食品安全國家標準嬰兒配方食品，現行標準號為 GB 10765-2010，該標準代替了原 GB 10765-1997 《嬰兒配方乳粉Ⅰ》（現已作廢）、GB 10766-1997 《嬰兒配方乳粉Ⅱ、Ⅲ》（現已作廢）、GB 10767-1997 《嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補充谷粉通用技術條件》（現已作廢）、及其修改單。GB 10765-2010由中華人民共和國衛生部於2010年3月26日發布，適用於嬰兒配方食品，自2011年4月1日起開始實施。
適用範圍
本標準適用於嬰兒配方食品。
術語定義
嬰兒
指0~12月齡的人。
嬰兒配方食品
1. 乳基嬰兒配方食品：
2. 豆基嬰兒配方食品：
技術要求
原料要求
產品中所使用的原料應符合相應的安全標準和/或有關規定，保證嬰兒的安全、滿足營養需要，不應使用危害嬰兒營養與健康的物質。
所使用的原料和食品添加劑不應含有谷蛋白。
不應使用氫化油脂。
不應使用經輻射處理過的原料。
感官要求
感官要求應符合表1的規定。
| 項目 | 要求 |
| 色澤 | 符合相應產品的特性。 |
| 滋味、氣味 | 符合相應產品的特性。 |
| 組織狀態 | 符合相應產品的特性，產品不應有正常視力可見的外來異物。 |
| 沖調性 | 符合相應產品的特性。 |
必需成分
1.產品中所有必需成分對嬰兒的生長和發育是必需的。
2. 產品在即食狀態下每100mL所含的能量應在250 kJ (60 kcal)～295 kJ (70 kcal) 範圍。能量的計算按每100mL產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量，分別乘以能量係數17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纖維的能量係數，按照碳水化合物能量係數的50%計算），所得之和為千焦/100毫升（kJ/100mL）值，再除以4.184為千卡/100毫升（kcal/100mL）值。
3. 嬰兒配方食品每100kJ (100 kcal) 所含蛋白質、脂肪、碳水化合物的量應符合表2的規定。
4. 對於乳基嬰兒配方食品，首選碳水化合物應為乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有經過預糊化後的澱粉才可以加入到嬰兒配方食品中，不得使用果糖。
| 營養素 | 指標 | 檢驗方法 | |||
| 每100kJ | 每100kcal | ||||
| 最小值 | 最大值 | 最小值 | 最大值 | ||
| 蛋白質 a 乳基嬰兒配方食品/（g） 豆基嬰兒配方食品/（g） | - 0.45 0.50 | - 0.70 0.70 | - 1.88 2.09 | - 2.93 2.93 | GB 5009.5 |
| 脂肪 b/（g） 其中：亞油酸/（g） α-亞麻酸/（g） 亞油酸與α-亞麻酸的比值 | 1.05 | 1.40 | 4.39 | 5.86 | GB 5413.3 |
| 0.07 12 | 0.33 N.S. c | 0.29 50 | 1.38 N.S. c | GB 5413.27 | |
| 5:1 | 15:1 | 5:1 | 15:1 | — | |
| 碳水化合物d.e./（g） | 2.2 | 3.3 | 9.2 | 13.8 | — |
a：乳基嬰兒配方食品中乳清蛋白含量應≥60%；嬰兒配方食品中蛋白質含量的計算，應以氮（N）×6.25。 b：終產品脂肪中月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）總量<總脂肪酸的20%；反式脂肪酸最高含量<總脂肪酸的3%；芥酸含量<總脂肪酸的1%；總脂肪酸指C4～C24脂肪酸的總和。 c：N.S.為沒有特別說明。 d：乳糖占碳水化合物總量應≥90%；對於乳基產品，計算乳糖占碳水化合物總量時，不包括添加的低聚糖和多聚糖類物質；乳糖百分比含量的要求不適用於豆基配方食品。 e：碳水化合物的含量A1，按式（1）計算：  食品安全國家標準嬰兒配方食品 | |||||
維生素
維生素應符合表3的規定。
| 營養素 | 指標 | 檢驗方法 | |||
| 每100kJ | 每100kcal | ||||
| 最小值 | 最大值 | 最小值 | 最大值 | ||
| 維生素A/（μg RE）a | 14 | 43 | 59 | 180 | GB 5413.9 |
| 維生素D（μg）b | 0.25 | 0.60 | 1.05 | 2.51 | |
| 維生素E /（mg α-TE）c | 0.12 | 1.20 | 0.50 | 5.02 | |
| 維生素K1/（μg） | 1.0 | 6.5 | 4.2 | 27.2 | GB 5413.10 |
| 維生素B1/（μg） | 14 | 72 | 59 | 301 | GB 5413.11 |
| 維生素B2/（μg） | 19 | 119 | 80 | 498 | GB 5413.12 |
| 維生素B6/（μg） | 8.5 | 45.0 | 35.6 | 188.3 | GB 5413.13 |
| 維生素B12/（μg） | 0.025 | 0.360 | 0.105 | 1.506 | GB 5413.14 |
| 煙酸（煙醯胺）/（μg）d | 70 | 360 | 293 | 1506 | GB 5413.15 |
| 葉酸/（μg） | 2.5 | 12.0 | 10.5 | 50.2 | GB 5413.16 |
| 泛酸/（μg） | 96 | 478 | 402 | 2000 | GB 5413.17 |
| 維生素C/（mg） | 2.5 | 17.0 | 10.5 | 71.1 | GB 5413.18 |
| 生物素/（μg） | 0.4 | 2.4 | 1.5 | 10.0 | GB 5413.19 |
| a：RE為視黃醇當量。1 μg RE =1μg全反式視黃醇（維生素A）=3.33 IU 維生素A。維生素A只包括預先形成的視黃醇，在計算和聲稱維生素A活性時不包括任何的類胡蘿蔔素組分。 b：鈣化醇，1μg維生素D=40 IU維生素D。 c：1 mg α-TE (α-生育酚當量)=1 mg d - α–生育酚。每克多不飽和脂肪酸中至少應含有0.5mg α-TE，維生素E含量的最小值應根據配方食品中多不飽和脂肪酸的雙鍵數量進行調整：0.5mg α-TE/g亞油酸(18:2，n-6)；0.75mg α-TE/g α-亞麻酸 (18:3，n-3)；1.0mg α-TE/g花生四烯酸(20:4，n-6)；1.25mg α-TE/g二十碳五烯酸(20:5，n-3)；1.5mg α-TE/g二十二碳六烯酸（22:6，n-3）。 d：煙酸不包括前體形式。 | |||||
礦物質
礦物質指標應符合表4的規定。
| 營養素 | 指標 | 檢驗方法 | |||
| 每100kJ | 每100kcal | ||||
| 最小值 | 最大值 | 最小值 | 最大值 | ||
| 鈉/（mg） | 5 | 14 | 21 | 59 | GB 5413.21 |
| 鉀/（mg） | 14 | 43 | 59 | 180 | |
| 銅/（μg） | 8.5 | 29.0 | 35.6 | 121.3 | |
| 鎂/（mg） | 1.2 | 3.6a | 5.0 | 15.1a | |
| 鐵/（mg） | 0.10 | 0.36 | 0.42 | 1.51 | |
| 鋅/（mg） | 0.12 | 0.36 | 0.50 | 1.51 | |
| 錳/（μg） | 1.2 | 24.0 | 5.0 | 100.4 | |
| 鈣/（mg） | 12 | 35 | 50 | 146 | |
| 磷/（mg） | 6 | 24a | 25 | 100a | GB 5413.22 |
| 鈣磷比值 | 1:1 | 2:1 | 1:1 | 2:1 | — |
| 碘/（μg） | 2.5 | 14.0 | 10.5 | 58.6 | GB 5413.23 |
| 氯/（mg） | 12 | 38 | 50 | 159 | GB 5413.24 |
| 硒/（μg） | 0.48 | 1.90 | 2.01 | 7.95 | GB 5009.93 |
| a：僅適用於乳基嬰兒配方食品。 | |||||
可選擇性成分
除必需成分外，如在產品中選擇添加或標籤中標識含有表5中一種或多種成分，其含量應符合表5規定。
為改善嬰兒配方食品的蛋白質質量或提高營養價值，可參考附錄A中推薦的嬰兒配方食品在胺基酸含量值添加單體L型胺基酸。所使用的單體L型胺基酸來源應符合GB14880或附錄B的規定。
如果在產品中添加除表5和附錄B之外的其他物質，應符合國家相關規定。
| 可選擇性成分 | 指標 | 檢驗方法 | |||
| 每100kJ | 每100kcal | ||||
| 最小值 | 最大值 | 最小值 | 最大值 | ||
| 膽鹼/（mg） | 1.7 | 12.0 | 7.1 | 50.2 | GB/T 5413.20 |
| 肌醇/（mg） | 1.0 | 9.5 | 4.2 | 39.7 | GB 5413.25 |
| 牛磺酸/（mg） | N.S.a | 3 | N.S.a | 13 | GB 5413.26 |
| 左旋肉鹼/（mg） | 0.3 | N.S.a | 1.3 | N.S.a | — |
| 二十二碳六烯酸/（%總脂肪酸b.c.） | N.S.a | 0.5 | N.S.a | 0.5 | GB 5413.27 |
| 二十二碳四烯酸/（%總脂肪酸b.c.） | N.S.a | 1 | N.S.a | 1 | GB 5413.27 |
| a： N.S.為沒有特殊說明。 b：如果嬰兒配方食品中添加了二十二碳六烯酸（22:6，n-3），至少要添加相同量的二十二碳四烯酸（22:4，n-6）。長鏈不飽和脂肪酸中二十碳五烯酸（20:5，n-3）的量不應超過二十二碳六烯酸的量。 c：總脂肪酸是指C4~C24脂肪酸的總和。 | |||||
其他指標
應符合表6的規定。
| 項目 | 指標 | 檢驗方法 |
| 水分/（%）a≤ | 5.0 | GB 5009.3 |
| 灰分 | GB 5009.4 | |
| 乳基粉狀產品/（%）≤ | 4.0 | |
| 乳基液態產品（按總乾物質計）/（%）≤ | 4.2 | |
| 豆基粉狀產品/（%）≤ | 5.0 | |
| 豆基液態產品（按總乾物質計）/（%）≤ | 5.3 | |
| 雜質度（僅限於乳基嬰兒配方食品） 粉狀產品/（mg/kg）≤ 液態產品/（mg/kg）≤ | - 12 2 | GB 5413.30 |
| a：僅限於粉狀嬰兒配方食品。 | ||
污染物限量
污染物限量應符合表7的規定。
| 項目 | 指標 | 檢驗方法 |
| 鉛/（mg/kg）≤ | 0.15 | GB 5009.12 |
| 硝酸鹽（以硝酸鈉計）/（mg/kg）≤ | 100 | GB 5009.33 |
| 亞硝酸鹽（以亞硝酸鈉計）a/（mg/kg）≤ | 2 | |
| a：僅適用於乳基嬰兒配方食品。 | ||
真菌毒素限量
真菌毒素限量應符合表8的規定。
| 項目 | 指標 | 檢驗方法 |
| 黃麴黴毒素M1或黃麴黴毒素B1a/（μg/kg）≤ | 0.5 | GB 5009.24 |
| a：黃麴黴毒素M1限量僅適用於乳基嬰兒配方食品；黃麴黴毒素B1限量僅適用於豆基嬰兒配方食品。 | ||
微生物限量
粉狀嬰兒配方食品微生物限量應符合表9的規定。液態嬰兒配方食品的微生物指標應符合商業無菌的要求，按GB/T 4789.26規定的方法檢驗。
| 項目 | 採樣方案a及限量（若非指定，均以CFU/g或CFU/mL表示） | 檢驗方法 | |||
| n | c | m | M | ||
| 菌落總數b | 5 | 2 | 1000 | 10000 | GB 4789.2 |
| 大腸菌群 | 5 | 2 | 10 | 100 | GB 4789.3 平板計數法 |
| 金黃色葡萄球菌 | 5 | 2 | 10 | 100 | GB 4789.10 定性檢驗 |
| 阪崎桿菌c | 3 | 0 | 0/100 g | — | GB 4789.40 計數法 |
| 沙門氏菌 | 5 | 0 | 0/25 g | — | GB 4789.4 |
a：樣品的分析和處理按 GB 4789.1 和 GB/T 4789.18執行。 b：不適用於添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產品【產品中活性益生菌的活菌數應≥ 食品安全國家標準嬰兒配方食品 | |||||
食品添加劑和營養強化劑
1.食品添加劑的使用應符合 GB 2760 的規定。
2.食品營養強化劑的使用應符合 GB 14880 的規定。
脲酶活性
含有大豆成分的產品中脲酶活性應符合表10的規定。
| 項目 | 指標 | 檢驗方法 |
| 脲酶活性定性測定 | 陰性 | GB/T 5413.31a |
| a：液態嬰兒配方食品的取樣應根據乾物質含量進行折算。 | ||
其他
標籤
1. 產品標籤應符合GB 13432的規定 ，營養素和可選擇性成分含量標識應增加“100千焦（100kJ）”含量的標示。
2. 標籤中應註明產品的內部、嬰兒配方食品屬性（如乳基或豆基產品以及產品狀態）和適用年齡。可供6月齡以上嬰兒食用的配方食品，應標明“6個月齡以上嬰兒食用本產品時，應配合添加輔助食品”。
3. 嬰兒配方食品應標明：“對於0~6月的嬰兒最理想的食品是母乳，在母乳不足或無母乳時可食品本產品”。
4. 標籤上不能有嬰兒和婦女的形象，不能使用“人乳化”、“母乳化”或近似術語表達。
使用說明
1. 有關產品使用、配製指導說明及圖解、貯存條件應在標籤上明確說明。當包裝最大表面積小於100平方厘米或產品質量小於100g時，可以不標示圖解。
2. 指導說明應對不當配製和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。
包裝
可以使用食品級或純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質。
