關係人履行法定告知義務的； （四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的； （五）未依法說明不受理或者不批准藥品註冊申請理由的； （六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。 第一百六十一條 藥品監督管理部門及其工作人員在藥品註冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。 第一百六十二條 藥品監督管理部門在藥品註冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任： （一）對不符合法定條件的申請作出準予註冊決定或者超越法定職權作出準予註冊決定的； （二）對符合法定條件的申請作出不予註冊決定或者不在法定期限內作出準予註冊決定的； （三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。 第一百六十三條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。 第一百六十四條 藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。 第一百六十五條 在藥品註冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規範》或者《藥物臨床試驗質量管理規範》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。 第一百六十六條 申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批准，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批准進行臨床試驗的，撤銷批准該藥物臨床試驗的批件，並處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。 藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，並予以公布。 第一百六十七條 申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批准，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批准生產或者進口的，撤銷藥品批准證明檔案，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下罰款。 第一百六十八條 根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重複試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告並責令改正，申請人拒不改正的，不予批准其申請。 第一百六十九條 具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局註銷藥品批准文號，並予以公布： （一）批准證明檔案的有效期未滿，申請人自行提出註銷藥品批准文號的； （二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再註冊的； （三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的； （四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批准證明檔案的； （五）依法作出撤銷藥品批准證明檔案的行政處罰決定的； （六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批准證明檔案的情形。第十五章 附 則 第一百七十條 中藥和天然藥物、化學藥品、生物製品、補充申請、再註冊的申報資料和要求分別見本辦法附屬檔案1、附屬檔案2、附屬檔案3、附屬檔案4、附屬檔案5，監測期的規定見附屬檔案6。 第一百七十一條 藥品批准文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品，J代表進口藥品分包裝。 《進口藥品註冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品註冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母B。 新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品。 第一百七十二條 本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再註冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委託事項。國家食品藥品監督管理局還可以委託省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品註冊事項的其他技術審評或者審批工作。 第一百七十三條 國家食品藥品監督管理局對批准上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。 第一百七十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的註冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。 第一百七十五條 實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的註冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。 第一百七十六條 藥品技術轉讓和委託生產的辦法另行制定。 第一百七十七條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監督管理局於2005年2月28日公布的《藥品註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）同時廢止。 附屬檔案1：中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求 附屬檔案2：化學藥品註冊分類及申報資料要求 附屬檔案3：生物製品註冊分類及申報資料要求 附屬檔案4：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求 附屬檔案5：藥品再註冊申報資料項目 附屬檔案6：新藥監測期 期限表（說明：除以下情形的新藥不設立監測期）