鹽酸地爾硫{卓}{卓}鹽酸地爾硫{卓}

取本品約50mg，加鹽酸溶液(9→100)1ml 取本品，加0.01mol/L 取本品1.0g，加水20ml溶解後，溶液應澄清。

【英文/拉丁名稱】
Diltiazem Hydrochloride
【概述】
Yansuan Di’erliuzhuo英文名：Diltiazem Hydrochloride－580C22H26N2O4S.HCl 450.99本品為順-(＋)-5-【(2- 二甲氨基) 乙基】-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙醯氧基-2，3-二氫-1，5-苯並硫氮雜{卓}-4(5H)- 酮鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C22H26N2O4S.HCl 不得少於98.5％。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末；無臭，味苦。本品在水、甲醇或氯仿中易溶，在乙醚或苯中不溶。熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為210 ～215 ℃，熔融時同時分解。比鏇度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml 中含10mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比鏇度應為＋115°至＋120°。
【貯藏與效期】
遮光，密封保存。
【製劑/規格】
鹽酸地爾硫{卓}片
【類別】
鈣通道阻滯藥。
【鑑別】
(1) 取本品約50mg，加鹽酸溶液(9→100)1ml 溶解後，加硫氰酸銨試液1ml ，2.8 ％硝酸鈷溶液1ml 與氯仿5ml ，充分振搖，靜置，氯仿層顯藍色。(2) 取本品，加0.01mol/L 鹽酸溶液製成每1ml 中約含10μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在236nm±2nm 的波長處有最大吸收。(3) 取本品約30mg，照氧瓶燃燒法（附錄Ⅶ C）進行有機破壞，以水20ml為吸收液，燃燒完全後，溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集337 圖）一致。(5) 本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.3 ～5.3 。溶液的澄清度 取本品1.0g，加水20ml溶解後，溶液應澄清。硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.4ml 製成的對照液比較，不得更濃(0.024％) 。有關物質 取本品，照鹽酸地爾硫{卓}片含量測定項下的方法，加流動相製成每1ml 中含1.0mg 的溶液，作為供試品溶液；量取適量，加流動相製成每 1ml中含5.0μg的溶液，作為對照溶液。取對照溶液20μl 注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20～25％；再取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2 倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，量取各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積。乾燥失重 取本品，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。熾灼殘渣 不得過0.1 ％（附錄Ⅷ N）。重金屬 取本品2.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽 取本品1.0g，置100ml 凱氏燒瓶中，加硝酸5ml 與硫酸2ml ，燒瓶口裝一小漏斗，小心加熱直至發生白煙，冷卻後加硝酸2ml ，加熱，再加硝酸2ml 加熱，然後加濃過氧化氫溶液數次，每次2ml ，加熱直至溶液呈無色或微黃色，放冷後加飽和草酸銨溶液2ml ，再次加熱至發生白煙，放冷後加水至23ml，加鹽酸5ml 作為供試品溶液，依法檢查（附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002％）。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加無水甲酸2ml 溶解後，加醋酐30ml、醋酸汞試液5ml與萘酚苯甲醇指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於 45.10mg的C22H26N2O4S.HCl 。