生物等效性試驗

生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑,在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗,試驗對象為健康志願者,一般要求18~24例。

生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段,其作用可能稍有差別,但究其根本,生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法,來比較不同的製劑對藥物吸收的影響,以及藥物不同製劑之間的差異,以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性,即不同製劑之間的可替換性。

按照《藥品註冊管理辦法》的要求,屬於化學藥品註冊分類5、註冊分類6的口服固體製劑需要進行生物等效性研究。

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