伽瑪

伽瑪

伽瑪(注射用重組人干擾素γ),類風濕性關節炎,肝纖維化。

基本信息

成份

主要成份為重組人干擾素γ,系由含有高效表達人干擾素γ基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後凍乾製成;
分子量:16.8KD±10%;
本品所含輔料:人血白蛋白、甘露醇、PBS20mmol(pH7.0)。

性狀

乳白色凍乾粉劑。

適應症

類風濕性關節炎,肝纖維化。

規格

1.每瓶裝人干擾素γ100萬國際單位(IU),比活>1.6×107IU/mg。
2.每瓶裝人干擾素γ200萬國際單位(IU),比活>1.6×107IU/mg。

用法用量

類風濕性關節炎:本品應在臨床醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解,皮下或肌肉注射。開始時每天肌肉注射50萬國際單位(IU),連續3~4天后,如無明顯不利反應,將劑量增到每天100萬IU,第二個月開始改為隔天150~200萬IU肌肉注射,總療程3個月。
肝纖維化:本品應在臨床醫師指導下使用。每瓶製品用滅菌注射用水1ml溶解,皮下或肌肉注射。前3個月,每天注射100萬國際單位(IU);後6個月,隔天注射100萬IU;總療程9個月。

不良反應

最常見的不良反應是發熱,常在開始用藥階段發生,在注射後3~4小時後出現。多數為低熱(38℃以下),僅少數在38℃醫師,持續數小時自行消退。一般用藥2~4天后即不再有發熱反應。其他不良反應有疲勞、不適、頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、噁心等。
常見的化驗異常是顆粒白細胞減少和血小板減少,一般為一過性和可逆性,能自行恢復。
如出現上述患者不能忍受的嚴重副反應時應減少劑量或停藥,並給予對症治療。

禁忌

1.已知對干擾素、大腸桿菌來源的製品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病而不能耐受本品可能有的副反應者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

注意事項

凡有明顯過敏體質,特別是對抗生素有過敏史者,本品應慎用,在使用過程中如發生過敏反應,應立即停藥,並給予相應治療。
使用前應仔細檢查西林瓶,如有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水後稍加震搖,製品應溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多,在孕婦及哺乳婦女使用中應十分謹慎,應在醫師嚴密觀察下套用。

兒童用藥

本品在兒童中使用經驗不多,在兒童中特別是幼年兒童中使用應十分謹慎,並在兒科醫師嚴密觀察下套用。

老年用藥

未發現與年齡相關的療效和安全性方面的差異,本品可在老年患者中使用。

藥物相互作用

未系統研究過重組人干擾素γ與其他藥物的相互作用。本製品在臨床套用中,應注意不要與抑制骨髓造血功能的藥物同時使用。

藥物過量

根據Ⅰ期臨床試驗的研究結果,受試者可耐受400IU/天以下的不同劑量。

藥理毒理

干擾素γ具有較強的免疫調節功能,能增強抗原遞呈細胞功能,加快免疫複合物的清除和提高吞噬異物功能,對淋巴細胞具有雙向調節功能,提高抗體依賴的細胞毒反應,增強某些免疫活性細胞HLA—Ⅱ類抗原表達。干擾素γ對肝星狀細胞(HSC)的活化、增生和分泌細胞外基質具有很強的抑制作用,並能抑制膠原合成,促進膠原降解。
本製品在豚鼠、小鼠的安全試驗中,未見毒性反應。急性毒性試驗中,小鼠急性毒性LD>2×108IU/m2。一般藥理實驗中,重組人干擾素γ有效劑量時未發現對大鼠心血管系統、呼吸系統和對小鼠神經系統有任何不良反應。長期毒性試驗中,重組人干擾素γ Wistar大鼠和Beagle狗連續3個月未發現藥物引起的毒性反應。

藥代動力學

正常志願者10人一次性皮下注射200萬IU重組人干擾素γ後的藥代動力學研究表明:重組人干擾素γ在肌肉或皮下注射後被緩慢吸收,89%以上的劑量可被吸收。皮下注射後的平均消除半衰期為9.35小時,皮下注射後的濃度最高峰出現在3.4小時以後,最高峰的濃度為37.4IU/ml。藥代動力學研究提示本品可一日一次給藥。

貯藏

於2~8℃避光保存。

包裝

西林瓶、膠塞,1×5瓶/盒

有效期

24個月

執行標準

《中國藥典》2010年版三部

批准文號

100萬IU/瓶:國藥準字S10980084
200萬IU/瓶:國藥準字S20020040

生產企業

上海凱茂生物醫藥有限公司

核准日期

2007年05月24日

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