安蘇萌

產品簡介

通用名稱：注射用重組人生長激素
商品名稱：安蘇萌
英文名稱：RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection
生產廠商：安徽安科生物工程（集團）股份有限公司
成份：重組人生長激素。由191個胺基酸組成，分子式C990H1528N262O300S7，分子量22KD，分子結構與天然生長激素完全一致。本品不含防腐劑。
性狀：白色凍乾粉劑。
常見臨床套用：
1.用於內源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢，即生長激素缺乏症（GHD）
2.特發性矮小(ISS)
3.特納氏綜合症(Turner)
4.聯合GnRHa治療性早熟(CPP)
5.慢性腎功能衰竭所致的矮小
6.小於胎齡兒(SGA)
7.Prader-Willi綜合症
8.Shox基因缺陷但不伴生長激素缺乏的患兒
9.成人生長激素缺乏替代治療
10.適用於燒傷患者，尤其適合重度燒傷患者使用
11.臨床研究報導：生長激素在不孕不育領域可套用於治療卵巢低反應、卵巢儲備功能低下以及改善子宮內膜容受性等方面，同時也有文獻報導安蘇萌的使用可以提升男性精子活力與動力
12.臨床研究報導：生長激素可在外科重症領域用於改善術後低蛋白血症、減少機械通氣時間等

產品榮譽

 國家創新基金項目；
 安徽省“九五”科技攻關項目；
 國家火炬計畫項目；
 國家二類新藥；
 國家重點新產品。

產品特點

比活性高

比活性是指單位毫克蛋白質的生物學活性單位，這是重組蛋白質藥物不同於化學藥的一項重要指標。由於蛋白質的活性不能常規測定，蛋白質空間結構的改變特別是二硫鍵的錯誤配對，可影響蛋白質的生物學活性，從而影響蛋白質的藥效，比活性可以反映這一情況。比活性高說明產品的生產工藝更先進、純度更高、質量更優。安蘇萌是中國比活性最高的生長激素粉針，產品質量更優。

天然的分子空間構象

生長激素在凍乾的過程中蛋白質結構可能會造到破壞，因此，安科生物採用了獨特的複合蛋白保護技術，包括水化膜技術和水控制技術，保護了生長激素的空間結構不受破壞，使得安蘇萌生長激素分子的空間結構與人體自身分泌的天然的生長激素分子空間結構完全一致。

不含防腐劑

生長激素是一種蛋白質藥物，液體狀態下很快就會被細菌污染而變質，因此，目前市場上銷售的生長激素水針需要添加防腐劑苯酚來抑菌，雖然符合國家標準，但低濃度的苯酚具有很強的細胞毒性，可能會給孩子的成長帶來潛在威脅；倉鼠肺成纖維細胞試驗顯示：當苯酚的濃度達到5mg/l，24小時內細胞的DNA就會受到損傷。安蘇萌採用了先進的凍乾技術，為白色粉末狀，不易被細菌污染，故安蘇萌未添加任何防腐劑，從而避免了防腐劑對身體的潛在危害，更安全、更放心。

穩定性好

由於生長激素在液態狀態下，結構性質極不穩定，稍遇劇烈震盪，肽鏈極就會斷裂而發生變性，變性後的生長激素不僅失去了藥效，甚至會對身體帶來毒副作用。相比其他劑型的生長激素，安蘇萌採取超低溫凍乾技術的粉針劑型，為固態白色粉末，因此更穩定,不易隨放置時間的增加而改變生物活性，不會因運輸過程中的震盪而失去藥物活性。安蘇萌的穩定性極高,不易變性。

安全性好

安蘇萌在促進骨骼增長的同時，不促進骨齡的增長。

性價比高

安蘇萌治療費用顯著低於其他劑型的生長激素且治療效果相當，性價比極高。更低的治療價格，不僅減輕了患者家庭的經濟負擔，還極大的延長了生長激素的治療時間，生長激素激素治療時間越長，促進身高增長效果越好。

規格齊全

安蘇萌具有六種不同規格(2IU/支;4IU/支;4.5IU/支;6IU/支;10IU/支;16IU/支),為國內品種最全、規格最多，所有規格比活性均達到了3.0（IU/mg），方便不同體總兒童配藥適使用。其中2IU,6IU,16IU為獨家單位。

完善的售後服務

安科生物為患者配備了專業的安蘇萌客服專員，配合醫生指導家長和孩子用藥並向醫生反饋，讓醫生掌握孩子的用藥和生長情況，更貼心。

品牌優勢

安蘇萌重組人生長激素是中國首批創業板上市公司“安科生物”出品，大品牌值得依賴。安蘇萌已在國內上千家公立醫院銷售，惠及數萬名矮小症患者。

詳細說明

適應症

1.內源性生長激素缺乏或不足引起的生長遲緩
此類症狀患者生長發育遲緩，身材矮小。使用安蘇萌後，可增加生長速度及最終身高。臨床試驗表明：安蘇萌治療6個月後，完全性生長激素缺乏者、部分性生長激素缺乏者的生長速度分別為13.16±3.35厘米/年和10.55±3.82厘米/年。
2.其它病症引起的生長遲緩
慢性腎功能不全導致的生長發育障礙，15歲以前患慢性腎疾病的兒童，有近一半的患兒最終身高比平均值低2.5個標準差，研究表明，使用重組人生長激素以後，能明增加CRI兒童（包括晚期CRI）的生長速度而不加速骨骺的閉合，美國FDA已批准生長激素用於治療腎移植前的兒童。
3.特納氏綜合症（TS)
特納氏綜合症是一種染色體病，此病重要的臨床特徵是卵巢發育不全和身材矮小。安蘇萌可增加患者的生長速度及最終身高。在一項包括30例患兒的隨機雙盲前瞻性研究中，病人的最終身高可長至151.9cm,比她們的預期身高高出8.1cm.
4.性早熟導致的身材矮小
性早熟的兒童生長發育加速，骨髓提前成熟，生長期縮短，導致最終身高較一般人矮。用生長激素治療，可使患兒在骨骺閉合前，身高增長加速。
5.特發性矮小（TS)
臨床研究顯示：重組人生長激素治療特發性矮小患兒採用治療能使身高增長速度持續增長,即短程治療可增加身高增長速度，長程治療可有助於增加成年終身高。
【規格】
2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支。
【用法用量】
使用前將1ml注射用水沿瓶壁緩慢加入凍乾的rhGH，輕微搖轉使之全部溶解，切勿劇烈震盪。
用於促進兒童生長的劑量因人而異，推薦劑量為0.1～0.15IU/kg體重/日，每日1次，皮下注射，療程為3個月至3年，或遵醫囑。
用於重度燒傷治療推薦劑量為0.2～0.4IU/kg體重/日，每日1次，皮下注射，療程一般2周左右。
【不良反應】
生長激素可引起一過性高血糖現象，通常隨用藥時間延長或停藥後恢復正常。
臨床試驗中約有1％的身材矮小兒童有副作用，常見注射部位局部一過性反應（疼痛、發麻、紅腫等）和體液瀦留的症狀（外周水腫、關節痛或肌痛），這些副作用發生較早，但發生率隨用藥時間而降低，罕見影響日常活動。
長期注射重組人生長激素在少數病人體內引起抗體產生，抗體結合力低，無確切臨床意義。但如果預期的生長效果未能達到，則可能有抗體產生，抗體結合力超過2mg/L，則可能會影響療效。
【禁忌】
1、骨骺閉合的兒童禁用。
2、有腫瘤進展症狀的患者禁用。
3、嚴重全身感染等危重病人在機體急性休克期內禁用。
【注意事項】
1、在醫生指導下用於明確診斷的病人。
2、糖尿病患者可能需要調整抗糖尿病藥物的劑量。
3、對由腦瘤而造成的生長激素缺乏的病人或有顱內傷病史的患者，必須嚴密監測其潛在疾病的進展或復發的可能性。
4、同時使用皮質激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調整其皮質激素的用量，以避免其對生長激素產生的抑制作用。
5、少數病人在生長激素治療過程中可能發生甲狀腺功能低下，應及時糾正、以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。
6、患內分泌疾患（包括生長激素缺乏症）的病人可能容易發生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現跛行現象應注意評估。
7、有時生長激素可導致過度胰島素狀態，因此必須注意病人是否出現葡萄糖耐量減低的現象。
8、切忌過量用藥，一次注射過量的生長激素可導致低血糖，繼之出現高血糖。長期過量注射可能導致肢端肥大症狀與體徵以及其它與生長激素過量有關的反應。
9、治療期間，可能會使血糖一過性升高，但隨用藥時間延長或加用胰島素治療即可恢復正常，如加用胰島素治療時血糖仍＞11.1mmol/L，且持續三天以上者，應停止本品。
10、注射部位應常變動以防脂肪萎縮。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
不宜使用。
【兒童用藥】
兒童對於生長激素在藥理毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可根據體重安全使用。
【老年用藥】
老年人對於生長激素在藥毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可安全使用。
【藥物相互作用】
同時使用糖皮質激素可能抑制激素的反應，故在生長激素治療中糖皮質激素用量通常不得超過相當10～15mg氫化可的松/平方米體表面積。
同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。
【藥物過量】
尚無急性用藥過量的病例報導。然而，超過推薦的劑量能引起副作用，用藥過量開始會先導致低血糖，繼而高血糖，長期用藥過量會導致肢端肥大症的症狀和體徵。
【藥理毒理】
基因重組人生長激素（rhGH）具有與人體內源生長激素同等的作用，刺激骨骺端軟骨細胞分化、增殖，刺激軟骨基質細胞增長，刺激成骨細胞分化、增殖，引起線形生長加速及骨骼變寬：促進全身蛋白質合成，糾正手術等創後的負氮平衡狀態，糾正重度感染及肝硬化等所致的低蛋白血症：刺激免疫球蛋白合成，刺激淋巴樣組織，巨噬細胞和淋巴細胞的增殖，增強抗感染能力；刺激燒傷創面及手術切口膠原體細胞合成纖維細胞，巨噬細胞分裂增殖，加速傷口癒合；促進心肌蛋白合成，增加心肌收縮力，降低心肌耗氧量，調節脂肪代謝，降低血清膽固醇、低密度脂蛋白的水平；補充生長激素不足或缺乏，調節成人的脂肪代謝、骨代謝、心腎功能。
【藥代動力學】
據文獻報導，皮下或肌肉注射兩種方式的給藥效果相同，皮下注射通常比肌肉注射能帶來更高的血清GH濃度，但所產生的IGF-1的濃度卻是一致的。GH吸收通常較慢，血漿GH濃度通常在給藥3～5小時後達到高峰；清除半衰期一般為2～3小時，GH通過肝臟和腎臟清除，且成人快於兒童，從尿中直接排除的未經代謝GH極為微量。
【貯藏】
2～8℃避光保存，溶解後的藥液可置於2～8℃冰櫃冷藏48小時。
【包裝】
管制瓶，1支/盒。
【有效期】
24個月。
【執行標準】
《中國藥典》2015年版二部、YBS00572009.
【批准文號】
國藥準字S19990022（2IU/0.67mg/支）
國藥準字S19990021（4IU/1.33mg/支）
國藥準字S20063010（4.5IU/1.5mg/支）
國藥準字S20093035（6IU/2mg/支）
國藥準字S20093034（10IU/3.33mg/支）
國藥準字S20093033（16IU/5.33mg/支）

生產企業

安徽安科生物工程（集團）股份有限公司是國家創新型試點企業，國家火炬計畫重點高新技術企業，國家“863”計畫成果產業化基地，首批中國創業板上市公司。
安科生物長期致力於細胞工程產品、基因工程產品、精準醫療等醫藥和醫療技術、產品的研發和核心技術能力的構建，建有國家人事部批准的博士後科研工作站、院士工作站，安徽省和合肥市基因藥物工程技術研究中心、安徽省生物工程實驗室、基因工程製藥安徽省重點實驗室，共同構成本公司自主創新支撐體系。
安科生物是國內最早從事基因工程藥物研究、開發和生產的高新技術產業。公司在工業化動物細胞生物製藥技術、人源化治療性單克隆抗體藥物開發技術、長效化蛋白質藥物開發技術、透皮製劑技術方面具有領先實力，擁有發明專利30多項，非專利技術5項。公司先後承擔了國家“863”計畫、國家科技攻關計畫、國家重點火炬計畫、國家重大新藥創製及省級科技攻關項目數十項，自主研發國家級新藥10餘個，先後榮獲國家科技進步三等獎1項、國家專利優秀獎1項、安徽省科技進步一等獎3項、安徽省科技進步二等獎2項、安徽省科技進步三等獎2項、省政府突出貢獻獎2項、安徽省重大科技成就獎1項、安徽省專利金獎2項等榮譽。
公司主導產品重組人干擾素α2b（安達芬）系列製劑、重組人生長激素（安蘇萌）、抗精子抗體檢測（MAR法）試劑盒（安思寶）均由安科自主研發，擁有自主智慧財產權，國內市場占有率排名均在前五名以內，同時出口十多個國家和地區，曾多次中標國外政府採購。
公司以創建國內一流的生物醫藥企業為總目標，制定了以生物醫藥為主軸，以中西藥物和精準醫療為兩翼“一主兩翼”協同發展的橫向一體化戰略，目前正在逐步落實精準醫療的發展戰略，形成從基因檢測、靶向抗腫瘤藥物開發、細胞免疫治療技術等一系列精準醫療全產業鏈布局，朝著“百億安科、百年安科”的宏偉目標不斷邁進。

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