中華人民共和國衛生部
關於印發《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》的通知
衛監督發[2007]291號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
為加強新資源食品安全性評價和規範新資源食品申報受理工作，我部組織制定了《新資源食品安全性評價規程》和《新資源食品衛生行政許可申報與受理規定》。現印發給你們，自2007年12月1日起施行。
二○○七年十一月二十八日
第一章 總 則
第一條 為規範新資源食品申報受理工作，保證許可工作的公開、公平、公正，制定本規定。
第二條 本規定所稱新資源食品是指依據《中華人民共和國食品衛生法》和《新資源食品管理辦法》，由衛生部許可的國產和進口新資源食品。
第三條 新資源食品的申報受理應當嚴格按照《衛生行政許可管理辦法》和《健康相關產品衛生行政許可程式》等有關規定進行。
第四條 申報資料的一般要求：
（一）首次申報新資源食品許可的，提供原件1份，複印件4份；
（二）除檢驗報告及官方證明檔案外，申報資料原件應當逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章；如為個人申請，申報資料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，並提供身份證複印件；
（三）使用A4規格紙張列印，使用明顯區分標誌，按規定順序排列，並裝訂成冊；
（四）使用中國法定計量單位；
（五）申報資料應當完整、清晰，同一項目的填寫應當前後一致；
（六）申報資料中的外文應當譯為規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前，但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外；
（七）申報資料應當真實、合法。複印件應當由原件複製，複印件應當清晰並與原件完全一致。
第二章 申請許可的申報資料
第五條 申請新資源食品許可的，應當提交下列材料：
（一）新資源食品衛生行政許可申請表（附屬檔案1）；
（二）研製報告和安全性研究報告；
（三）生產工藝簡述和流程圖；
（四）產品質量標準；
（五）國內外的研究利用情況和相關的安全性資料；
（六）產品標籤及說明書；
（七）代理申報的，應當提供經公證的委託代理證明;
（八）有助於評審的其他資料。
另附未啟封的樣品1件或者原料30克。
申請進口新資源食品的，還應當提交：
（一）生產國（地區）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區）生產（或者銷售）的證明或者該食品在生產國（地區）的傳統食用歷史證明資料；
（二）在華責任單位授權書。
第六條 申報產品以委託加工方式生產的，除按以上規定提交材料外，還須提交以下資料：
（一）委託方與被委託方簽訂的委託加工協定書；
（二）進口產品應當提供被委託方生產企業的質量管理體系或良好生產規範的證明檔案；
（三）國產產品應提供被委託方生產企業的衛生許可證複印件。
第三章 申報資料的具體要求
第七條 研製報告的內容應符合《新資源食品研製報告指導原則》（附屬檔案2）的要求。
第八條 安全性研究報告應當包括下列內容：
（一）毒理學檢驗報告或資料；
（二）衛生學檢驗報告或資料；
（三）成分分析報告及檢驗方法或資料；
（四）致病性試驗報告或資料、耐藥性試驗報告或資料、產毒能力試驗報告或資料（申報在我國無食用習慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供）；
（五）必要時提供人體流行病學資料；
（六）其他有助於評審的安全性資料。
第九條 生產工藝簡述和流程圖應當包括下列內容：
（一）詳細、規範的工藝說明及工藝流程圖、技術參數、關鍵技術要求，使用原料、助劑的名稱、規格及質量要求，同時標明生產環境的空氣潔淨度級別及區域劃分；
（二）擬公告的生產工藝簡述。
第十條 產品質量標準應當符合下列要求：
（一）質量標準的格式應當符合GB/T 1.1-2000標準化工作導則的有關要求；
（二）質量標準的內容應當包括感官指標、理化指標、微生物指標、主要成分定性定量檢測方法等相關內容。
第十一條 產品標籤及說明書除應當符合國家有關規定外，必要時還應標註以下內容：使用方法、使用範圍、食用人群、食用量；需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。
第十二條 國內外的研究利用情況和相關的安全性資料應當包括下列內容：
（一）國內外批准利用情況或市場利用情況；
（二）食用歷史和食用人群的調查資料。
第十三條 委託代理證明應當符合下列要求：
（一）應載明委託申報的產品名稱、受委託單位名稱、委託事項和委託日期，並加蓋委託單位的公章或由法定代表人簽名；
（二）一份委託代理證明檔案載明多個產品的應當同時申報，其中一個產品提供原件，其他產品可提供複印件，並提交書面說明，指明原件在哪個產品的申報資料中；
（三）委託代理證明應當經真實性公證；
（四）委託代理證明如為外文，應當譯成規範的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。
第十四條 生產國（地區）相關部門或者機構出具的允許在本國（地區）生產（或者銷售）的證明檔案或者該食品在生產國（地區）的傳統食用歷史證明資料應當符合下列要求：
（一）由產品生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供檔案原件的，可提供複印件，複印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使（領）館確認；
（二）應當載明產品名稱、申報單位名稱、出具檔案的單位名稱並加蓋單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及檔案出具日期；
（三）所載明的產品名稱和申報單位名稱應當與所申報的內容完全一致；
（四）一份證明檔案載明多個產品的應當同時申報，其中一個產品提供原件，其他可提供複印件，並提供書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中；
（五）證明檔案如為外文，應譯為規範的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證；
（六）無法提交證明檔案的，衛生部可對產品生產現場進行審核。
第十五條 在華責任單位授權書的內容應當符合衛生部2007年第2號公告的要求。
第十六條 提交補充資料應當符合下列要求：
（一）提交完整的補充資料原件1份，補充資料須逐頁加蓋申報單位印章或由申請人簽字（蓋章），並註明補充資料的日期；
（二）接到《行政許可技術審查延期通知書》後，申報單位應當在一年內提交補充資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應當提交書面說明。
第十七條 終止申報或未獲批准的新資源食品，申報單位可書面申請退回提交的委託代理證明和在生產國（地區）允許生產銷售的證明檔案（載明多個產品並同時申報的證明檔案原件除外）及公證書。
第十八條 本規定由衛生部負責解釋。
第十九條 本規定自發布之日起實施，以往衛生部發布的有關檔案與本規定不一致的，以本規定為準。
附屬檔案：新資源食品研製報告指導原則
一、概述
《新資源食品研製報告指導原則》是根據《新資源食品管理辦法》相關要求而制訂的。
本指導原則針對新資源食品研發目的與依據和主要研究內容等方面，從新資源食品註冊申報的需要出發，對申報資料中“研製報告”的撰寫內容作出一般性的要求，以指導註冊申請人在對前期研發工作進行綜合分析和總結的基礎上形成規範性研製報告。
二、主要內容
新資源食品的研製報告原則上應包括以下內容：
（一）基本信息；
（二）研發目的和依據；
（三）工藝研究；
（四）質量控制研究；
（五）成分確定和分析研究；
（六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據；
（七）毒理學安全性研究；
（八）與類似產品比較分析研究等內容。
對於上述某些研究內容，可以根據新資源食品的不同類別按照要求撰寫不同的內容。
三、內容要求
（一）基本信息。至少應包括以下內容：
1. 名稱：包括商品名、通用名、化學名、英文名。
2. 來源：學名、拉丁學名，動物和植物應包括產地、食用部位、形態描述、生物學特徵等資料、品種鑑定和鑑定方法及依據；微生物應包括來源、分類學地位、生物學特徵、菌種鑑定和鑑定方法及依據等資料。
3. 從動物、植物、微生物中分離的食品原料，應包括動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息及分離產品的主要成分的理化特性和化學結構等資料。
（二）研發目的和依據。本部分主要闡明該新資源食品的研發背景、研發目的和科學依據，至少應包括以下內容：
1. 目的：簡述所申報新資源食品研發的目的和用途，包括新資源食品的營養、生理和功能作用，並提供支持該研發目的、用途或作用的研究進展和科學依據或推論；以及該產品開發的市場套用前景和可能帶來的社會效益和經濟效益。
2. 依據和研發背景：從新資源食品定義以及國內外食用歷史和其他國家批准和市場套用情況闡明產品可以作為新資源食品的理由。
2.1 新資源食品定義：是否符合《新資源食品管理辦法》中新資源食品的定義。
2.2簡述國內外食用歷史情況：闡述該新資源食品的國內外食用歷史情況，至少包括食用人群、食用量、食用時間、食用目的、人群食用後可能的不良作用資料等信息，所有信息儘可能量化。
2.3簡述在其他國家的批准套用情況：如美國、歐盟、加拿大、日本的批准情況和市場銷售套用情況，在其他國家作為普通食品管理，食品添加劑、新資源食品、膳食補充劑、藥品、功能食品管理等相關信息。
3. 簡述其他與研發有關的背景資料，如為改變工藝生產的新資源食品，應闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等，同時應說明新工藝生產的食品成分組成、含量或結構與傳統食品相比有哪些改變及確認依據。
（三）工藝研究。本部分內容主要應闡明生產工藝研究篩選、確定和套用的合理性和安全性，至少應包括以下內容：
1. 對於未經加工處理的或經過簡單機械物理加工的動物、植物類新資源食品，應簡述動植物養殖或種植過程和條件，新資源食品的可食部位的確定方法和依據；並簡述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡單物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件。
2. 從動物、植物和微生物中分離的食品原料：
2.1簡述產品的製備工藝（重點包括起始原料、使用的設備、方法的選擇、關鍵步驟等）、工藝過程中關鍵技術參數的篩選研究。
2.2簡述生產過程的研究內容，重點包括原料篩選、投料量和收得率。
2.3簡述工藝過程中所使用的各種提取分離溶劑及其選擇依據，溶劑殘留的去除或控制方法。
2.4簡述工藝過程中可能產生的雜質及控制方法。
3. 對於微生物或在食品加工過程中使用的微生物新品種，簡述菌種的培養條件（培養基、培養溫度等）的選擇及其依據；菌種的保藏方法、復壯方法及傳代次數；對經過馴化或誘變的菌種，應提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。
（四）質量控制研究和標準制定。主要闡述新資源食品的質量控制研究與質量標準的制訂過程，至少應至少包括以下內容：
1.簡述質量控制研究的內容及其確定的依據，可根據有關法規或檔案對新資源食品質量的一般性要求，結合新資源食品的生產工藝特點和穩定性研究結果等進行分析。
2.簡述與質量有關的主要成分和主要質量指標的分析方法和依據（如文獻依據、理論依據及試驗依據等），以及方法驗證的內容和結果。
3.簡述與產品質量安全有關的穩定性、衛生學等方面的研究結果和資料；
4.簡述質量標準起草與修訂的過程，質量標準的項目及確定依據、質量標準限度及確定依據。
（五）成分確定和分析研究。應簡述成分組成和含量及確定依據，包括主要營養成分含量和可能的天然有害物質（如天然毒素或抗營養因子等）。
（六）毒理學安全性研究。簡述產品研發過程中所進行的與食用安全性有關的毒理學研究內容和主要結論，包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗結果。如未進行相關研究，應提供詳盡的國內外文獻綜述。並對相關文獻資料或其他國家對其安全性評價資料進行綜合分析和總結。
（七）人群套用範圍和推薦食用劑量、食品中使用範圍和劑量及確定依據。
1.根據人群食用歷史、毒理學研究資料、營養和生理及功能作用的動物和人群試驗研究資料、國外其它國家批准套用情況、文獻研究資料等，詳細闡述產品的人群套用範圍和推薦食用劑量的依據。
2.簡述新資源食品的不適宜人群以及確定依據。
3.結合上述資料，說明食品中的使用範圍和使用劑量的確定依據。
（八）與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報新資源食品類似的傳統食品或已批准的新資源食品，應包括以下內容：
1.根據新資源食品的名稱、來源等基本信息，簡述與該產品相類似的傳統食品或已批准的新資源食品的基本特徵和信息。
2.簡述新資源食品與傳統食品或與已批准的新資源食品實質等同性的分析資料，包括來源、成分組成和含量、生產工藝、質量標準、使用範圍和劑量、推薦食用量等方面資料。
