雙氯芬酸鉀片糖衣

雙氯芬酸鉀片，為糖衣片，除去糖衣後顯白色。適用於創傷後的疼痛與炎症；術後的疼痛與炎症；婦科的疼痛與炎症；脊柱綜合徵引起的疼痛；非關節性風濕病；耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎症（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。

基本信息

• 中文名：雙氯芬酸鉀片糖衣

【通用名稱】雙氯芬酸鉀片
【英文名】DiclofenacPotassiumTablets
【漢語拼音】ShuangluFensuanjiaPian
【標準號】WS-376(X-331)-99
【活性成分】本品含雙氯芬酸鉀（C14H10Cl2NKO2）
【含量】應為標示量的95.0～105.0％
【性狀】本品為糖衣片，除去糖衣後顯白色。
【鑑別】（1）取本品的細粉適量（約相當於雙氯芬酸鉀250mg），置離心管中，加水10ml，振搖後超聲，離心，取上清液3ml，加醋酸溶液（2mol/L）3ml，振搖，濾過，若溶液不澄清，用微孔濾膜（0.45(m）濾過，取澄清濾液1ml，加新配製的10％六硝基鈷酸鈉溶液1ml，即產生桔黃色沉澱。（2）取本品的細粉適量（約相當於雙氯芬酸鉀100mg），置離心管中，加甲醇5ml，振搖後超聲，離心，取上清液作為供試品溶液；另取雙氯芬酸鉀對照品100mg溶於5ml甲醇中，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VB）試驗，吸取上述兩種溶液各5(l，分別點於同一矽膠HF254薄層板上，以甲苯-甲酸-正己烷（20:4:2）為展開劑，（層析缸經預飽和30分鐘），展開8cm後，晾乾，於105℃乾燥5分鐘，置紫外光燈（254nm）下20分鐘後，檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。中華人民共和國國家藥品監督管理局發布北京市藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評審員會審訂北京諾華製藥有限公司提出本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。保護期至2001年月10月8日，保護期內，其它單位不得仿製。
【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄XC第二法）以pH1.2鹽酸緩衝液（取37％鹽酸6.7ml加氯化鈉2.0g，加水至1000.0ml）900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，60分鐘時，加溶液（取磷酸二氫鉀68.04g和氫氧化鈉45.16g，加水使溶解，冷卻至室溫，加水至1000.0ml）100.0ml，使成為pH7.5磷酸鹽緩衝液；經30分鐘時取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，用pH7.5磷酸鹽緩衝液稀釋至10ml，另取雙氯芬酸鉀對照品適量，精密稱定，加pH7.5磷酸鹽緩衝液製成每1ml中約含12.5(g的溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVA），在276nm的波長處分別測定吸收度，計算每片的溶出量。限度為標示量的75％，應符合規定。有關物質取本品細粉適量（約相當於雙氯芬酸鉀100mg），置離心管中，加甲醇5ml，振搖後超聲，離心，取上清液作為供試品溶液；另取雙氯芬酸鉀對照品100mg，溶於5ml甲醇中，作為對照品溶液（1）。取對照品溶液（1）0.3ml，加甲醇稀釋至100ml，作為對照溶液（2）（相當於供試品溶液中雙氯芬酸鉀含量的0.3％）；取對照品溶液（2）2ml，加甲醇稀釋到3ml，作為對照溶液（3）（相當於供試品溶液中雙氯芬酸鉀的0.2％）。另取2-2，6-二氯-苯胺基苯甲醛對照品10mg，溶於100ml甲醇中，搖勻，作為對照溶液（4）（相當於供試品溶液中雙氯芬酸鉀含量的0.5％）；取對照品溶液（4）3ml，加甲醇稀釋至5ml，作為對照溶液（5）（相當於供試品溶液中雙氯芬酸鉀含量的0.3％）。吸取上述溶液各5(l，照鑑別2項下薄層色譜法試驗，供試品溶液如顯雜質斑點，含2-2，6-二氯-苯胺基苯甲醛不得超過標示量的0.5％，其他每個有關物質不得超過標示量的0.3％，其他有關物質總量不得超過標示量的0.7％）。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IA)
【含量測定】對照品溶液的製備取雙氯芬酸鉀對照品50mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加氫氧化鈉溶液（0.1mol/L）20ml溶解後，加甲醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液適量，加氫氧化鈉甲醇溶液（0.01mol/L）（取0.1mol/L氫氧化鈉溶液100.0ml，加甲醇至1000.0ml）製成每1ml中含10(g的溶液。供試品溶液製備取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於雙氯芬酸鉀50mg）置200ml量瓶中，加氫氧化鈉溶液(0.1mol/L)20ml，振搖使溶解，加甲醇150ml，振搖30分鐘，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；用微孔濾膜（0.45(m）濾過，精取續濾液適量，用氫氧化鈉甲醇溶液(0.01mol/L)製成每1ml中含10(g的溶液。測定法取對照品溶液及供試品溶液，以0.01mol/L氫氧化鈉甲醇溶液為空白，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IVB），在282nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
【規格】25mg。
【貯藏】密封，在陰涼乾燥處保存。
【有效期】暫定三年。1