英語縮寫
GCP1998年3月2日衛生部頒布了《藥物臨床試驗管理規範(試行)》；國家食品藥品監督管理局成立後對該規範進行了進一步的討論和修改，於2003年9月1日起正式實施。藥物臨床試驗質量管理規範，是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
1.英文名稱“GoodClinicalPractice”的縮寫。
2.英文名稱“GroundControlPoint”的縮寫。中文名稱為“地面控制點”。
3.GCP是冠超動力的縮寫，冠超動力傳媒集團，包括冠超傳媒與動力傳媒。
4.GCP協定（Gatewaycontrolprotocol）：網關控制協定控制伺服器為了能在分層網路中控制遠端的MGW。GCP可以用來控制承載的建立，控制MGW中的資源，如回聲抑制器等。
5.GCP(gensetcintrolpanel)發電機控制臺。
藥物臨床試驗質量管理規範
《藥物臨床試驗質量管理規範》是由國家藥品監督管理局頒布的法規。GCP不但適用於承擔各期（I--IV期）臨床試驗的人員（包括醫院管理人員、倫理委員會成員、各研究領域專家、教授、醫師、藥師、護理人員及實驗室技術人員），同時也適用於藥品監督管理人員、製藥企業臨床研究員及相關人員。
第一章總則
第一條為保證藥物臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規範。
第二條藥物臨床試驗質量管理規範是臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。
第三條凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規範執行。
第四條所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。
第二章臨床試驗前的準備與必要條件
第五條進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
第六條臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的製備，應當符合《藥品生產質量管理規範》。
第七條藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協定。
第三章受試者的權益保障
第八條在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
第九條為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，並向國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，並有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第十條試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。
第十一條倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當迴避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程式，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後五年。
第十二條倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
（一）研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
（二）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；
（三）受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；
（四）受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；
（五）對試驗方案提出的修正意見是否可接受；
（六）定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。
第十三條倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱討論，簽發書面意見，並附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正後同意；
（三）不同意；
（四）終止或暫停已批准的試驗。
第十四條研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：
（一）受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
（二）必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；
（三）試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應採用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
（五）如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。
第十五條經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書：
（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上籤字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上籤署姓名和日期；
（二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監護人同意並簽名及註明日期；
（三）兒童作為受試者，必須徵得其法定監護人的知情同意並簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須徵得其本人同意；
（四）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關檔案中清楚說明接受這些受試者的方法，並事先取得倫理委員會同意；
（五）如發現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批准後，再次取得受試者同意。
第四章試驗方案
第十六條臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。
第十七條臨床試驗方案應包括以下內容：
（一）試驗題目；
（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；
（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合併用藥的規定，以及對包裝和標籤的說明；
（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；
（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
（十一）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；
（十二）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
（十三）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；
（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
（十六）統計分析計畫，統計分析數據集的定義和選擇；
（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；
（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；
（十九）試驗相關的倫理學；
（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；
（二十一）試驗結束後的隨訪和醫療措施；
（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；
（二十三）參考文獻。
第十八條臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程式對試驗方案作修正。
第五章研究者的職責
第十九條負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
（一）在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；
（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；
（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；
（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
第二十條研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，並嚴格按照方案執行。
第二十一條研究者應了解並熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性(包括該藥物臨床前研究的有關資料)，同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新信息。
第二十二條研究者必須在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。
第二十三條研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限內負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，確保有足夠數量並符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
第二十四條研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，並取得知情同意書。
第二十五條研究者負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到適當的治療。
第二十六條研究者有義務採取必要的措施以保障受試者的安全，並記錄在案。在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者採取適當的治療措施，同時報告藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會，並在報告上籤名及註明日期。
第二十七條研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
第二十八條研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量。
第二十九條研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，並在契約中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。
第三十條臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告，簽名並註明日期後送申辦者。
第三十一條研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門，並闡明理由。
第六章申辦者的職責
第三十二條申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，並提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委託契約研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。
第三十三條申辦者選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成。
第三十四條申辦者提供研究者手冊，其內容包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。
第三十五條申辦者在獲得國家食品藥品監督管理局批准並取得倫理委員會批准件後方可按方案組織臨床試驗。
第三十六條申辦者、研究者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及契約。
第三十七條申辦者向研究者提供具有易於識別、正確編碼並貼有特殊標籤的試驗藥物、標準品、對照藥品或安慰劑，並保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行適當包裝、保存。申辦者應建立試驗用藥品的管理制度和記錄系統。
第三十八條申辦者任命合格的監查員，並為研究者所接受。
第三十九條申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床試驗的稽查以保證質量。
第四十條申辦者應與研究者迅速研究所發生的嚴重不良事件，採取必要的措施以保證受試者的安全和權益，並及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。
第四十一條申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，並述明理由。
第四十二條申辦者負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告。
第四十三條申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
第四十四條研究者不遵從已批准的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗並向藥品監督管理部門報告。
第七章監查員的職責
第四十五條監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批准的方案和有關法規。
第四十六條監查員是申辦者與研究者之間的主要聯繫人。其人數及訪視的次數取決於臨床試驗的複雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。監查員應有適當的醫學、藥學或相關專業學歷，並經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及其相關的檔案。
第四十七條監查員應遵循標準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
（一）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求；
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格；
（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每一受試者的劑量改變、治療變更、合併用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明；
（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案；
（五）核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；
（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果；
（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；
（八）每次訪視後作一書面報告遞送申辦者，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等。
第八章記錄與報告
第四十八條病歷作為臨床試驗的原始檔案，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始檔案並與原始檔案一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規範、真實地記錄於病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
第四十九條臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告複印件貼上在病例報告表上，在正常範圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受範圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須註明所採用的計量單位。
第五十條為保護受試者隱私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份並記錄。
第五十一條臨床試驗總結報告內容應與試驗方案要求一致，包括：
（一）隨機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；
（二）不同組間的基線特徵比較，以確定可比性；
（三）對所有療效評價指標進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應著重考慮其臨床意義；
（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指標合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；
（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；
（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關係作出簡要概述和討論。
第五十二條臨床試驗中的資料均須按規定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止後五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批准上市後五年。
第九章數據管理與統計分析
第五十三條數據管理的目的在於把試驗數據迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數據管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數據質量及試驗實施進行檢查。用適當的程式保證資料庫的保密性，應具有計算機資料庫的維護和支持程式。
第五十四條臨床試驗中受試者分配必須按試驗設計確定的隨機分配方案進行，每名受試者的處理分組編碼應作為盲底由申辦者和研究者分別保存。設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程式，並配有相應處理編碼的應急信件。在緊急情況下，允許對個別受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。
第五十五條臨床試驗資料的統計分析過程及其結果的表達必須採用規範的統計學方法。臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。臨床試驗方案中需有統計分析計畫，並在正式統計分析前加以確認和細化。若需作中期分析，應說明理由及操作規程。對治療作用的評價應將可信區間與假設檢驗的結果一併考慮。所選用統計分析數據集需加以說明。對於遺漏、未用或多餘的資料須加以說明，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。
第十章試驗用藥品的管理
第五十六條臨床試驗用藥品不得銷售。
第五十七條申辦者負責對臨床試驗用藥品作適當的包裝與標籤，並標明為臨床試驗專用。在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標籤和其他特徵上均應一致。
第五十八條試驗用藥品的使用記錄應包括數量、裝運、遞送、接受、分配、套用後剩餘藥物的回收與銷毀等方面的信息。
第五十九條試驗用藥品的使用由研究者負責，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用於該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負責並記錄在案，試驗用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。
第六十條試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩餘藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。
第十一章質量保證
第六十一條申辦者及研究者均應履行各自職責，並嚴格遵循臨床試驗方案，採用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證系統的實施。
第六十二條臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。
第六十三條藥品監督管理部門、申辦者可委託稽查人員對臨床試驗相關活動和檔案進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄。稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。
第六十四條藥品監督管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況進行視察。參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及檔案(包括病歷)均應接受藥品監督管理部門的視察。
第十二章多中心試驗
第六十五條多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，並作為臨床試驗各中心間的協調研究者。
第六十六條多中心試驗的計畫和組織實施要考慮以下各點：
（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會批准後執行；
（二）在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議；
（三）各中心同期進行臨床試驗；
（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；
（五）保證在不同中心以相同程式管理試驗用藥品，包括分發和儲藏；
（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
（七）建立標準化的評價方法，試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，實驗室檢查也可由中心實驗室進行；
（八）數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢程式；
（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時終止其參加試驗。
第六十七條多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統，協調研究者負責整個試驗的實施。
第十三章附則
第六十八條本規範下列用語的含義是：
臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
試驗方案（Protocol），敘述試驗的背景、理論基礎和目的，試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章並註明日期。
研究者手冊（Investigator?，sBrochure），是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料。
知情同意（InformedConsent），指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和註明日期的知情同意書作為檔案證明。
知情同意書（InformedConsentForm），是每位受試者表示自願參加某一試驗的檔案證明。研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。
倫理委員會（EthicsCommittee），由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附屬檔案是否合乎道德，並為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
研究者（Investigator），實施臨床試驗並對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。
協調研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。
申辦者（Sponsor），發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。
監查員（Monitor），由申辦者任命並對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。
視察（Inspection），藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關檔案、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或契約研究組織所在地進行。
病例報告表（CaseReportForm,CRF），指按試驗方案所規定設計的一種檔案，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
試驗用藥品（InvestigationalProduct），用於臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。
不良事件（AdverseEvent），病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的不良醫學事件，但並不一定與治療有因果關係。
嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
標準操作規程（StandardOperatingProcedure,SOP），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。
設盲（Blinding/Masking），臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程式。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。
契約研究組織（ContractResearchOrganization,CRO），一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定。
第六十九條本規範由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第七十條本規範自2003年9月1日起施行，原國家藥品監督管理局1999年9月1日發布的《藥品臨床試驗管理規範》同時廢止。
GC行銷
概念介紹
G
GCPoodChoicepower的縮寫，GC是準確選擇的英文單詞GoodChoice的縮寫，GC行銷的核心思想是企業要時刻進行準確選擇，即企業要時刻站在效率的角度，選擇開展最直接有效的行銷活動，使得運作效率最大化。其核心步驟就是打造企業的好產品、好終端、好顧客和好宣傳這四個基礎，從而逐步使企業的運轉形成一套良性的機制並提高競爭力。（power是後加辭彙）
好的意義
G代表Good，主要包含以下幾個方面：好產品（GoodProduct）、好終端（GoodTerminal）、好顧客（GoodCustomer）、好宣傳（GoodAdverting）。C代表Choice，主要包含以下幾個方面：選擇產品，產品必須要能為顧客帶來利益,即產品對顧客有消費誘惑力；選擇終端，選擇和建設終端來銷售產品，終端必須有助於讓顧客和產品進行“溝通”，以提高產品的認知度和形象；選擇顧客，顧客必須對產品有較高的付費能力和忠誠度。P就是Power的意思，示意為動力、能量。
之所以強調“好”，就是因為太多的企業沒有注意“好”，導致所有運行和管理的各個環節都有松跨的危險，也就是基本功太差。強調好就是要提醒企業注意用“好”的標準來衡量運行的穩固性。現在企業普遍陷入一個誤區，認為體系內凡是做的不滿意的地方都是因為沒有招聘到合適的人，其實本質不是這樣。沒有做好，不是人不好，而是從管理的角度沒有明確要求做到好，或者是沒有一個好的標準，更或者是輸送到企業需要加工的工作本身就沒有做好。
“好”就是站在行銷利益最大化、管理效率最高化、市場目標最準化的角度來嚴格要求行銷過程中的每一個環節。
重視效率
GC行銷是站在效率的角度看問題，既如此，為什麼最終確定的企業運行的要素是好產品、好終端、好顧客和好宣傳，而不是其他的因素？因為從產品到終端再到顧客手中，是行銷的核心步驟。而百年的市場競爭歷史已經將這兩個步驟的競爭化歸為三個層面：產品競爭、行銷競爭、品牌競爭。這三種競爭方式不存在說哪一種方法更好。因為企業在不同的階段必然需要不同的方法。既然只有這三種競爭方式，那么找出每一種競爭方式的依賴核心就能把握這種競爭方式。現實中更多的企業同時在經歷以上的三個環節，因為產品是多元化的，如何將繁雜的運作揉合成一個整體呢，就需要好的宣傳。因此，好宣傳好比是一根繩，緊密連線著企業和市場，沒有這根繩，企業就是閉門造車，所有的內在努力都不能創造最大的利益。
GG行銷是一個循環管理，企業在不同的時段應側重不同的競爭方式，但是無論何時，都要把握“好”的原則。GC行銷的本質目的就是加強產品與顧客的關係，從而間接加強顧客與企業的關係，使企業在創立的原始哲學的道路上前進。
行銷導入
在繁雜的企業運作中，要找到提高效率的方法，首先要分析企業存在的根本。企業存在的目的不是製造產品，而是創造消費者。企業所生產的產品是只是創造顧客的一個紐帶。但是這樣的認識從來只根植在極少數企業家的腦海里。那么顧客是否忠實於企業就在於產品能否滿足顧客的需求，而產品能否滿足顧客的需求則在於企業所製造的產品是不是站在顧客的角度進行開發與生產的。同時這個產品不是僅指物體上的產品，所有從企業發散出來的信息、宣傳、服務等都是產品。
這是一個動態的過程，顧客的需求導致產品的誕生，而誕生的產品又時刻影響著顧客對產品的再需求，因此產品必須是為顧客貼身設計，顧客必須從產品中獲得直接利益。這也說明企業創造的不是產品，而是顧客。企業所有的工作其實圍繞這個需求關係在開展，但從效率的角度來說，就變成了企業如何儘可能的將產品與顧客的關係維持的更加緊密。怎樣做到更加的緊密，剩下的問題就是如何提高效率的問題，從多個環節，包括生產、運輸、渠道、銷售、財務、宣傳等多個環節。
好產品
好產品是一個整體概念，必須站在客戶的角度去考慮什麼是好產品，包括產品的功能、價格、包裝、使用方便等因素，而其中最重要的就是產品功能。同時還要兼顧考慮新產品與現有產品的搭配，以及是否在按照企業長遠發展戰略在推出產品。好產品由三個部分捆綁組合而成，即實體產品、消費利益和產品知名度。它有別於產品是由實體產品、利益產品和附加產品組成的理論。好產品是站在客戶的立場上來進行描述的。漂亮、新穎、美觀的實體產品不能方便、簡潔的帶給客戶以利益、或者已經受客戶喜歡的產品知名度很低，僅僅只有整體消費群體中的極少數人知道，那么它就只能是產品而不是好產品，好產品的概念完全是建立在市場對產品的選擇、認可之上的。
產品誘惑
讓產品充滿誘惑是產品開發的指南針，好產品就是客戶潛意識最想要的產品，最能滿足現實生活中需求的產品,讓客戶一見鍾情的產品，事實上，不論多么需要理性來選擇的商品，感性依然起主導作用。
市場激烈競爭，商品同質化日益嚴重，企業往往認為此時無需在產品設計、功能改進、包裝更新上多下功夫，而是將行銷的重點轉向其它環節，如售後服務、促銷、通路建設等。這些固然是確保競爭力的做法，但企業的競爭力的基礎是產品競爭力，舊的品牌之所以比新的品牌取代，恰恰是新的產品對客戶有更大的誘惑，而誘惑點恰恰來自抗訴的各個方面，因而產品的設計決定了產品在市場上的競爭力。
好廣告
“好廣告”是名詞，同時也是動詞，企業的廣告不僅需要有創意，還需要充分地去廣而告之。因此好廣告是一個動態的包容過程，融匯了整合行銷傳播思想的精髓，既注重了廣告本身的創作質量，同時也考慮了其傳播的質量。
對於大眾性的消費品，好廣告是產品進軍市場的嘹亮號角，在廣告的海洋世界裡，有效抓住客戶的注意力需要的不是狂瘋亂炸，而是靠帶給客戶以全新的視聽享受、深邃的人生思考和耳目一新的感覺。廣告本身是一種賭注，但不是和被多數人誤解的市場打賭，廣告其實是企業和自身打賭，賭它能否成功，能否促進產品的銷售。好廣告的創意固然如同天馬行空難以琢磨，但是仍然有章可尋，為產品制定最為貼近的廣告的前期工作更多的來源是對產品、企業、市場的深入了解與琢磨，來源與企業自身對廣告所持的態度。
細心觀察那些經典的廣告，不難發現，產品和演義圈的歌星很相似，很多人僅僅憑一首歌就能迅速紅遍大江南北，儘管以後沒有動人的新作，但他依然被冠以歌星的稱號。但是沒有這一首歌，他再有實力也很可能被埋沒。產品就好比這樣，沒有一則經典的廣告來為它做詮釋，那么，產品再好，也難以在短期取得轟動的市場效應。靠廣告來一舉成名的產品如今是數不勝數，如孔府家酒、杉杉西服、商務通、廈新手機等。因此好廣告是產品打開市場的一條捷徑，它能最快速的親和客戶，憑藉知名度能並能相對容易地去挺進、拓展終端。企業在產品廣告上多一分思考、修正，那么在市場上的競爭就少走一點彎路。目前很多企業把自己的廣告設計、發布全權委託給廣告代理公司，但代理公司畢竟不是天天和該產品的市場打交道，難免出現廣告的表現、訴求與市場背離的情況，而這對企業幾乎是致命的，所以需要企業積極深入到廣告的設計與發布之中，確保廣告對銷售的促進作用。
對於非大眾的消費品，如工業用品、原材料等，同樣需要廣告。經濟日益全球化，競爭對手的觸角時刻在威脅企業的客戶，此時沒有廣告宣傳就是沒有全球化的市場。非大眾的消費品的廣告形式相對簡單，規模也很小，因為這類產品的客戶群相對狹窄，此時它的“好廣告”側重的是去做廣告，讓儘可能多的潛在客戶知曉它、了解它，而不是對廣告的創意進行反覆斟酌。雖然在廣告的創作上要求沒有大眾消費品般嚴格，但是卻對宣傳的準確性提出了高要求，對於非大眾的消費品，好廣告就是能直接命中最有價值的潛在客戶的廣告。
好終端
終端是一個廣義的概念，它僅僅是指產品的展示、交換的場所，企業直接或間接附屬的或者通過產品與客戶進行溝通的機構，統統應算為企業的終端。大眾消費品的終端很好理解，主要是各種形式的銷售場所，非大眾消費品則主要表現為企業的駐外售後服務中心、展示中心等機構，因為當地的客戶只有通過這裡才能與企業進行接觸。好終端就是能為企業創造最大利潤，而且有利於加強與客戶的溝通、宣傳品牌的形象、逐步培養客戶對企業忠誠度的終端。
對於大眾消費品，終端是產品到達客戶手中的最後一個環節，但也是最重要的，因為終端對客戶的選擇有極大的影響作用。所以終端是渠道的最重要體現，決勝在終端也就毫無置疑了。層層代理之後產品依然沒有直接到客戶手中，而是進入了產品的銷售終端。
直接進入產品的零售終端，不僅可以省去層層代理的煩瑣，而且可以降低產品的價格，從而更有競爭力。同時將層層代理所附加的利潤的一部分直接用來刺激終端，還可保證終端的銷售熱情。國產手機的新銳波導正是依靠直接走終端而在通信行業內短時間的創造了一個市場奇蹟。因此，好終端的概念不僅是針對單個的終端，而是包含了企業通路的發展策略，即要認清、依靠、發展最直接能為企業創造效益的外部因素。
對於進行直銷的企業，企業本身就是終端，企業如果沒有與客戶進行良好的溝通，樹立自己的信譽形象，那么，客戶是不會放心的去購買有風險的產品的。企業要時刻意識到為了吸引客戶，需要不斷提升自身在客戶心目中的形象，IT行業中的戴爾公司就是這方面非常值得學習的榜樣。
終端選擇
終端的作用如此重要，加之終端質量的良莠不齊，因而終端的選擇就十分重要，一個區域市場終端選擇的是否正確往往決定了該產品將來在該市場的發展情況，為此，企業需要有前瞻性的加強對行銷人員的相關培訓。目前很多企業的死帳、壞帳就是在拓展時期（包括在拓展之後）形成的，其直接原因就是當時沒有注重對終端的選擇從而給企業帶來巨大的損失。由於中國行銷環境複雜，因此終端的選擇需要考慮的因素很多，主要從以下幾點考慮：實力、信譽、影響力、便利性、發展潛力五個方面。同時終端的選擇還需要考慮的一些額外的因素，因為這些額外的因素有時比主觀的因素更為重要。如競爭派別、地方保護政策等。肯德基在中國每開一家分店，對該店的地理位置要做長達半年的調研、分析，從而確保它的每一個終端都能最大程度的贏利，從中可以看出外資企業將終端選擇這一環節加的砝碼有多么的重。
終端建設
對於非大眾消費品，它的終端沒有選擇性，它的主要任務是終端的建設，即加強自身的內部管理、提高服務的質量，加大對終端的廣告宣傳，提高企業知名度。對於大眾性的消費品，終端的建設則成為其日常行銷的一個重要的組成部分，因為這直接影響到產品的銷售。
無論大眾消費品，還是非大眾消費品，終端的選擇與建設都是同時進行的，只重視終端的選擇而不重視其建設，終端遲早會被競爭對手奪走。只重視終端的建設而不重視其選擇，又可能會因為產品的銷售低落而被競爭對手打跨，只有兩條腿同時走路，才能真正的把握終端，發揮終端的最大作用。
好客戶
在市場經濟時代，客戶就是上帝，根本無好壞之分。這裡的好客戶分兩層含意，從巨觀的角度來看，就是從消費群體的角度來對比，顯然產品細分市場中的客戶是最好最可愛的，尋求好客戶的目的就是尋求最適合產品的細分市場並對產品進行定位。
從微觀的角度來看，好客戶就是對企業最忠誠而且最具有購買實力的客戶，有先見的企業則善於抓住這些顧客，並充分利用這些客戶資源。如目前在美國流行的資料庫行銷就是建立在好客戶的資料庫上，通過分析篩選，對最合適的客戶進行DM行銷，通過對他們的反饋認真分析，從而研發出新的滿足他們潛意識需要的產品。
好客戶是整個行銷活動得以循環開展的關鍵，沒有充足的客戶，一切的商業活動只能是孤芳自賞。好客戶也是企業獲得可持續發展的關鍵，世界上很多知名的公司最有價值的財產不是其他，而是他們客戶的名單，因為擁有好客戶企業就擁有燦爛的明天。
溝通技巧
開發一個新的客戶所需的成本是保留一個老客戶的6倍，而挽留老客戶的最佳途徑就是不斷地和他們溝通，傾聽他們的聲音，讓他們感受到你在關心他們。企業與客戶的溝通主要建立在終端之上，因為只有在終端，企業才有機會與90%以上的客戶進行面對面的交流。
企業在終端與客戶溝通的形式多種多樣，常見的有組建客戶俱樂部、積分消費、參觀企業、現場專家解答、幸運抽獎、產品徵文等等。但可惜的是多數企業沒有重視此點，認為不值得一做，嘗試過的企業往往也是心血來潮、淺嘗輒止，沒有把它提到具有戰略意義的高度去對待。外資企業搶灘中國時花很大的氣力去進行上述的各種活動，其目的就是加強和客戶的溝通，讓客戶對他們的品牌死心塌地，然後再慢慢成倍得回收成本與利潤。
總之，無論是為了對產品進行調研，還是為了挽留老客戶，都需要企業與客戶進行積極的溝通，因為現在客戶有了太多的選擇，你不主動和他“說話”成為他的熟人或朋友，難么他將變成別人的熟人或朋友。
執行要求
任何事情都是人做的，GC執行首先離不開人，但也並不是讓人去做一件事情就能做的成功。企業要運行GC行銷，首先需要藉助組織架構的力量。只有組織架構能最大限度發揮企業在GC運作上的思想，那么GC執行才有保證。GC的執行主要是建立在三個平台之上：信息平台、決策平台和執行平台。GC的核心是進行準確的選擇，但是從何得以保證選擇的準確性呢？那么就需要分析大量的信息。從產品設計到終端的選擇，從宣傳方式的效果到潛在顧客的消費特點，無不需要大量的調研、分析。企業可以將這些工作在一段時間都做好，但是GC的運行是延伸的，並不是說今天執行了明天就不執行了。因此對信息的分析是一個延續的過程，所以需要有一個專業的信息平台來保證信息的及時採集、匯總、分析和交流。
信息平台
信息平台的建立需要企業投入精力，但這個平台不一定要求企業導入ERP等過於複雜和耗費的系統。信息平台的核心作用是一線人員能在最短的時間得到企業的指令並能在平台上輕鬆處理要求，而企業也能在最短的時間內準確了解到想要了解的各類信息。建立一個滿足企業來運行GC思想的信息平台至少要有如下方面的舉措：
首先企業內部的溝通平台要建立；其次是對分之機構的信息化建設；然後是對全體人員關於信息平台概念的灌輸；四是全體人員的模擬演練，企業可以測試信息匯總起來所需要的最短或最長時間。五是訓練人員對信息收集和分析能力，沒有經過層層分析的信息是死的信息，可以說信息平台建立的前4個步驟都是為第5個步驟進行服務的。
決策平台
GCP二是需要決策平台。對匯總的信息分析得出結論後，需要根據結論確定經營決策。在此首先要確定一個概念，即決策並不是老闆一個人來決策，而是由分管不同執行線的人來決策。因此，決策平台是由若干個決策團隊組成的。決策平台的設立首先必須遵照如下幾個原則：一是人員要儘量的精簡；二是決策團隊要有充分的權力，能夠進行決策，而不是要到核心決策團隊決策後才能決策；三是決策流程必須清晰而簡短，而且必須是建立在業務流程線上的，亦即根據GC如何運行來確定決策的流程，而不是根據常規的管理思想來設計決策的表格與流程。四是決策平台與一線人員有明確的對接關係，對接既不能過於分散，否則浪費人力物力，同時也不能過於擁擠，否則導致工作目標不明確。
決策平台是最能反映出一個的企業管理水平的。在運行GC思想的過程中，決策平台起著至關重要的作用，首先它對信息的反應如何，是否能根據市場的信息制定合理的經營決策。同時，它又指揮一線人員的戰鬥，能否在最短的時間給出明確的答覆。決策平台一邊連著市場，一邊連著一線人員，它就像人的大腦一樣，處理眼睛看到的情景，然後命令人的四肢做出相應的動作。
執行平台
三是需要建立執行平台。中國企業最弱的就是執行，但執行體現出來的弱不能僅僅歸結為執行者的弱，首先應該是企業的弱。一個病患者的胳膊擰不起一桶水，但是你不能說他的胳膊不行，不行的其實是他的並病痛折磨的身體。
執行平台是由決策平台組建的。決策平台怎樣希望自己的指令被執行，就會建立怎樣的執行平台。但問題是，決策平台往往不能搭建出能執行它意願的執行平台，在這個時候，一味的認為一線人員的執行力不夠其實就患了近視錯誤。
執行平台是整個決策平台全體智慧的外在表現。人事怎么管、財務怎么抓、物流怎么走，全部在企業內部設計好以後才能組建執行平台。如果企業內部對於這些項目的內部管理都沒有擬順，那么搭建的執行平台無疑是紊亂的，執行力也無疑是低下的。要建立一個具有戰鬥力的執行平台，必須要滿足如下要求：一是要分隊化管理，企業內部也好，企業對一線也好，任何職能部門或負責人不可能抓全面。企業負責人就是抓核心的決策者，核心決策者就要抓各片市場的管理者，各片市場的管理者就要抓各地的具體執行者。二是職能分明，企業在運行的時候都是在朝一個目標前進，那么在這個前進的過程中，誰是主導，一定要明確下來。中國的很多企業在運行中職能不清，時而財務引導業務、時而人事干擾市場，內部複雜的溝通浪費了大量的精力，因此，企業要運行GC思想，一定要有一個明確的主導方向。三是要有明確而又嚴厲公正的考核與獎懲制度，能者上慵者下，是掛在企業管理者口邊的一句口頭禪，但是執行者卻緲緲，因為沒有制度的保證，沒有體系的推動，考核與獎懲只能是一句空話，而沒有嚴格考核和獎懲的體系，其執行力必然是低下的。
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