簡介
[商標/商品名]：氟氯西林鈉阿莫西林膠囊[招商企業]：西安安健藥業有限公司
[產品類型]：處方藥-抗感染藥
[批准文號]：國藥準字H20052098
[藥劑類型]：膠囊劑
[產品規格]：0.25g（按氟氯西林鈉125mg與阿莫西林125mg）
[主要成份]：氟氯西林鈉與阿莫西林
[用法用量]：口服。成人：一天3次，一次500mg（2粒）。2～12歲兒童：一天3次，一次250mg（1粒）。重症患者可適度提高用藥劑量。為保證藥物最大吸收，應在空腹狀態下給藥，通常可在進餐前1小時服藥。
[產品性能]：本品適用於敏感菌引起的呼吸道感染、消化系統感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、口腔及耳鼻喉感染等。
藥品說明
【藥品名稱】通用名：氟氯西林鈉阿莫西林膠囊
英文名：Flucloxacillin Sodiumand Amoxicillin Capsules
漢語拼音：Fulüxilinna Amoxilin Jiaonang
劑型：膠囊劑
【性狀】本品膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末，具引濕性。
【適應症】本品適用於敏感菌引起的呼吸道感染、消化系統感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、口腔及耳鼻喉感染等。
【用法用量】口服。成人：一天3次，一次500mg（2粒）。2～12歲兒童：一天3次，一次250mg（1粒）。重症患者可適度提高用藥劑量。為保證藥物最大吸收，應在空腹狀態下給藥，通常可在進餐前1小時服藥。
【規格】0.25g（按氟氯西林0.125g與阿莫西林0.125g）
【貯藏】密閉、在陰涼乾燥處保存。
【包裝】鋁塑泡罩包裝，12粒/盒。
【批准文號】國藥準字H20052098
【生產企業】
企業名稱：深圳市海濱製藥有限公司
氟氯西林鈉阿莫西林膠囊說明書
【藥品名稱】氟氯西林鈉阿莫西林膠囊
【英文或拉丁名】
Flucloxacillin Sodium and Amoxicillin Capsules
【漢語拼音】
Fulüxilinna Amoxilin Jiaonang
【主要成分】
本品為複方製劑，其組分為氟氯西林鈉阿莫西林。
【性狀】
本品膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末，具引濕性。
【藥理毒理】
本品為阿莫西林與氟氯西林鈉按阿莫西林與氟氯西林計1：1比例組成的複合抗生素。阿莫西林為半合成的廣譜青黴素，屬氨基青黴素類。對革蘭氏陰性和陽性菌均有殺菌作用，其特點是廣譜、不耐青黴素酶。氟氯西林為半合成的異惡唑類青黴素，其特點是不易被青黴素酶所破壞，對產青黴素酶的耐藥金黃色葡萄球菌有殺菌作用。主要用於耐青黴素葡萄球菌感染，但革蘭氏陰性菌對氟氯西林耐藥。兩者的抗菌作用機制與青黴素相同，均是通過與細菌青黴素結合蛋白（PBPs）結合，干擾細菌細胞壁的合成而起抗菌作用。
阿莫西林和氟氯西林鈉聯合後，可起到對葡萄球菌產酶菌株和某些革蘭氏陰性菌敏感菌株的抗菌作用。
【藥代動力學】
本品口服吸收好，生物利用度達90%。體內分布廣，組織液中濃度高。
口服氟氯西林鈉250mg～1g，1小時後血漿藥物濃度達到高峰，Cmax值約為5～15μg/ml。血漿有效治療濃度可維持近4小時。進食會減少藥物經胃腸道吸收。氟氯西林鈉經口服吸收後，95%以上與血漿蛋白結合。氟氯西林鈉絕大部分通過腎小管分泌和腎小球濾過作用，以原藥形式被清除。口服後6小時內，尿液中原藥的回收率約占給藥劑量的50%。半衰期（t1/2）為1.31～1.39小時。老年人和腎功能衰竭患者氟氯西林清除能力降低，肌酐清除能力低於10mL/min患者須調整給藥劑量。
口服阿莫西林後吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收,食物對藥物吸收的影響不顯著。口服0.25g和0.5g後血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,達峰時間為1～2小時。阿莫西林在多數組織和體液中分布良好。阿莫西林的蛋白結合率為17%～20%。本品血消除半衰期(t1/2()為1～1.3小時，服藥後約24%～33%的給藥量在肝內代謝，6小時內45%～68%給藥量以原形藥自尿中排出，尚有部分藥物經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。
【適應症】
本品適用於敏感菌引起的呼吸道感染、消化系統感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、骨和關節感染、口腔及耳鼻喉感染等。
【用法與用量】
口服。成人：一天3次，一次500mg（2粒）。
2～12歲兒童：一天3次，一次250mg（1粒）。
重症患者可適度提高用藥劑量。為保證藥物最大吸收，應在空腹狀態下給藥，通常可在進餐前1小時服藥。
【不良反應】
1.過敏反應：較為常見，包括皮疹、藥物熱、哮喘等，偶可能引起過敏性休克。
2.消化道反應：包括噁心、嘔吐、腹瀉等反應，偶見偽膜性腸炎。
3.肝毒型：少數患者用藥後出現ALT、AST增高，也有致急性肝臟膽汁淤積的報導。
4.腎毒型：偶有急性間質性腎炎的報導。
5.神經系統反應：大劑量靜脈注射氟氯西林可引起頭痛、抽搐、驚厥等神經系統反應，此反應尤易見於腎功能減退患者。偶有興奮、焦慮或失眠的報導。
6.血液系統反應：偶有中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少或溶血性貧血的報導。
7.長期、大劑量用藥可致菌群失調，出現由念球菌或耐藥菌引起的二重感染。
【禁忌症】
1.對本藥任一成份或其他青黴素類藥過敏者。
2.傳染性單核細胞增多症、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤等患者。
【注意事項】
1、在青黴素的治療過程中，有嚴重甚至致命性的過敏反應發生，因此在使用任何青黴素類藥物治療前必須詳細詢問患者對青黴素類、頭孢菌素和其他過敏原的過敏情況。如果在使用本品的過程中發生過敏反應，應立即停藥使用可替代的恰當治療措施。如果發生嚴重的過敏反應，需要立即停藥，並針對症狀給予腎上腺素、皮質激素和抗組胺劑進行治療。
2、用前應作青黴素皮膚過敏試驗，結果為陽性者禁用本品。
3、有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者和過敏體質者慎用。
4、在長期使用本品的過程中，應對患者腎臟、肝臟以及血液系統的功能作周期性的監測。
5、在使用本品過程中，可能會發生黴菌和細菌重複感染。一旦發生重複感染（通常涉及氣桿菌屬、假單胞菌屬和念珠球菌），應停止用藥，採用其他替代措施予以治療。
6、曾報導在氟氯西林長期使用過程中，發生與治療有關的肝炎，特別是膽汁淤積性肝炎。在治療數周后，可能出現黃疸，絕大多數病例可以恢復。對肝臟功能不全的患者應慎用本品。
7、在長期、大劑量使用廣譜抗生素時，有發生偽膜性結腸炎的報導。因此使用本品的患者出現腹瀉時，應予以關注。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
氟氯西林和阿莫西林均能透過胎盤屏障並經乳汁分泌，因此妊娠和哺乳期婦女使用本品可能導致嬰兒發生過敏反應、腹瀉和念球菌病。
氟氯西林對妊娠第一階段婦女的用藥安全性尚未建立，在妊娠第二、三階段和哺乳期用藥對新生兒沒有影響；阿莫西林臨床對照研究顯示，在妊娠期間用藥，對胎兒沒有顯著影響。動物試驗顯示，妊娠期使用氟氯西林和阿莫西林對胎兒均無損害。儘管已有的有限臨床研究資料和動物研究顯示本品用於妊娠和哺乳期的安全性，但考慮青黴素類藥物對人體的潛在毒性和嬰兒/胎兒肝腎功能發育不完善，因此妊娠/哺乳期婦女使用本品時仍須慎重。
【兒童用藥】
氟氯西林和阿莫西林均有套用於兒童和新生兒的臨床經驗。劑量可調整為成人劑量的1/4～1/2給藥，並在用藥期間對兒童患者的肝腎功能進行監測（見用法與用量）。
【老年患者用藥】
由於生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調整。
【藥物相互作用】
1、氟氯西林和阿莫西林與丙磺舒同時使用時，可降低氟氯西林和阿莫西林的腎小管分泌作用，導致血藥濃度升高和藥物半衰期延長。
2、本品與傷寒活疫苗同用可降低傷寒活疫苗的免疫效應，其可能的機制是本品對傷寒沙門菌有抗菌活性。
3、由於抑菌型藥物（氯黴素，紅黴素，磺胺，或四環類）會干擾青黴素類等殺菌型藥物的殺菌作用，因此在治療腦膜炎或其他需要快速殺菌作用的疾病時，本品最好避免與抑菌型藥物聯用。
4、本品可能降低含雌激素口服避孕藥物的避孕效果。
5、甲氨蝶呤和青黴素類藥物合用會降低甲氨蝶呤的清除率，引起中毒；認為由腎小管分泌競爭引起；需要嚴密監測病情；需要增加亞葉酸用量和用藥時間。
6。別嘌呤類尿酸合成抑制劑可增加本藥發生皮膚不良反應的危險性。
【規格】
0.25g（含氟氯西林125mg與阿莫西林125mg）
【貯藏】
密封，陰涼乾燥處保存。
【包裝】
鋁塑泡罩包裝。
【有效期】
暫定12個月。
