大規模多中心臨床試驗

大規模多中心臨床試驗（large scale multicenter trial）是指由多個醫療中心參加的大樣本（一般為1000例以上）臨床試驗。大規模多中心臨床試驗常見有以下兩種情況：一種是Ⅲ期新藥臨床試驗，一種是大樣本隨機臨床試驗。兩者相同點是均評估某種治療措施的臨床效果，但有許多不同之處。Ⅲ期新藥臨床試驗是藥品生產廠家為新藥註冊所進行的為藥品法規定的必不可床試驗過程，主要目的是評估該藥的臨床療效及不良反應。大樣本隨機臨床試驗是醫療科研人員發起的為解決醫學領域某些尚待解決的問題進行的臨床研究，主要目的是評估某種治療措施對患者生存率及重要臨床事件的影響。

內容介紹

一般指大樣本隨機臨床試驗。以死亡率、發病率為終點的臨床試驗的特點是簡單、大規模、隨機。大規模（數千或數萬例）就要求設計簡明，指標少而精，過於複雜的指標或表格就會制約數量。尋求中間終點（例如左室肥厚）以代替死亡（冠心病死亡）終點，以便減小規模的研究工作正在進行。常用的隨機方法有密閉信封系統、電話或傳真隨機。目前，多數治療藥物對常見心血管病（降低病死率）的療效僅為輕度。由統計學家根據現有資料推算樣本量。由於《抗心律失常試驗》（CAST）提示因卡胺等抗心律失常藥增加死亡的結果，以及某些藥物相互作用的問題，目前有人建議藥品上市前就應考慮進行以死亡率與發病率為終點的臨床試驗，以確保用藥的安全性。