基本信息
中藥及保健品研究開發技術指南圖書編號:1683299
出版社:醫藥科技
定價:30.0
ISBN:750671032
作者:中國醫藥科技出版社
出版日期:2001-08-01
版次:1
開本:32開
簡介
研究開發中藥及保健品是當今國內乃至世界範圍的熱 門話題，特別是在國內，由於新的藥品專利法的實施及我國即將重返關貿總協定，使得醫藥行業的發展迎來了前所未 有的挑戰及機遇。為此，研究開發中藥及其保健品，發揮我 國特長，振興中醫藥，為十億人民造福，將成為未來一、二十年我國醫藥發展的主流。
本書從中藥新藥的研究、保健品的開發以及專利保護三方面進行了全面論述，共分十二章，涉及新藥的基礎研究，臨床研究，新藥評價，劑型改革，保健藥品、食品、化妝品和用品的開發，專利的申請與保護等內容，是目前國內研究和開發中藥及其保健品的首本內容豐富全面的技術指導書籍，實為從事中藥新藥研究與保健品開發的有關人員所必備。
目錄
第一部分 中藥新藥的研究與開發
第一章 中藥新藥研究開發導論
第一節 中藥發展概況
第二節 中藥新藥的概念及分類
一、中藥新藥的概念
二、中藥新藥的分類
第三節 當前中藥新藥研究開發的機遇
一、中藥的國際化
二、國家對智慧財產權的重視
三、新藥品專利法的實施
四、我國重返關貿總協定
第四節 中藥國際化存在的問題及對策
一、存在的問題
二、應採取的對策
第五節 中藥新藥研究開發的指導原則
一、發揚中醫藥的特色
二、運用現代科學技術
三、傳統理論與現代研究相結合
第六節 中藥新藥研究開發的一般要求與方法
一、一般要求
二、採取方法
第七節 中藥新藥的審批
一、審批程式
二、審批要求
第二章 中藥新藥研究開發的文獻檢索
第一節 中藥文獻的類型及種類
一、中藥文獻的含義
二、中藥文獻的類型和種類
第二節 中藥文獻的檢索工具及檢索方法
一、檢索工具的類型
二、檢索方法
第三節 中藥文獻的檢索
一、圖書資料的檢索
二、期刊資料的檢索
三、其他資料的檢索
四、中藥文獻的計算機檢索
五、檢索中須注意的幾個問題
第四節 中藥文獻資料的積累
一、筆記法
二、卡片法
三、綜合法
第三章 中藥新藥研究開發的基礎研究
第一節 選題、組方及論方
一、選題範圍
二、處方組成及申報資料
三、處方的確定與論方
四、功能主治的確定
第一節 藥材的選用
一、藥材選用的意義
二、藥材真偽優劣評價方法
第三節 工藝研究
一、工藝研究的地位
二、工藝研究的內容
三、工藝研究中試的意義
四、製備工藝的申報資料內容
第四節 劑型研究
一、劑型選擇
二、製劑製備
第五節 質量標準研究
一、質量標準的特性
二、質量標準制定的前提
三、質量標準研究的設計、衡量與評價
四、質量標準的實驗研究內容
五、質量標準及其起草說明的內容
六、關於質量標準研究中的對照品
第六節 穩定性研究
一、穩定性研究的意義
二、影響穩定性的因素
三、穩定性考察的基本要求
四、穩定性研究中常見的問題
第七節 藥效學研究
一、基本要求
二、主要藥效學研究技術要求
三、一般藥理學研究內容及要求
四、常見的問題
五、臨床常見病證建議主要藥效學研究內容
第八節 毒理學研究
一、毒理學的概念
二、毒理學研究內容
三、常見的問題
第九節 新藥命名
第四章 中藥新藥研究開發的臨床研究
第一節 臨床研究的申報與組織
一、臨床研究的分期及目的要求
二、如何申報臨床研究
三、臨床研究的組織與協調
第二節 臨床研究的主要內容
一、基本要求
二、實驗對象的選擇
三、對照藥物及對照方法
四、觀測指標及療程
五、療效判定
第三節 臨床方案設計與實施
一、臨床方案設計原則
二、關鍵環節的確立
三、正確使用“指導原則”
四、方案設計程式
五、方案實施原則及注意事項
第四節 臨床研究結果的總結
一、基本要求
二、基本內容
三、撰寫方法
四、注意事項
第五節 臨床研究的DME
一、DME的涵義
二、DME在臨床研究中的意義
三、DME與中醫藥臨床研究的關係
第六節 臨床研究的誤差控制
一、選擇性誤差
二、失控性偏倚
三、觀察性偏倚
第五章 新藥評價
第一節 新藥評價的內容·
第二節 新藥評價的基本程式
第三節 臨床前評價
第四節 臨床評價
第六章 中藥劑型改革
第一節 中藥劑型的種類及劑型改革的目的
一、中藥劑型的種類
二、劑型改革的目的
三、主要中藥劑型的優缺點
第二節 中藥劑型改革的途徑
一、根據化學、藥理、臨床研究進行改革
二、根據臨床使用要求進行改革
三、根據生產技術水平進行改革
第三節 中藥劑型改革的方法
一、單味藥加工提製法
二、原方改型法
三、修方改型法
第四節 中藥劑型改革的系統研究
一、選題
二、處方設計
三、劑型選擇
四、工藝設計
五、質量控制
六、基礎實驗
七、臨床驗證
第五節 無糖中藥製劑的研究
一、無糖製劑的概念及意義
二、無糖製劑的研究方法
三、無糖製劑的研究內容
第六節 中藥劑型改革中應注意的問題
第七節 中藥提取物規範化研究
一、中藥提取物規範化的含義及研究意義
二、中藥提取物規範化的研究內容
三、中藥提取物規範化的發展趨勢
第七章 中藥科研中常見的統計學問題
第一節 幾個個基本概念
第二節 實驗設計
一、實驗設計的原則
二、常用的幾種實驗設計方法
第三節 數據處理
第四節 統計表與統計圖
一、統計表
二、統計圖
第二部分 中藥保健品的研究與開發
第八章 保健藥品的研究與開發
第一節 保健藥品概況
一、保健藥品的定義及涉及範圍
二、研究開發保健藥品的意義
三、保健藥品開發在國際上的影響
第二節 保健藥品的研究開發
一、保健藥品的基本要求
二、研製保健藥品的技術方法
第三節 研究開發保健藥品的途徑及審批程式
一、研究開發保健藥品的途徑
二、保健藥品的審批程式
第九章 保健食品的研究與開發
第一節 保健食品概況
一、保健食品的含義及涉及範圍
二、研究開發保健食品的意義
三、國外保健食品研究簡介
第二節保健食品的基本要求
一、保健食品的三大要素
二、食品安全性毒理學評價試驗方法
第三節 研製開發保健食品的技術方法
一、各類保健食品的特點及技術指標
二、保健食品的色香味與人的心理
三、保健食品開發中套用的新技術
四、保健食品的技術要求
第四節 研製開發保健食品的途徑及審批程式
一、研製開發保健食品的途徑
二、保健食品的審批程式
第十章 保健化妝品的研究與開發
第一節 保健化妝品概況
一、保健化妝品的含義及涉及範圍
二、研究開發保健化妝品的意義
三、國外保健化妝品研究簡介
第二節 保健化妝品的基本要求
一、保健化妝品與人體健康的關係
二、化妝品安全性評價程式
三、化妝品安全性評價試驗方法
第三節 研製開發保健化妝品技術方法
一、各類化妝品的特點及技術指標
二、化妝品現行標準共同檢測的項目
第四節 研製開發保健化妝品的途徑及審批程式
一、研製開發保健化妝品的途徑
二、保健化妝品的審批程式
第五節 保健化妝品中常用中草藥研究概況
一、化妝品中常用的中草藥添加劑
二、常用化妝品中草藥添加劑的研究概況
第十一章 保健用品的研究與開發
第一節 保健用品概況
一、保健用品的含義及涉及範圍
二、研究開發保健用品的意義
三、國內保健用品開發現狀
第二節 保健用品的研究開發
一、保健用品的基本要求
二、研製保健用品的技術方法
第三節 研究開發保健用品的途徑及審批程式
一、研究開發保健用品的途徑
二、保健用品的審批程式
第三部分 中藥研究開發與專利保護
第十二章中藥專利
第一節 藥品專利概論
一、專利沿革
二、《中華人民共和國專利法》的頒布及修改
三、對藥品實施新專利制度的意義
四、申請專利與新藥審批的區別和關係
五、藥品專利保護和行政保護的區別
六、避免侵權的要點
七、國際專利和專利合作條約
第二節 中藥發明創造的專利保護對象及其專利性
的體現
一、專利保護對象
二、專利性的體現
第三節 專利的申請和審批
一、專利申請時機的選擇
二、申請專利需遞交的檔案
三、專利申請檔案核心部分的撰寫原則
四、專利審批程式
第四節專利文獻檢索
一、專利文獻的概況
二、中國專利局收藏和編輯出版的專利文獻概況
三、涉及藥品專利文獻檢索的主要工具書
第四部分 法規與標準
一、現行法規
14.化妝品審批工作程式
15.關於調整專利收費標準的說明
16.專利申請費用減緩辦法
17.關於執行專利申請費用減緩辦法的幾項補充規定
三、其它
1.衛生部已頒布的中藥材部頒標準目錄
2.衛生部已頒布的中成藥部頒標準目錄
3.衛生部已撤銷的中成藥目錄
4.衛生部已批准的中藥新藥名單索引
5.衛生部中藥臨床藥理基地的任務及所屬各基地名錄
6.薄層色譜的規範化技術要求
7.實驗動物物體表面積估算方法
8.化學物質毒性的LD50計算方法
附：本書主要參考文獻
