硫酸軟骨素鈉

取本品0.5g,用水10ml溶解後,依法測定(附錄Ⅵ 取本品約0.1g,照氯化物檢查法(附錄Ⅷ 稱取本品0.1g,照硫酸鹽檢查法(附錄Ⅷ

基本信息

硫酸軟骨素鈉

中文名稱:硫酸軟骨素鈉 中文別名:硫酸軟骨素鈉鹽;硫酸軟骨素C鈉鹽;英文名稱:Chondroitin sulfate sodium salt英文別名:Chondroitin Sulfate Sodium; chondroitin 4-sulfate sodium salt from bovine trachea; [(2R,3R,4R,5R,6R)-5-acetamido-4-[(2S,3S,4R,5R,6R)-6-carboxy-3,4,5-trihydroxy-tetrahydropyran-2-yl]oxy-6-hydroxy-2-(hydroxymethyl)tetrahydropyran-3-yl]oxysulfonylperoxysodiumCAS:9082-07-9;39455-18-0分子式:C14H22NNaO16S分子量:515.3763abc 本品系自豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織提取製得的硫酸化鏈狀粘多糖鈉鹽。硫酸軟骨素鈉主要由N-乙醯半乳糖胺(2-乙醯胺-2脫氧-β-D-吡喃半乳糖)和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯鈉鹽,共聚物內己糖通過β-1,3及β-1,4糖苷鍵交替連線。按乾燥品計算,含硫酸軟骨素鈉在95.0%~105.0%(供注射用、供滴眼液用);含硫酸軟骨素鈉在85.0%~105.0%(供口服用)。【性狀】 本品為白色或類白色粉末;略帶鹹味;無臭;有引濕性。本品的水溶液具粘稠性,加熱不凝結。本品在水中易溶,在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。【鑑別】 (1)本品的紅外光吸收圖譜應與硫酸軟骨素鈉對照品的圖譜一致(附錄IV C)。(2)本品含量測定項下硫酸軟骨素A與C的面積比應為5.0~6.0。(3)本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別(1)反應(附錄II )。【檢查】 比鏇度 取本品,精密稱定,用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含40mg的溶液。依法測定(附錄Ⅵ E),比鏇度應-28°至-33°。酸度 取本品0.5g,用水10ml溶解後,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為6.0~7.0。溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g,用水10ml溶解後,溶液應澄清;如顯渾濁,照紫外分光光度法(附錄Ⅳ A),在640nm的波長處測定,吸光度不得大於0.04;如顯色,與黃色2號標準液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。(供注射用、供滴眼液用)含氮量 取本品,照氮測定法(附錄Ⅶ D第二法)測定,按乾燥品計算,含氮量應為2.5%~3.5%。氯化物 取本品約0.1g,照氯化物檢查法(附錄Ⅷ A)測定,與標準氯化鈉溶液5ml製成的對照液( 0.5%)比較,不得更濃。硫酸鹽 稱取本品0.1g,照硫酸鹽檢查法(附錄Ⅷ B)測定,與標準硫酸鉀溶液2.4ml製成的對照液( 0.24%)比較,不得更濃。乾燥失重 取本品,在105℃乾燥4小時,減失重量不得過10.0%(附錄Ⅷ L)。吸光度 取本品,用水製成每1ml含4mg的溶液,照紫外分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在260nm的波長處,其吸光度不得大於0.18;在280nm的波長處,其吸光度不得大於0.10。(供注射用、供滴眼液用)熾灼殘渣 取本品1.0g,照熾灼殘渣檢查法(附錄Ⅷ N)測定,按乾燥品計算,遺留殘渣應為20.0%~30.0%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,照重金屬檢查法(附錄Ⅷ H第二法)測定,含重金屬不得過百萬分之二十。殘留溶劑 取本品,依法檢查(附錄Ⅷ P),所含乙醇量應不超過0.5%。細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1mg硫酸軟骨素中含細菌內毒素的量應小於0.5EU(供注射用)。【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄V D)測定。色譜條件與系統適用性試驗 用強陰離子交換矽膠為填充劑,以pH 3.5的水為流動相A,以pH 3.5的2mol/l,氯化鈉溶液為流動相B,按下表進行線性梯度洗脫,流速為1.0ml/min,檢測波長為232nm。硫酸軟骨素B、硫酸軟骨素C和硫酸軟骨素A的分離度均應符合要求(組分流出順序為硫酸軟骨素B、硫酸軟骨素C和硫酸軟骨素A)。
時間(分) 流動相A(%) 流動相B(%)
0 100 0 4 100 0 45 50 50
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的硫酸軟骨素鈉對照品0.1g,置10ml的量瓶中,用水溶解並稀釋至刻度,搖勻,0.45µm的濾膜過濾,作為對照品溶液。供試品溶液的製備 取本品約0.1g,精密稱定,置10ml的量瓶中,用水溶解並稀釋至刻度,搖勻,0.45µm的濾膜過濾,作為供試品溶液。測定法 量取對照品溶液與供試品溶液各100µl,各取兩份,分別置具塞試管中,各加入50mmol/l三羥甲基氨基甲烷緩衝液(取三羥甲基氨基甲烷6.06g與三水乙酸鈉8.17g,用水溶解成900ml,用鹽酸試液調節pH至8.0,加水至1000ml,即得)800µl,充分混勻後,加入軟骨素ABC酶液(稱取適量,用50mmol/l三羥甲基氨基甲烷緩衝液稀釋成每1µl含0.001單位後使用)100µl後,搖勻,置於37℃水浴中反應1小時,取出,在100℃加熱5分鐘後,用冷水冷卻至室溫,以10000轉/分鐘離心20分鐘,取上清液,0.45µm的濾膜過濾,分別得對照品溶液和供試品溶液的測定液,精密量取20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以硫酸軟骨素A、B和C的面積之和計算硫酸軟骨素的含量。【類別】 降血脂及骨關節疾病治療藥。【貯藏】 密封,遮光,在乾燥處保存。【製劑】 (1)硫酸軟骨素鈉片 (2)硫酸軟骨素鈉膠囊 (3)硫酸軟骨素鈉滴眼液 (4)硫酸軟骨素鈉注射液

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