藥品標準物質

藥品標準物質

藥品標準物質是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用,具有確定特性量值,用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質,包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。藥品標準物質、標準品、對照品系指國家藥品標準中用於鑑別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家標準物質及生物參考品系指用於鑑別、檢查含量或效價測定的標準物質,其製備與標定應符合“生物製品國家標準物質製備和標定規程”要求,並由國務院藥品監督管理部門指定的機構分發。

基本信息

定義

藥品標準物質、標準品、對照品系指國家藥品標準中用於鑑別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具;是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。

國家標準物質及生物參考品系指用於鑑別、檢查含量或效價測定的標準物質,其製備與標定應符合“生物製品國家標準物質製備和標定規程”要求,並由國務院藥品監督管理部門指定的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化後方能使用。

有效期和使用說明書

中國藥品生物製品檢定所提供的標準品大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現、舊的批號自動停止的管理方式。

正確性驗證 按標準品管理要求,使用前應對其進行驗證,確認無誤後方可使用,目前大多數企業均沒進行此項工作。

單位

中藥標準對照品研究中心集對照品、標準品、標準物質、atcc菌株等各類實驗耗材研究於一體的綜合性機構。中藥標準對照品研究中心創立便開始為廣大工作在實驗分析測試的實驗室人員提供國內外眾多單位研製的試劑產品質檢報告及相關技術文檔的查詢服務,建立了相當好的口碑。中心各類產品能夠比較全面、準確、完整地體現中藥標準對照品研究中心的特定職能和技術特徵,中藥標準對照品研究中心具備分析測試、技術開發、物流管理和售後服務等技術性能力,與國內眾多檢測機構、科研院校有著良好和穩定的合作關係,具有一定的權威性和影響力。

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