兩性黴素Ｂ

【英文/拉丁名稱】
Amphotericin B
【概述】
Liangxingmeisu B英文名：Amphotericin B－279C47H73NO17 924.09本品按乾燥品計算，每1mg 的效價不得少於850 兩性黴素Ｂ單位。
【性狀】
本品為黃色或橙黃色粉末，無臭或幾乎無臭，無味；有引濕性，在日光下易破壞失效。本品在二甲亞碸中溶解，在二甲基甲醯胺中微溶，在甲醇中極微溶解，在水、無水乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
【貯藏與效期】
遮光，嚴封，冷藏。
【製劑/規格】
注射用兩性黴素Ｂ
【類別】
抗生素類藥。
【鑑別】
(1) 取兩性黴素Ａ檢查項下的溶液，用甲醇稀釋成每1ml 中含5μg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，約在362nm±2nm、381nm±2nm與405nm±2nm的波長處有最大吸收，362nm 與381nm 波長處的吸收度的比值約為0.6,381nm與405nm波長處的吸收度的比值約為0.9 。(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集176 圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品3 ％的水懸浮液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～6.0 。兩性黴素Ａ 取本品，加少量二甲亞碸溶解後，加甲醇製成每1ml 中含100μg的溶液；照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在305nm 的波長處，其吸收度不得過0.40。乾燥失重 取本品，以五氧化二磷為乾燥劑，在60℃減壓下乾燥至恆重，減失重量不得過5.0 ％（附錄Ⅷ L）。 異常毒性 精密稱取本品25mg（2.5萬單位），加去氧膽酸鈉20.5mg，加滅菌注射用水10ml，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液2.0ml滴加至溶解（PH值約11.5），再加0.1mol/L鹽酸溶液1.8ml（氫氧化鈉用量的90％）,再加磷酸鹽緩衝液（PH7.3）使成每1ml中含1mg的溶液。取上述溶液適量，加滅菌注射用水使成每1ml 中含30μg 的溶液，依法檢查（附錄ⅪC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1000兩性黴素B單位中含內毒素的量應小於5.0FU。降壓物質 取異常毒性項下配製的溶液，加滅菌注射用水使成每1ml 中含0.4mg 的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg 注射1ml ，應符合規定。
【含量測定】
精密稱取供試品適量，加二甲基亞碸溶解後，加二甲基甲醯胺製成每1ml 中含100 單位的溶液後，用磷酸鹽緩衝液(pH10.5)稀釋成每1ml 中含1.4 單位與0.7 單位的溶液，最後溶液中二甲基甲醯胺的濃度應為8 ％，照抗生素微生物檢定法（附錄Ⅺ A）測定。但在雙碟製備中取消底層培養基，菌層用15ml。1000兩性黴素Ｂ單位相當於1mg 的C47H73NO17。