概念
無內容構成要件
（一）客體要件
本罪侵犯的客體是國家藥政管理制度和公民的健康權。《中華人民共和國藥品管理法》明確規定，藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準，凡未經省、自治區、直轄市衛生行政部門批准，藥品生產單位不得生產，供應部門不得收購、銷售，醫療單位不得使用。同時，還明確規定，“禁止生產、銷售劣藥”，“對生產、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重後果的個人或者單位的直接責任人員，比照刑法第一百六十四條的規定追究處罰”。可見，生產、銷售劣藥的行為，侵犯了國家的藥政管理制度，同時劣藥對人體健康的危害也是顯而易見的。本罪的犯罪對象、只限於劣藥。依本條第2款之規定，本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣藥的藥品。根據《中華人民共和國藥品管理法》第34條的規定，劣藥是指：
1、藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的；
2、超過有效期的；
3、其他不符合藥品標準規定的。
（二）客觀要件
本罪在客觀方面表現為生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。本罪的行為方式包括：其一、生產劣藥行為；其二、銷售劣藥行為；其三、生產、銷售劣藥行為。實施了上述任何一種行為、並達到法定實害要求的，即成立相應的生產劣藥罪、銷售劣藥罪或生產、銷售劣藥罪。但對其中又生產、又銷售劣藥的，在處罰上應當從重。構成本罪，除生產、銷售劣藥行為外，還必須“對人體健康造成嚴重危害”者，方能構成本罪既遂。至於何謂“對人體健康造成嚴重危害”，立法上未作規定，司法上也無解釋。我們認為對人體健康的“嚴重危害”，似應為因其劣藥而致人體重傷或相當於重傷者；致人體輕傷害，對人體的“嚴重危害”。從本罪所設定的法定刑來看，本罪的法定刑已高過本法第234條故意傷害罪的法定刑。本罪的第一量刑單位為3年以上10年以下有期徒刑並處一定數額的罰金；後果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處一定數額的罰金或者沒收財產。而故意傷害致人重傷的量刑單位為3年以上10年以下有期徒刑（致人死亡或以特別殘忍手段致人重傷造成嚴重殘疾者例外）。基於此，假如還將對人體的“嚴重危害”理解為包括對人體輕傷害、則其法定刑將明顯高過本法第234條的故意傷害致人輕傷的法定刑（3年以下有期徒刑、拘役或者管制）。因而我們認為、對本罪所謂的“嚴重危害”應理解為重傷害，而不包括人體輕傷。因其劣藥導致人體輕傷者，如其銷售金額數額達到5萬元以上的，應適用本法第140條，按生產、銷售偽劣產品罪定罪、判刑；如既未造成人體重傷、銷售金額又未達5萬元者，應按藥品行政管理違法處理，給予有關經濟行政處罰，被害人還可對加害人提起民事訴訟，要求償付輕傷醫療費用、營養費用、誤工費用等，至於人體重傷的認定標準，根據最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、法務部聯合發布的《人體重傷鑑定標準》確定。
（三）主體要件
本罪的主體要件為一般主體，即達到刑事責任年齡、具有刑事能力的自然人，均可構成本罪。根據本節第l50條之規定，單位亦能成為本罪主體。單位犯本罪的、實行兩罰制。（四）主觀要件
本罪的主觀方面是故意，即明知生產、銷售劣藥是違反國家藥政管埋規定，生產銷售劣藥罪是指行為人違反國家藥品管理法規，生產，銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為.
會對人體健康造成嚴重危害的、而故意生產、銷售劣藥。如果行為人由於違章生產藥品，或者工作責任心不強，馬馬虎虎、生產出不合格產品或粗心大意銷售劣藥的，不能構成本罪。如果行為人不知道是劣藥而銷售劣藥的行為也不構成本罪。過失不構成本罪。如果造成嚴重後果應追究處罰的，可以依照重大責任事故罪或玩忽職守罪追究處罰。本罪的行為人一般具有營利的目的，但實際上是否達到營利的目的，並不影響定罪，只要是有生產、銷售劣藥行為，並且對人體健康造成嚴重危害的，就構成了本罪。
認定
（一）本罪與非罪的界限
依本條的規定，生產、銷售劣藥的行為，只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成本罪。如果沒有對人體健康造成嚴重危害的，不構成本罪。另外生產、銷售劣藥未對人體造成嚴重危害，但銷售金額超過五萬元的，構成生產、銷售偽劣產品罪；若未超過五萬元的，屬一般違法行為，不構成犯罪，可給予行政處理。過失行為也不構成本罪。（二）本罪和生產、銷售假藥罪的界限
兩罪都侵犯了國家藥政管理制度和公民的健康權和生命權。兩罪在犯罪的主體、犯罪主觀方面、犯罪客觀方面基本都相同。二罪的主要區別在於：1、犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪的對象只能是劣藥，而生產、銷售假藥罪的對象只能是假藥。假藥和劣藥的範圍由《藥品管理法》明確規定。
2、構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥行為只有對人體健康造成嚴重危害的，才構成犯罪，在犯罪形態上屬結果犯。生產、銷售假藥行為只要足以對人體健康造成嚴重危害的，就構成犯罪，在犯罪形態上屬危險犯。
3、兩種行為的社會危害性不同，處罰也不同。劣藥的實質是藥品質量和使用效能達不到標準規定和預期治療效果，而假藥多數情況下是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。“假藥”往往比“劣藥”對人體造成的危害大，因而生產、銷售假鄉罪的法定刑要重於生產、銷售劣藥罪，前者法定最高刑為死刑，後者為無期徒刑。
另外，行為人既生產、銷售假藥，又生產、銷售劣藥，均構成犯罪的，應分別定罪，實行數罪併罰。
（三）本罪與生產、銷售偽劣產品罪的界限
1、侵犯的客體不同。生產、銷售劣藥罪侵犯了公民的健康權和國家藥政管理制度；而生產、銷售偽劣產品罪則侵犯了國家產品質量監督管理制度和消費者的合法權益。2、犯罪對象不同。生產、銷售劣藥罪僅限於藥品；而生產、銷售偽劣產品罪則包括所有產品。
3、構成犯罪的標準不同。生產、銷售劣藥罪的構成必須具備“對人體健康造成嚴重危害”，而生產、銷售偽劣產品罪的構成要求“銷售金額在五萬元以上”。
依本法規定，行為人如果生產、銷售劣藥未對人體造成嚴重危害，但銷售金額在五萬元以上的，應依照生產、銷售偽劣產品罪定罪處罰。
生產、銷售假藥，構成生產、銷售假藥罪，同時又構成生產銷售偽劣產品罪的，應依照處刑較重的規定處罰。
處罰
犯本罪，應依具體情形承擔以下處罰：1、生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。
2、生產、銷售劣藥，對人體健康造成特別嚴重的後果，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
3、單位犯本罪的，對單位判處罰金，並對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依照上述規定追究處罰。
相關法律法規
《中華人民共和國藥品管理法》（2001年2月28日修訂）第四十九條禁止生產、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不註明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；
（五）擅自添加著色荊、防腐劑、香料、矯味荊及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。
《中華人民共和圈藥品管理法實施條例》（2002年8月4日國務院發布）
第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的。依照《藥品管理法）第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。
第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定．有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法>；和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的：
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的：
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、 劣藥的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害後果的：
（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥。經處理後重犯 的：
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。
《血液製品管理條例》（1996年12月30日國務院發布）
第三十八條血液製品生產單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假藥、劣藥予以處罰：
構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：
（一）使用無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者
未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法採集原料血漿的；
（二）投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批准文號或者未經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的；
（三）擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的；
（四）與他人共用產品批准文號的。
《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體套用法律若干問題的解釋》（2001年4月9日）
第三條經省級以上藥品監督管理部門設定或者確定的藥品檢驗機構鑑定，生產、銷售的假藥具有下列情形之一的，應認定為刑法第一百四十一條規定的"足以嚴重危害人體健康"：
（一）含有超標準的有毒有害物質的：
（二）不合所標明的有效成份，可能貽誤診治的；
（三）所標明的適應症或者功能主治超出規定范固。可能造成貽誤診治的；
（四）缺乏所標明的急救必需的有效成份的。
生產、銷售的假藥被使用後，造成輕傷、重傷或者其他嚴重後果的，應認定為"對人體健康造成嚴重危害"。
生產、銷售的假藥被使用後，致人嚴重殘痰．3人以上重傷、10人以上輕傷或者造成其他特別嚴重後果的。應認定為"對人體健康造成特別嚴重危害"。
《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體套用法律若干問題的解釋》（2003年5月14日）
第二條在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間。生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用於防治傳染痛的假藥、劣藥。構成犯罪的，分別依熙刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規定，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假
藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。
