簡介
參一膠囊說明書
【藥品分類】中成藥
【藥品名稱】商品名稱：參一膠囊 通用名：參一膠囊 英文商品名:shenyijiaonang
【主要成份】人參皂甙rg3（Ginsenoside Rg3）
【性 狀】本品為膠囊劑，內容物為白色粉末；味微苦。
【功能主治】培元固本，補益氣血。與化療配合用藥，有助於提高原發性肺癌、肝癌的療效，可 改善腫瘤患者的氣虛症狀，提高機體免疫功能。
【療 程】8盒/療程/月
【不良反應】1.少數患者服藥後可出現口乾、口舌生瘡，如果過量服用可能出現咽乾、咽痛、頭 暈、耳鳴、鼻中血絲、胸悶、多夢等。
2.I期臨床試驗中個別受試者用藥期間出現肝功能異常，但尚不能確定是否與服用 本品有關。
【用法用量】飯前空腹口服，一次2粒，一日2次。
【生產企業】吉林亞泰製藥有限公司
【包裝規格】10mg*16粒/盒
【批准文號】國藥準字：Z20030044
【禁忌】
有出血傾向者忌用。
【注意事項】
火熱證或陰虛內熱證者慎用。
【貯藏】
密閉，置乾燥處。
鑑別方法
1.取[含量測定]項下的供試品溶液與對照品溶液各10μl，照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄ⅥB）試驗，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水（65：35：10）下層為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，110℃加熱約10-15分鐘使斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。
2.[含量測定]項下的色譜供試品溶液應呈與對照品溶液保留時間一致的色譜峰。
人參皂甙Rg3的發現及結構特點
20(R)—人參皂甙Rg3是日本學者北川勛於1980年首先製備出，並確定其分子式的。隨後日本、中國、韓國、德國、美國等國家學者也不同程度地開展了對其研究。20(R)—人參皂甙Rg3是從紅參(栽培人參經曬乾或烘乾再蒸製而成)中微量提取的，其提取率僅為0．003％，是人參二醇類四環三萜皂甙中人參皂甙，分子式為C42H72O13，分子量為784.30，化學名為：20(R)-達瑪烷烯二醇-3-O-β-D-葡萄吡喃糖基(1-2)-β-D-葡萄吡喃糖。它可融於甲醇、乙醇，水中溶解度低，不融於乙醚、氯仿。它與20(S)-人參皂甙Rg3是同型異構體，它的降解產物是20(R)-人參皂甙Rh2[2]；儘管三者有相似之處，但功能上不盡相同，以20(R)-人參皂甙Rg3的抗腫瘤作用最為明顯。對照實驗驗證參一膠囊抗腫瘤效果
參一膠囊來自於傳統中藥又區別與傳統中藥，具有結構成分清楚、作用機制明確、質量穩定可控、等優點，可抑制術後及放化療後腫瘤的復發轉移，適用於各種惡性腫瘤如肺癌、胃癌、腸癌、肝癌及乳腺癌等。醫院等5家單位於2000年7月至2002年5月共同進行了“參一膠囊輔助長春瑞濱+順鉑治療晚期非小細胞肺癌的療效和耐受性”前瞻性、雙盲、隨機、對照試驗，並取得了可喜的初步成果。
按GCP原則由5中心套用同一方案治療並觀察病人。所有病人納入後均常規接受NP化療(長春瑞濱+順鉑)，並隨機分入口服參一膠囊的治療組或口服安慰劑的對照組。所有病人均繼續觀察生存情況。開盲前統一評定療效和不良反應，隨後統一分析生存數據。
共納入經病理或細胞學檢查確診的III-IV期的非小細胞肺癌患者115例，其中男性79例，女性36例;鱗癌29例，腺癌71例，腺鱗癌8例，其他7例;III期45例，IV期70例，完成療效觀察為106例。
隨訪3年多的近期療效按ITT分析，參一膠囊組有效率33.4%(17/51)，對照組為14.5%(8/55);平均生存期兩組分別為15.3個月對9.7個月，中數生存期分別為10個月對8個月，均有顯著差異(Kaplan-Meier法，P=0.0088)。無論平均生存期還是中位生存期比較，參一膠囊組均明顯優於對照組。兩組不良反應相近。
從以上的對照實驗可以看出：參一膠囊具有顯著提高化療有效率，延長患者生存時間，提高患者生存質量的作用，是腫瘤患者抗癌藥物中的首選。
不良反應
1.少數患者服藥後可出現口乾、口舌生瘡，如果過量服用可能出現咽乾、咽痛、頭暈、耳鳴、鼻中血絲、胸悶、多夢等。2.I期臨床試驗中個別受試者用藥期間出現肝功能異常，但尚不能確定是否與服用本品有關。
禁忌：
1.具有火熱症或陰虛內熱者忌用。
2.有出血傾向者忌用。
