藥品簡介
通用名 注射用亞錫依替菲寧
曾用名 亞錫依替菲寧凍乾品
英文名 ETIFENIN AND STANNOUS CHLORIDE FOR INJECTION(EHIDA KIT)
拼音名 ZHUSHEYONG YAXIYITIFEINING
藥品類別 放射性同位素藥
性狀 本品為白色凍乾粉末。在水中易溶。
貯藏 密封，在2~8°C的暗處保存。
主要成分
通用名 依替菲寧
拼音名 YITIFEINING
英文名 ETIFENIN
CAS No. 63245-28-3
分子式 C16H22N2O5
分子量 322.36
規 格 40.0mg
通用名 氯化亞錫
化學名 氯化亞錫
英文名 TIN(II) CHLORIDE DIHYDRATE
CAS No. 10025-69-1
分子式 Cl2Sn.2H2O
分子量 225.62
規 格 0.4mg
藥理毒理
本品不直接使用，無單獨的藥理作用。
適應症
本品僅用於製備鎝[99mTc]依替菲寧注射液。
用法用量
取本品1瓶（支），在無菌操作條件下，將高鎝[99mTc]酸鈉注射液1-8ml注入瓶中，充分振搖，使凍乾物溶解，室溫靜置5-10分鐘，即製得鎝[99mTc]依替菲寧注射液。根據高鎝[99mTc]酸鈉注射液的放射性活度，每瓶用藥前禁食2-4小時。肝膽顯像時，如膽紅素正常，靜脈注射的劑量按體重1.11MBq (0.03mCi)/Kg。膽紅素不正常時，劑量可增加至按體重7.4MBq(0.2mCi)/Kg。
注意事項
1.本品溶解後如發生變色或沉澱，應停止使用。
2.本品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及“即時標記放射性藥品生產企業”使用。
鑑別
(1) 取本品1 瓶，加水溶解後，加硫酸銅試液1滴，搖勻，再加氫氧化鈉試液數滴，即顯亮綠色。
(2) 取本品的水溶液1 滴，點於磷鉬酸銨試紙上，即顯藍色。
檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品1 瓶，加氯化鈉注射液5ml 使溶解，溶液應澄清無色。
亞錫 取本品5 瓶，分別加入經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml，使溶解。在氮氣流下，照電位滴定法，用碘酸鉀滴定液(0.001 667mol/L)滴定，每瓶消耗碘酸鉀滴定液(0.001 667mol/L)的量不得少於0.07ml。如有1 瓶不符合，另取5 瓶複試，應全部符合規定。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定，pH值應為3.8～4.8 。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定。
含量測定
取本品3 瓶，分別精密加水2ml 溶解後，混勻。精密量取2ml ，置30ml凱氏燒瓶中，加硫酸鉀0.3g、30％硫酸銅溶液5 滴，沿瓶壁加入硫酸2ml,加30％過氧化氫溶液6 ～10滴，在凱氏燒瓶口放一小漏斗，斜置燒瓶，用小火緩慢加熱，使溶液保持在沸點以下，待泡沸緩慢時，加大火力至溶液呈棕黑色且有大量白色煙霧持久出現，停止加熱，稍冷，再逐滴加入30％過氧化氫溶液，搖勻，小心加熱，同時不斷搖動，至溶液呈藍綠色，再加熱30分鐘，放冷，加水2ml ，照氮測定法測定，即得。
