Erbitux

FDA在2004年批准Erbitux用於結直腸癌擴散病人。Erbitux是第一支單克隆抗體，它可和另一支抗癌藥物irinotecan聯合使用治療這類癌症。Erbitux是一基因工程作制的小鼠抗體，它由人和小鼠兩部分的構成。這種單克隆抗體被認為能夠對抗腫瘤細胞表面的一種叫\上皮生長因子(EGFR)\的物質，進而抑制腫瘤的生長。

基本信息

• 中文名：愛必妥
• 商用名：ERBITUX
• 外文名：Cetuximab
• 別名：西妥昔單抗
• 藥劑類型：注射劑
• 適應症：結腸直腸癌
• 用法用量：推薦起始劑量為400mg/m2，滴注時間120分鐘，滴速應控制在5ml/min以內
• 不良反應：最常見的是痤瘡樣皮疹、疲勞、腹瀉、噁心、嘔吐、腹痛、發熱和便秘等
• 注意事項：用藥諮詢：好醫友（中國）
• 包裝規格：100毫克/50毫升/瓶
• 生產廠商：德國默克里昂製藥公司

FDA在2004年2月12日批准Erbitux用於結直腸癌擴散病人。
Erbitux是第一支單克隆抗體，用於結直腸癌。它可和另一支抗癌藥物irinotecan聯合使用治療這類癌症。如果病人對irinotecan不能耐受時，也可單獨使用於這類癌症。
FDA快速審批了通過了Erbitux。這種快速審批的藥物只限於癌症或對人生命危害性大的治療藥物，這類藥物只要在早期被證明切實有效。雖然臨床試驗中Erbitux並不明顯延長病人的生存期，但其對癌症的縮小和推遲腫瘤的生長有明顯的作用。特別見於聯合用藥治療的病人。
Erbitux是一基因工程作制的小鼠抗體(抗體是由動物體內產生的對抗外來異物的免疫物質)，它由人和小鼠兩部分的構成，並能在實驗室內大量生產。這種單克隆抗體被認為能夠對抗腫瘤細胞表面的一種叫\上皮生長因子(EGFR)\的物質，進而抑制腫瘤的生長。
對於那些被確認有EGFR的表達，而又對伊立替康(irinotecan)或伊立替康聯合治療失效的癌症病人，加用Erbitux和伊立替康的聯合使用可使腫瘤縮小22.9%，並推遲腫瘤的生長約4.1個月。而單用Erbitux則可腫瘤縮小10.8%，推遲腫瘤的生長約1.5個月。
根據美國疾病預防和控制中心的資料，直結腸癌是威脅美國人健康的第三大常見的癌症，在癌症死亡中位居第二。2003年新增病人147,500例。
療效和藥物毒性的臨床試驗隨機取了329例，其中138例採用伊立替康和Erbitux聯合治療，另一項實驗觀測了57人單獨使用Erbitux的情況。安全性實驗部分又追加了111例病人。所有這些病人都有上皮生長因子(EGFR)的表達和伊立替康治療無效患者。
早在2001年6月28日和10月31日之間，Erbitux的開發藥廠ImClone系統公司就提交了臨床試驗材料到FDA審查，由於資料並不完整，FDA沒有進行審查。2003年8月14日，Imclone公司有重新送審了更完整的臨床試驗材料，補充了第一次送審材料中的不足。兩次的臨床試驗觀測了大約2000名病人，結果證實了Erbitux有抑制直結腸癌的生長，延長病人的生存時間。
Erbitux也有副作用，較為嚴重的有在第一次給藥時產生呼吸困難和低血壓。間質性肺炎見於零星的報告，但目前還很難說由Erbitux引起。
使用Erbitux的其他副作用包括皮膚紅斑，皮膚乾燥，發熱，便秘，腹痛。
Erbitux由Bristol-MyersSquibbCompany銷售。
FDA同時也批准了一個診斷試劑合，這個試劑合由DakoCytomation生產，用於診斷HER-1蛋白，這種蛋白能刺激癌症細胞的生長。癌症組織中檢出這種蛋白時則適用於Erbitux治療。
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