簡介
廈門魚肝油廠是廈門星鯊實業總公司的主體企業，成立於1952年，是國內最大的魚肝油、維生素製劑廠，擁有100多個品種規格的生產規模，“星鯊”牌魚肝油系列產品榮獲省“名牌產品”，“星鯊”商標榮獲省著名商標，產品國內市場占有率在42%-45%之間，產品暢銷國內外，2001實現收入2億元。利潤2000多億。廈門星鯊實業總公司是1992年在廈門魚肝油廠基礎上成立的現代企業集團，擁有12家合資企業和4家合資肉聯企業。生產經營範圍包括：醫藥、化工、電子、醫療器械、儀器儀表、營養食品、添加劑等。
公司質量管理情況
（一）戰略規劃是質量管理的根基
戰略決策是管理的第一要素。星鯊製藥著眼於未來發展的需要，以維生素製劑與現代海洋藥物作為企業發展的載體，企業確立了“立足醫藥產業、成就健康事業、打造一流企業”的發展願景，明確了“維生素製劑與現代海洋藥物生產經營型企業”的戰略定位，確定了“成為維生素製劑與現代海洋藥物專家”的戰略目標。
維生素系列製劑是星鯊製藥的支柱產品，也是產品結構中產品線最深的藥品系列。結合市政規劃要求，全部藥品車間搬遷至海滄新陽工業區，並將其打造成一流的藥品生產線，實質上是企業發展升級的過程，這個過程需要研究開發能力、生產能力、行銷能力、管理能力的不斷提高，從而為星鯊製藥奉獻一流產品奠定了堅實基礎。
（二）把質量文化與企業文化融為一體
“星鯊維生素，健康每一步”。這句話不僅僅是一句簡單的廣告語，體現的更多是我司多年關注產品質量的情懷。醫藥產品是特殊產品，藥品的質量關係到人民民眾的生命安危。我司始終重視提高產品質量，把質量文化的建設做為企業文化建設的重要組成部份，堅持實施全面質量管理，開展紮實廣泛的民眾性質量管理小組活動，幾十年堅持不懈。QC小組在全面落實質量管理工作的同時，也把培訓員工管理能力、提高員工的質量意識、技術水平作為工作重點，通過“學習型組織”的建立，激勵員工的創新意識和革新精神。活動開展過程中，員工廣泛參與工藝流程設計、生產流程的完善、質量管理工作的推進等工作層面；每年部門、車間還都會有計畫地對產品工藝、檢測方法、生產管理設立攻關項目，有組織地進行項目策劃、實施、推進及評價。公司每年還開展員工提合理化建議的活動，並對提供有效建議者給予獎勵，體現企業群策群力、全員參與的管理思想。通過各種活動的開展，使員工不斷充實和提升自身的專業知識素養與實踐操作技能，在員工隊伍中樹立根本的質量管理意識，推動企業質量管理有效持續的提升。
（三）建立全面的質量管理體系
“質量是星鯊永恆的主題”。建立全面的質量管理體系是我司奉獻一流產品的保證。
《藥品生產質量管理規範》是現今世界各國普遍採用的藥品生產管理方式，它對企業生產藥品所需要的原材料、廠房、設備、衛生、人員培訓和質量管理等均提出了明確要求。實施藥品GMP，實現對藥品生產全過程的監督管理，是減少藥品生產過程中污染和交叉污染的最重要保障，是確保所生產藥品安全有效、質量穩定可控的重要措施。星鯊製藥歷年來堅持貫徹執行GMP規範。
我司行政機構設定為“七部兩中心”，即：製造部、質管部、物控部、綜合管理部、資產管理部、人力資源部、財務部、技術中心、行銷中心，配備了與生產相適應的生產、質量管理人員和技術人員，專業技術人員職工總數23％，其中高級專業技術人員17人，中級專業技術人員34人，初級專業技術人員68人。制定有明確的部門職能和各級人員崗位職責。
公司建立了質量受權人制度，總經理為質量受權人。主管藥品生產和質量管理的負責人具有大學以上學歷，具有藥品生產和質量管理經驗和醫藥相關知識，定期參加省市食品藥品監督管理局舉辦的藥品管理法律法規、GMP知識等方面的培訓，有能力對藥品生產和質量管理中實際問題做出正確判斷和處理。
我司為花園式工廠，生產、行政、生活和輔助區總體布局合理，沒有互相妨礙，廠區環境整潔，地面無露土，綠化面積達廠區總面積的35%。口服液體製劑生產線符合十萬級潔淨要求，口服固體製劑生產線符合三十萬級潔淨要求，設有獨立空氣淨化系統，進、排風口的位置設定與相鄰廠房所處的上、下風口位置的設定合理，不會互相影響。車間工藝布局合理。
生產線設備的設計、選型、安裝符合生產要求，易清潔，便於生產操作和維修、保養。用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等適用範圍和精度符合生產和檢驗要求，按計量規定及時校驗和檢定，具有合格標誌或合格證書。生產、檢驗設備均有使用、維修、保養記錄，由製造部機修車間管理。
公司按GMP要求建立了檔案的編碼、起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、收回及保管的管理制度。按制度及預定的程式進行檔案管理。生產質量管理檔案系統分為標準管理程式類、技術標準類、標準操作類三大類，包括組織機構和人員、廠房和設施、設備管理、物料管理、衛生管理、生產管理、質量管理、檢驗管理。制訂了生產工藝規程、標準操作規程指導產品生產。制訂了有原輔料、內外包裝物、中間品、待包裝品、成品質量標準和檢驗標準操作規程指導產品檢驗。藥品生產質量活動按建立的檔案執行。每批產品有批生產記錄和批檢驗記錄，按批號歸檔，專人管理，保存至藥品有效期後一年。
藥品的生產嚴格按註冊批准的工藝生產，遵循批准的生產工藝規程、崗位標準操作規程及生產、衛生、設備管理檔案。生產工藝規程和標準操作規程內容齊全。
質量管理部由總經理直接領導，能獨立履行對物料或產品作出是否發放使用或投放市場的決定的職責。能按制定的不合格品處理程式對不合格品的處理進行審核。會同物控部、製造部對主要原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的供貨商進行質量體系評估，將批准合格的供應商名單發給相關部門，建立了供應商檔案並由專人管理。
質量管理部在生產車間設有中控室，線上QA人員按制定的SOP對生產過程質量進行控制，確保不合格的中間品不流入下道工序，對不合格品的處理進行監督、檢查。制定了偏差和變更管理制度，加強對偏差和變更的管理。
日常管理中積極落實公司質量管理制度，加強產品一次合格率考核與管理，落實經濟責任制。星鯊製藥面對成績，不驕不躁，為如何進一步完善企業的基礎管理，加強規範的管理水準而尋找有利途徑。GMP管理重要的是真真正正地完善企業管理工作，實現管理的持續改進發展，向標準化、國際化邁進。
（四）用戶滿意是質量管理的追求
隨著國內市場競爭日益激劇，星鯊製藥面對市場的競爭壓力，切身體會到顧客滿意對企業發展的重要性，為了更好地了解“星鯊”牌產品在國內市場上產品質量、服務質量和產品療效等信息，有效改善管理經營工作，提供更滿意、療效更高的產品，我司通過信訪、電話、消費者免付費熱線等方式收集消費者、供方、經銷商、專家學者的寶貴意見和建議。收集其中我們尚待完善的內容進行研究分析、改進、攻關。售後服務中對產生誤解的及時解釋，消除誤會；對提供有用的信息，包括維護星鯊品牌、產品合法權益（如打假信息），我們給予感激和獎勵……星鯊製藥的發展也正是依靠這點滴信息與用戶建立良好的信譽關係。在大量的信函和電話中，顧客不但肯定了“星鯊”產品的優質服務和質量，同時也提出了寶貴的改進建議，為我們進一步提升工作質量取得依據。
2004年6月在人民日報社信息中心主辦、60多家權威行業協會協辦、10大權威報刊支持、《人民網》《搜狐網》《陽光315網》等權威網站予以網上調查的“首屆中國市場產品質量用戶滿意度調查”大型公益活動中，80多萬用戶參與投票答卷，我司生產的“星鯊牌魚油軟膠囊”、“維生素AD滴劑軟膠囊（娃的福）”、“魚肝油”等系列產品被用戶推選為“中國魚肝油市場產品質量用戶滿意品質信譽第一品牌”。
（五）塑造品牌是質量管理的目標
所謂品牌，用一句通俗的話講就是：消費者指定購買。計畫經濟年代由於產品相對匱乏，企業在產品銷售上是“酒香不怕巷子深”，銷路不成問題，更無所謂品牌好壞。進入競爭激勵的市場經濟後，產品銷售“皇帝的女兒不愁嫁”的好日子已經一去不復返了，“酒香還得勤吆喝”。消費者的口碑以及是否指定購買，品牌有無影響力，就成了檢驗產品銷路的試金石。為此，星鯊製藥在明確企業戰略定位並確立企業戰略目標；健全質量管理體系，嚴格生產全過程質量控制；開展工藝質量攻關，不斷提高產品工藝質量水平基礎上，今年以來，結合行銷模式轉型，公司選擇重點戰略產品“娃的福”作為品牌推廣，在福建、川渝這兩個我司產品主銷區投入巨資進行電視廣告、電台、報紙等媒體的宣傳，以期進一步提升企業形象，塑造公司產品的品牌。
質量是企業的生命，是一個企業整體素質的展示，也是一個企業綜合實力的體現。“成為維生素製劑與現代海洋藥物專家”的企業使命決定了我們必須生產優質的藥品，打造一流品牌，奉獻一流產品，這是我們星鯊人永恆的追求。
