產生背景
老年性主動脈瓣狹窄是一種由於鈣沉積於主動脈瓣導致瓣膜狹窄的進展性的、與年齡相關的疾病。由於心臟需要增加收縮力以通過更小的瓣膜開口泵出足夠的血液最終導致心臟衰弱，發生暈厥、胸痛、心衰、心律失常或心臟驟停等問題。
一旦出現老年性主動脈瓣狹窄症狀，一半以上的患者會在兩年內死亡。為重建正常血流，嚴重主動脈狹窄患者需要心內直視手術置換損傷的瓣膜。然而，對於一些患者來說手術太冒險。
試驗效果
FDA對SapienTHV的批准是基於一項對於365例不適宜行心內直視手術患者的研究。有一半患者接受了Sapien
瓣膜，其他患者接受了不需心內直視手術的另一種治療方法。有一種替代療法為通過球囊拉伸主動脈瓣膜開口以使其擴張（球囊瓣膜成形術）。接受Sapien 瓣膜植入的患者卒中的發生率是不接受Sapien瓣膜患者的2.5倍以上，血管和出血併發症是不接受Sapien 瓣膜植入患者的8倍，然而，接受Sapien 瓣膜的患者術後1年的存活率更高，1年後，接受Sapien的患者存活率為69%，而接受替代療法的患者存活率為50%。
產品影響
SAPIEN經導管人工心臟瓣膜於2011年11月2日獲得了美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)的批准。與其他的瓣膜替代物不同，它是首個通過導管植入的人工心臟瓣膜，可以通過腿部動脈也可以通過胸部的微創切口植入，而無需進行開胸手術，從而對那些無法耐受開胸手術的患者發揮作用。
支架的植入只有心臟專科醫生才能完成，它的興起曾意味著心外科手術病例大幅減少，這就破壞了心臟病領域兩種醫生之間的關係。新式瓣膜則是合作開發的產物，既可以由心臟專科醫生也可以由心外科醫生植入。如果這種瓣膜得到廣泛套用，其真正創新之處可能在於彌補了兩種醫生之間的關係。
SAPIEN經導管人工心臟瓣膜 構造功能
Spaien瓣膜原料包括牛組織和聚酯，由不鏽鋼網狀支架支撐，其結構相當於將薄片狀的牛組織縫到金屬框架上。這種瓣膜的直徑能夠從25毫米縮到一隻鉛筆的粗細，因此保證了它能夠通過股動脈到達患處。瓣膜上的網狀結構用於將其固定在適當的位置，而薄片狀的結構則能阻止血流的異常流動。要替換受損的瓣膜，需將Sapien THV壓縮進一個又細又長的管狀裝置（輸送導管）末端。輸送導管比鉛筆稍粗一些，Sapien THV通過腿部的小切口插入到股動脈併到達損傷瓣膜位置，隨即心臟瓣膜從輸送導管釋放出來，通過球囊擴張並即刻發揮作用。繼續觀察
SapienTHV的生產商，EdwardsLifescience公司將通過一項全國性的經導管心臟瓣膜病介入治療(TVT)註冊研究繼續評價SapienTHV的結果。美國胸外科協會和美國心臟病學會已經與FDA、聯邦醫保和醫助服務中心合作，以促進這項全國性TVT註冊研究的創建，全國性TVT註冊研究將充當一個平台，繼續評價當今和將來經導管裝置治療主動脈瓣狹窄的售後經驗。
禁忌事項
接受Sapien瓣膜和該瓣膜植入手術的患者最常見的嚴重和潛在威脅生命的不良反應包括死亡、卒中、血管、心室或瓣膜組織穿孔，心臟傳導系統損傷、嚴重出血以及新瓣膜周圍漏。SapienTHV經批准用於不適於心內直視手術行主動脈瓣置換的患者以及主動脈瓣環鈣化（鈣沉積於主動脈瓣膜纖維環）的患者。產品標籤建議，患者是否宜採用SapienTHV治療應與心外科醫生商討。能經過心內直視手術治療的患者並不贊成（使用Sapien THV）。先天性心臟瓣膜異常、心臟占位性病變、心臟感染性疾病，或不能耐受抗凝/抗血小板治療的患者不應接受SapienTHV。
