沙丁胺醇氣霧劑溶液型

【規格】溶液型每瓶14g,含沙丁胺醇28mg,藥液濃度為0.2%(g/g),每撳沙丁胺醇0.14mg。 混懸型每瓶14g,含沙丁胺醇20mg,藥液濃度為0.14%(g/g),每撳沙丁胺醇0.10mg。 混懸型每瓶20.4g,含沙丁胺醇24.0mg,藥液濃度為0.1176%(g/g),每撳沙丁胺醇0.10mg。

基本信息

【通用名稱】沙丁胺醇氣霧劑
拼音名:Shading’anchunQiwuji
英文名:SalbutamolAerosol
書頁號:2000年版二部-316

本品為沙丁胺醇的溶液型或混懸型氣霧劑,貯藏於有定量閥門系統的密封容器中。
本品含沙丁胺醇(C13H21NO)應為標示量的90.0%~120.0%,沙丁胺醇的濃度應為標示量的80%~130%(g/g)。

【性狀】 溶液型為含有乙醇的無色或微黃色的澄清液體;混懸型為白色混懸液。

【鑑別】 取本品1瓶,用注射針頭通過鋁蓋鑽一小孔,待氣放完後除去蓋,取本品適量(約相當於沙丁胺醇5mg),加2%硼砂溶液10ml、3%4-氨基安替比林溶液1ml與2%鐵氰化鉀溶液2ml,溶液即顯橙紅色,再加氯仿5ml,振搖後,放置,氯仿層顯橙紅色。

【檢查】 除每撳主藥劑量為標示量的80%~120%外,其他應符合氣(粉)霧劑項下有關的各項規定(附錄ⅠL)。

【含量測定】 取本品1瓶,除去罩帽或塑膠保護膜,精密稱定,於鋁蓋上插入連有乾燥橡皮管的注射針頭(勿與液面接觸),橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的50ml量瓶中,待氣體放盡後,除去鋁蓋閥門,內容物移入上述量瓶中,鋁蓋,閥門及容器用乙醇洗滌數次,合併洗液,置小燒杯中,於水浴上除盡乙醇後,用0.1mol/L鹽酸溶液洗滌燒杯並移入上述50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過精密量取續濾液溶液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中含56μg(混懸型40μg)的溶液,作供試品溶液;另取經80℃乾燥至恆重的沙丁胺醇對照品約28mg(混懸型20mg),精密稱定,置50ml量瓶中,用上述鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用上述鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄ⅣA),在276nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。

將本品的容器、鋁蓋與閥門洗淨烘乾,精密稱定,與原來的重量之差即為藥液重量,與每瓶含沙丁胺醇的量相比,即可求得藥液的濃度。

如上述測定結果有一項不符合規定,應另取2瓶進行複試,均應符合規定。

【類別】 β2腎上腺素受體激動藥。

【規格】 溶液型 每瓶14g,含沙丁胺醇28mg,藥液濃度為0.2%(g/g),每撳沙丁胺醇0.14mg。
 混懸型 每瓶14g,含沙丁胺醇20mg,藥液濃度為0.14%(g/g),每撳沙丁胺醇0.10mg。
 混懸型 每瓶20.4g,含沙丁胺醇24.0mg,藥液濃度為0.1176%(g/g),每撳沙丁胺醇0.10mg。

【貯藏】 遮光,密閉,在陰涼處保存。

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