Post-approval批准後
常用於質量標準——穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物製劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。
穩定性試驗的基本要求是：
（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
（2）原料藥供試品應是一定規模生產的，供試品量相當於製劑穩定性試驗所要求的批量，原料合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物製劑供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。藥物製劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規模，片劑至少應為10000片，膠囊劑至少應為10000粒。大體積包裝的製劑（如靜脈輸液等）每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況另定。
（3）供試品的質量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規模生產所使用的供試品質量標準一致。
（4）加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產品一致。
（5）研究藥物穩定性，要採用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）的檢查方法，並對方法進行驗證，以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。
（6）由於放大試驗比規模生產的數量要小，故申報者應承諾在獲得批准後，從放大試驗轉入大規模生產時，對最初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。本指導原則分兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物製劑。
