杏靈顆粒藥物介紹
銀杏酮酯品名：杏靈顆粒
漢語拼音：Xingling Keli
劑型：顆粒劑
【成分】銀杏酮酯(含總黃酮≥44%，其中黃酮醇甙≥24%；總內酯≥6%)。
【性狀】藥品為淡棕黃色顆粒：味甜，微苦。
【藥理毒理】藥理作用：藥品改善冠脈結紮狗的心肌缺血程度，縮小心肌缺血範圍。另外，體外試驗表明藥品具有抑制ADP、膠原致血小板聚積作用。
【功能主治】活血化瘀。用於血瘀引起的胸痹(冠心病、心絞痛)及血瘀型輕度腦動脈硬化引起的眩暈。
【用法用量】口服，每次一袋，一日三次。
【不良反應】個別患者服藥後要出現胃部不適，不需要特別處理。
【注意事項】孕婦及必力衰竭者慎用。
【規格】1g/包
【貯藏】密封，置陰涼乾燥處保存。
【包裝】10包/小盒
【有效期】24個月
【批准文號】國藥準字Z20000050
【生產企業】上海杏靈科技藥業股份有限公司(原名“上海杏靈科技藥業有限公司”)
化學檢測
色譜【檢查】應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠC)。
【含量測定】總黃酮 對照品溶液的製備 取在120℃減壓乾燥至恆重的蘆丁對照品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加70%乙醇70ml，於水浴上微熱使溶解，放冷，加70%乙醇至刻度，搖勻，即得(每1ml中含蘆丁0.2mg)。標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2ml，分別置10ml量瓶中，各加水至3ml，加醋酸-醋酸鈉緩衝溶液(pH4.5)和0.1mol/L三氯化鋁溶液各2ml，搖勻，加70%乙醇至刻度，搖勻；以相應的溶液為空白。照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ A)試驗，在270nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標繪製標準曲線。測定法 取藥品10袋的內容物，精密稱定，研細，取1g，精密稱定，置索氏提取器中，加70%乙醇40ml，置水浴中加熱回流4小時，放冷，提取液轉移至50ml量瓶中，用70%乙醇稀釋至刻度，精密量取0.5ml，置10ml量瓶中，照標準曲線的製備項下的方法，自“加水至3ml”起依法測定吸收度。從標準曲線上讀出供試品溶液中相當於蘆丁的重量，計算，即得。 藥品每袋含總黃酮以蘆丁(C27H30O16)計，應為14.08-21.12mg。總黃酮醇苷 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.5%磷酸溶液(49:51)為流動相；檢測波長為368nm。理論板數按槲皮素峰計算應不低於4000。山柰素峰和異鼠李素峰的分離度應大於1.5。對照品溶液的製備 分別取在五氧化二磷減壓乾燥器中放置過夜的槲皮素對照品4.2mg、山柰素對照品6.0mg及異鼠李素對照品1.2mg，精密稱定，置同一50ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含槲皮素84μg、山柰素120μg、異鼠李素24μg)。供試品溶液的製備 取藥品10袋的內容物，精密稱定，研細，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇-25%鹽酸溶液(4:1)的混合溶液50ml，稱定重量，置85-90℃水浴中加熱回流30分鐘，取出，迅速冷卻至室溫，再稱定重量，用上述混合溶液補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得(須在3小時以內測定)。測定法 分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，分別計算槲皮素、山柰素和異鼠李素的含量，按下式換算成總黃酮醇苷的含量，即得。總黃酮醇苷含量＝槲皮素含量×2.51＋山柰素含量×2.64＋異鼠李素含量×2.38 藥品每袋含總黃酮醇苷不得少於8.64mg。萜類內酯 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水(29:71)為流動相；示差檢測器；柱溫為30℃。理論板數分別按銀杏內酯A峰、銀杏內酯B峰、銀杏內酯C峰和白果內酯峰計算均應不低於3000。對照品溶液的製備 取在五氧化二磷減壓乾燥器中放置過夜的銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯C和白果內酯對照品各30mg，精密稱定，置同一50ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯C和白果內酯各0.6mg)。供試品溶液的製備 取藥品10袋的內容物，精密稱定，研細，取2g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇10ml，冷浸30分鐘，再加丙酮60ml於燒瓶中，置水浴中回流提取4小時，提取液減壓濃縮至乾，殘渣用醋酸甲酯20ml溶解，移至分液漏斗中，剩餘的殘渣再用水10ml溶解，併入同一分液漏斗中，振搖，分取醋酸甲酯液，水溶液再用醋酸甲酯20ml振搖提取，合併醋酸甲酯提取液，減壓濃縮至乾，殘渣用流動相溶解，移至5ml量瓶中並稀釋至刻度，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各15μl，注入液相色譜儀，測定，分別計算銀杏內酯A、銀杏內酯B、銀杏內酯C和白果內酯的含量，即得。藥品每袋含萜類內酯以銀杏內酯A(C20H24O9)、銀杏內酯B(C20H24O10)銀杏內酯C(C20H24O11)和白果內酯(C15H18O8)的含量之和計，不得少於2.16mg。
