國藥準字格式
生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，並在批准檔案上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批准文號。藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字。
化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來原始碼，其中“10”代表原衛生部批准的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監督管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衛生行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。
怎樣識別藥品批准文號呢？國家藥品監督管理局於2001年對藥品批准文號和試生產藥品批准文號的表達格式作了規定，統一格式為“國藥準（試）字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字”。其中（1）“準”字代表國家批准正式生產的藥品，“試”字代表國家批准試生產的藥品。（2）國藥準（試）字後的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是H代表化學藥品，S代表生物製品，J代表進口分裝藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批准文號的來源，其中10代表原衛生部批准的藥品，19、20代表國家食品藥品監督管理局批准的藥品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，
21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－雲南省，54－西藏自治區，61－陝西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批准某藥生產之公元年號的後兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最後四位數字）為順序號。
批准文號分類
外用產品文號
國藥準字；
醫療器械文號（第一類、第二類、第三類）；
化妝品文號（普通化妝品、特殊用途化妝品）；
消毒用品文號（消毒殺菌、抗抑菌）；
內服產品文號
國藥準字；
國食健字；
食品批准文號（特醫、特膳）；
對於批准文號，我們平常在做描述的時候，又會有很多其他的說法，比如：國藥準字，藥械準字，械準字，藥準字，保健品準字號、藥妝、妝字號、準字號、藥械字、特妝、特字號、特膳號、特醫食品等。
那么如何解讀這些字號，這些字號相對應的官方術語又是什麼？申報下來之後又如何做包裝？怎么設計？怎么選包材？這些都是我們在運營一款產品會遇到的問題，這種情況下，就需要專業、權威的機構來給您解讀，規劃。
國藥準字查詢方法
怎樣查詢藥品、保健食品的批准文號真假？
一、藥品到國家食品藥品監督管理局查詢
二、目前保健食品的批准文號有兩種類型：
1、“衛食健字”到衛生部網站查詢，具體方法如下：打開衛生部官方網站，點擊網站右邊的“數據查詢”欄中的“健康相關產品查詢”，在彈開的頁面中點擊“保健食品批准公告目錄”，然後根據產品的批准年限選擇查詢即可。
“基礎數據查詢”欄中的“保健食品”，在彈開的頁面中點擊“保健食品”，然後輸入產品的相關信息即可查詢（最好輸入產品的名稱）。
《關於統一換髮並規範藥品批准文號格式的通知》(國藥監注[2002]33號) 2002年01月28日發布
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總後衛生部：
藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院
藥品監督管理部門批准，並發給藥品批准文號”。由於歷史的原因，目前，已上市藥品的批
準文號的格式不盡相同，這種情況，不利於進行統一管理和監督。為加強藥品批准文號管
理，根據國家藥品監督管理局《關於做好統一換髮藥品批准文號工作的通知》(國藥監注
〔2001〕582號)要求，現又規範了新的藥品批准文號格式，並將在近期對全國藥品生產企
業已合法生產的藥品統一換髮藥品批准文號。現將有關事項通知如下：
一、藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國
藥試字+1位字母+8位數字。
化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥
品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使
用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來原始碼，其
中“10”代表原衛生部批准的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督
管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見附屬檔案一）前兩位的，為原各省級衛生
行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衛
生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位
為順序號。
有關批准文號的換髮說明見附屬檔案二。
二、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委
托生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。
三、自2002年1月1日以後批准生產的新藥、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價
升為國家標準的藥品，一律採用新的藥品批准文號格式。
四、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格
式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在
換髮《進口藥品註冊證》時用新格式取代。
五、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及注
冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。
附屬檔案：1.藥品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼
2.統一換髮並規範藥品批准文號格式說明
國家藥品監督管理局
二○○二年一月二十八日
附屬檔案一：
藥品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼
| 代碼 | 省（自治區、直轄市） | 代碼 | 省（自治區、直轄市） |
| 110000 | 北京市 | 420000 | 湖北省 |
| 120000 | 天津市 | 430000 | 湖南省 |
| 130000 | 河北省 | 440000 | 廣東省 |
| 140000 | 山西省 | 450000 | 廣西壯族自治區 |
| 150000 | 內蒙古自治區 | 460000 | 海南省 |
| 210000 | 遼寧省 | 500000 | 重慶市 |
| 220000 | 吉林省 | 510000 | 四川省 |
| 230000 | 黑龍江省 | 520000 | 貴州省 |
| 310000 | 上海市 | 530000 | 雲南省 |
| 320000 | 江蘇省 | 540000 | 西藏自治區 |
| 330000 | 浙江省 | 610000 | 陝西省 |
| 340000 | 安徽省 | 620000 | 甘肅省 |
| 350000 | 福建省 | 630000 | 青海省 |
| 360000 | 江西省 | 640000 | 寧夏回族自治區 |
| 370000 | 山東省 | 650000 | 新疆維吾爾自治區 |
| 410000 | 河南省 |
統一換髮並規範藥品批准文號格式說明
一、凡原衛生部核發的藥品批准文號，統一換髮為國藥準（試）字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批准文號年份的後兩位數字，後4位順序號重新編排。如：“衛藥準字（1997）X－01（1）號”換髮為“國藥準字H10970001”。
二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批准文號，凡不同於新的批准文號格式的，也按新格式進行統一換髮。原年份為“1998”、“1999”的，換髮後第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換髮後第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批准文號年份後兩位。詳見下表：
| 原文號 | 新文號 | 順序號 |
| 國藥準(試)字X00000000系列 | 國藥準(試)字H00000000 | 不變 |
| 國藥準(試)字(1998)X -0000號系列 | 國藥準(試)字H19980000 | 重新編排 |
| 國藥準(試)字(1999)X –0000號系列 | 國藥準(試)字H19991000 | 自1000起編排 |
| 國藥準字XF00000000系列 | 國藥準字H00000000 | 自3000起編排 |
| 國藥準字(1998)XF -0000號系列 | 國藥準字H19980000 | 自3000起編排 |
| 國藥準字(1999)XF -0000號系列 | 國藥準字H19990000 | 自4000起編排 |
| 國藥準(試)字(1998)Z -0000號系列 | 國藥準(試)字Z19980000 | 不變 |
| 國藥準(試)字(1999)Z -0000號系列 | 國藥準(試)字Z19991000 | 自1000起編排 |
| 國藥準字ZF00000000系列 | 國藥準字Z00000000 | 自3000起編排 |
| 國藥準字(1998)ZF -0000號系列 | 國藥準字Z19980000 | 自3000起編排 |
| 國藥準字(1999)ZF -0000號系列 | 國藥準字Z19990000 | 自4000起編排 |
| 國藥準(試)字(1998)廠家S –0000號系列 | 國藥準(試)字S19980000 | 重新編排 |
| 國藥準(試)字(1999)廠家S –0000號系列 | 國藥準(試)字S19991000 | 自1000起編排 |
| 國藥準字SF00000000系列 | 國藥準字S00000000 | 自3000起編排 |
| 國藥準字(1998)SF -0000號系列 | 國藥準字S19980000 | 自3000起編排 |
| 國藥準字(1999)SF -0000號系列 | 國藥準字S19990000 | 自4000起編排 |
| 國藥準字(年號)D -0000號系列 | 國藥準字T00000000 | 重新編排 |
| 國藥準字(年號)J (S)-0000號系列 | 國藥準字J00000000 | 重新編排 |
| 藥用新輔料批准文號 | 國藥準字F00000000 | 重新編排 |
例如，原化學藥品“京衛藥準字（1996）第000001號”換髮為“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換髮之年2002年的後兩位數字，“0001”為新的順序號。
通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品，現為地方藥品批准文號，或已經換髮為國藥準字XF00000000等類型，但不同於新批准文號格式的，也應按上述要求，加入省份代碼，進行統一換髮。中藥藥品批准文號換髮後，不再使用“ZZ××××－”前綴。
