達格列淨

基本信息

• 中文名：達格列淨

達格列淨是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2抑制劑，美國食品藥品管理局(FDA)於2014年1月8日宣布，批准將達格列淨用於2型糖尿病的治療，同時要求生產商就藥物相關風險開展上市後研究。
根據這項聲明，對該藥物的核准是基於在9,400多例2型糖尿病患者中進行的16項臨床試驗的結果。這些研究顯示，該藥物治療可改善糖化血紅蛋白A1c。達格列淨是FDA批准的第二種鈉-葡萄糖協調轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑，首個SGLT2為2013年3月獲準上市的canagliflozin(Invokana)。這兩種口服藥物的作用機制為，通過抑制表達於腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。
FDA要求的上市後試驗包括一項評估基線時心血管疾病高危患者使用達格列淨治療後的心血管風險的心血管結局試驗和一項評估招募患者的膀胱癌風險的研究。另有一項研究將評估該藥物對嚙齒類動物的膀胱腫瘤促進效應。兩項研究將在兒科患者中評估達格列淨的藥代動力學、療效和安全性；一項加強的藥物警戒計畫將在接受達格列淨治療的患者中監測肝臟異常和妊娠結局報告。
因達格列淨此前已在歐洲獲準上市，故在歐洲已經開始為一項心血管結局研究招募患者，該研究最終將招募17,000例以上的2型糖尿病伴明確心血管疾病或至少有2項心血管風險因素的患者，該研究名為達格列淨對心血管事件的影響(DECLARE-TIMI-58)研究。