基本內容
藥品名稱
通用名:鮭魚降鈣素噴鼻劑
商品名稱：金爾力
英文名:Salmon Calcitonin Nasal Spray
漢語拼音:Guiyu Jianggaisu Penbiji
藥品信息
毒理研究：
重複給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續給於本品1年，即量分別為20IU/Kg/天和80IU/KG/天，結果後者的垂體腺瘤發生率升高。該結果與臨床的相關性尚不清楚。
遺傳毒性：採用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國倉鼠V97細胞進行的遺傳毒性試驗結果均為陰性。
生殖毒性：家兔給於本品臨床推薦劑量14至56倍時，可引起胎質出生體重下降。有魚降鈣素不能通過胎盤屏障，該結果可能是通過影響妊娠動物的代謝而產生。另外，將該蘇克之一動物乳汁分泌。
【藥代動力學】研究者們採用不同的方法所獲得的鮭魚降鈣素噴鼻劑的生物利用度的數據差異很大。正如其它多肽急速情況一樣，歸魚降鈣素的血漿濃度是不能預測治療反應的。相反，骨代謝適當的指標測定，諸如鹼性磷酸酶和尿羥脯氨酸排泌，以證明與劑量有關，且可作為知識生物活性的可靠結果，而且應該被用來評估臨床療效。按照生物活性觀點，鮭魚降鈣素噴鼻劑的生物活性大約是肌肉注射或皮下注射給藥的一半。
根據注射用鮭魚降鈣素的研究資料，95的鮭魚降鈣素及其代謝物經腎臟排出，其中2為原形，蛋白結合率為30-40。
患者須知
【適應證】1 骨質疏鬆症： （1）早期和晚期的絕經後骨質疏鬆症（2）老年性骨質疏鬆症（3）繼發性骨質疏鬆症，例如：皮質類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質進行性丟失，應根據個體的需要適量的攝入鈣和維生素D。 2 有骨質溶解和/或骨質減少引起的骨痛。 3 Page氏骨病（變形性骨炎），特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛（2）神經併發症（3）骨病變進行性蔓延（4）骨轉換增加，表現在血清鹼性磷酸酶增高和尿羥脯氨酸排泌增加（5）不完全或反覆骨折 4 有下列情況引起的高鈣血症和高鈣危象：（1）繼發性乳房癌、肺癌、腎癌、骨髓瘤和其它惡性疾病的腫瘤性骨溶解（2）甲狀旁腺機能亢進，缺乏活動或維生素D中毒（3）高鈣血症危象的急診治療：慢性高鈣血症須作長期治療。應持續到對其原發疾病的特殊治療見效為止。（4）神經性營養不良症（痛性神經性營養不良或Sudeck氏病）（5）由不同病因和誘因所致，諸如創傷或骨質疏鬆症、交感神經因養不良、肩-臂綜合症、外周神經受傷所致的灼痛、藥物引起的神經營養不良。
【用法用量】用法（噴鼻劑給藥裝置使用說明）：
1、取下瓶蓋
2、首次使用噴鼻劑之前，手持鼻噴瓶。用力按壓瓶冒，至出現咔嚓聲，然後放鬆，重複操作。以便啟動排氣泵直至釋放均勻細小的氣霧。鼻噴瓶已準備好使用了。
3、將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側鼻孔，確保瓶口與鼻腔呈直線，以便噴劑充分擴散。按壓瓶冒一次然後鬆開。
4、盆亞一個劑量後。用鼻子深吸氣幾次，以免藥液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼氣。
5、如果醫生讓你一次用藥兩噴，在另一個鼻孔重複操作一次。
6、每次用完後蓋好瓶蓋，以免瓶口堵塞。
7、噴藥到規定次數後，上有小部分藥液殘留在瓶中。
8、一旦使用，噴霧平英貯藏在室溫下，並且在一個月內使用完。
9、如果噴霧器阻賽，可以通過強力的按壓啟動裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。
用量：
1.骨質疏鬆症;每日20μg或每日或隔日40μg，一次或分次給藥，取決於病情和病人的反應。
2.由骨質溶解和/或骨質減少引起的骨痛;視個體的需要而調整劑量，每日40-80ug。單次給藥最高劑量為40μg，當需要更大劑量時，應分次給藥。可能需要治療數天時間，才能完全發揮藥物的止痛作用。為了能長期治療，通常可減少出世的日劑量或延長給藥的時間間隔。
3.Paget’s病（變形性骨炎）;每日40μg，一次或分次給藥。某些病例，開始治療時，必須每天給以80μg。無論使用何種方式給藥，至少應持續用藥3個月或更長時間，劑量則視病人的需要進行調整。在Paget’s病（變形性骨炎）和其它一些骨高周轉性疾病中，鮭魚降鈣素噴鼻劑的治療至少應維持幾個月至幾年時間。治療能使血清鹼性磷酸酶顯著下降，並明顯的減少了尿羥脯酸的排泄，常至正常值。然而，極少數病例，初期下降後再次升高，醫生必須根據臨床表現作出判斷是否應該終止治療和何時再恢復治療。終止治療後一或幾個月可以再次發生代謝紊亂，對此須重新開展鮭魚降鈣素噴鼻劑的新療程。
4.高鈣血症;慢性高鈣血症的長期治療，每日給藥40~80μg，單次給藥最高劑量為40μg，當需要更大劑量時，應分次給藥。
5.神經營養不良症改正的早期診斷非常重要，一旦確診，就應開始治療。在2-4周內，每日一次給藥40ug，以後根據臨床情況可以進一步隔日給藥40ug連續4周。
長期食用本品的病人可能是由於結合部位的飽和所致，這顯然與抗體的產生無關。治療中斷後，病人對鮭魚降鈣素的反應可恢復。
【不良反應】偶有噁心、嘔吐、頭暈、輕度的面部潮紅斑發熱感。這些不良反應與劑量有關，肌注或皮下注射叫靜脈注射少見，比盆給藥右臂皮下注射更少見。罕見有多尿或寒戰的報告。這些反應常常自發性的消退，僅在極少數的病例，需暫時性減少劑量。
在罕見的病例中，給與鮭魚降鈣素導致過敏反應，據報導個別的過敏反應可導致心動過速，低血壓和虛脫。單臂內給藥上午類似報導。
【禁忌】對鮭魚降鈣素過敏者。
【注意事項】1.使用鮭魚降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應定期醫療檢查，因為鼻黏膜炎症時，可以增加藥物的吸收。
2.由於鮭魚降鈣素是一種多肽，所以也可能出現過敏反應。對有過敏史的病人，用藥前應進行皮試。
3.鮭魚降鈣素應放置於兒童拿不到的地方。
【相互作用】尚無明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】鮭魚降鈣素不能通過動物胎盤。但目前缺乏本品在妊娠的婦女中使用經驗，因此孕婦不宜食用。因為鮭魚降鈣素可以進入乳汁，因此哺乳期婦女不能使用本品。
【兒童用藥】由於缺乏在兒童中長期食用本藥的充足的資料，所以除非一是認為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數周。
老人用藥】老年人飲用無需調整劑量。
【藥物過量】迄今尚無因過量引起嚴重不良反應的報導。對於藥物過量病人應進行對症支持治療。
藥品其他信息
【劑型】噴鼻劑
【包裝】噴霧瓶裝。
（1）1噴/瓶
（2）7噴/瓶
（3）16噴/瓶
【貯藏】 避光、密閉2-8度保存。
【規格】每1ml含鮭魚降鈣素222.2ug，每噴含鮭魚降鈣素20ug,每噴重量90mg。
【有效期】暫定二年。
【批准文號】 國藥準字H20030905
【生產企業】 北京世橋生物製藥有限公司
