標準
嚴格按照2000版藥典物品穩定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關條款製造。
藥品穩定性試驗箱 規格型號
藥品性試驗箱型號:YP-150SD/YP-150SDP 容積/內膽:150升 600*405*620mm
型號:YP-250SD/YP-250SDP 容積/內膽:250升 680*500*730mm
型號:YP-500SD/YP-500SDP 容積/內膽:500升 800*700*900mm
箱體結構
材質結構：外箱材質：均採用優質（t=1.2mm）A3鋼板數控工具機加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀內箱材質：採用進口高級不鏽鋼（SUS304）
溫濕度循環系統：採用特製空調型低噪音長軸風扇電機，耐高低溫之不鏽鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環
輔助結構：樣品架可根據需要調節上下的位置
箱門內壁裝有8～10支日光燈進行光照試驗
為保護燈管使用壽命，內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離
箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便於用戶視察樣品試驗過程
採用優質的門封條和保溫材料令整機性能更優越
門把手：採用無反作用門把手，操作更容易
腳輪：機器底部採用高品質可固定式PU活動輪
冷凍系統
製冷壓縮機：採用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界製冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象徵
冷媒：進口R404 A或 R23A
冷凝器：風冷式盤管
蒸發器：鰭片式
其它附屬檔案：製冷乾燥過濾器、電磁閥
供電條件
電源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制預裝功率：總功率+2.0KW
要求用戶在安裝現場為設備配置相應容量的空氣或動力開關，並且此開關必須是獨立供本設備使用（建議電源開關容量：32A）
環境條件
環境溫度：5℃～+30℃（24小時內平均溫度≤30℃）環境濕度：≤85%RH
規格與技術參數
型號有效輻照區域外形尺寸D×W×HBJYSL-YP-150GSP600×405×620mm800×910×1630mm
BJYSL-YP-250GSP680×500×730mm880×1010×1740mm
BJYSL-YP-500GSP800×700×900mm1000×1210×1900mm 型號 LHH-150GSP
有效輻照區域:600×405×620mm
外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm
溫度範圍：a:無光 0℃～65℃
b:有光 10℃～65℃
濕度範圍：40-98%RH
光 照 度：0～6000LX（可調）
控溫精度：±0.1℃
恆溫波動溫度：±0.5℃
恆溫波動濕度：±3%RH
溫度感測器：原裝進口瑞士鉑電阻PT100
濕度感測器：PT100濕度直接感應;
加熱信號輸出：採用青島威威固態繼電器
標準配件：水泵一隻、水箱1隻、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、日光燈10支。
箱體結構
外膽均採用優質A3鋼板數控工具機加工成型，外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀；內室材料使用鏡面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點；
樣品架可根據需要調節上下的位置；
測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋；
箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便於用戶視察樣品試驗過程；
採用優質的門磁封條和保溫材料令整機性能更優越；
根據歷史經驗專業設計實驗設備以來，具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫濕度達到最高均勻性；
箱門內壁裝有8～10支日光燈進行光照試驗，為保護燈管使用壽命，內部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產品和燈管隔離。
冷凍系統
製冷壓縮機：採用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界製冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象徵。冷 媒：進口R404
冷凝器：風冷式盤管
蒸發器：鰭片式
其它附屬檔案：製冷乾燥過濾器、電磁閥
執行元器件
日本富士小型繼電器法國“施耐德”交流接觸器：機械壽命高達2000萬次；電壽命高達200萬次。“TH”防護處理，可以在濕熱的環境中使用。產品本體上可以附加輔助觸頭，通電/斷電延時觸頭，機械閉鎖等模組
使用條件
1、安裝場地地面平整，通風良好
設備周圍無強烈振動
設備周圍無強電磁場影響
設備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質和粉塵
設備周圍留有適當的使用及維護空間，
2、供電條件
電源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制
預裝功率：總功率+2.0KW
要求用戶在安裝現場為設備配置相應容量的空氣或動力開關，並且此開關必須是獨立供本設備使用（建議電源開關容量：32A）
3、環境條件
環境溫度：5℃～+30℃（24小時內平均溫度≤30℃）
環境濕度：≤85%RH
4、供水條件（僅限濕熱型及需要用水設備）
採用純淨水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m
5、其它注意事項
試驗過程中打開試驗箱的門，會造成箱內的溫、濕度波動；在試驗過程中如果多次打開門或長時間敞開門或試驗樣品散發濕汽，可能會造成製冷系統換熱器結冰而無法正常工作
控制器
溫度控制器：原裝韓國進口大螢幕程控儀；
溫度控制器控溫儀規格：精度：0.1℃；
測 溫 體：Pt100測試感測器；
控制方式：熱平衡調溫調濕方式；
帶RS232和RS485計算機接口實行人機對話、在線上數據傳輸及遠程控制功能；
配送智慧型化計算機控制支持軟體系統；
儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩餘時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩餘次數等；
程式自動運行、停機後自動斷電；
儀表能實現手動PID控制及PID自整定功能、能展現程式運行曲線、能定值控制與程式控制進行無憂切換、能中文與英文進行無憂切換、能自動進行故障顯示、報警。
設備功能
藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用於製藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是製藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。★穩定性試驗條件：
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%RH
時間：12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時間：6個月
強光照射條件光照度：4500+500LX
主要特點
1、採用微電腦控制溫度，濕度，控制穩定，準確，可靠。2、獨特風道循環系統，確保工作室內部風力分布均勻。
3、溫濕度控制器，壓縮機，循環風機等零部件均採用進口產品，具有穩定，安全可靠的特點。
4、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統，保證試驗安全運行不發生意外。
5、升溫，降溫，加濕系統完全獨立可提高效率。
6、採用進品不鏽鋼內膽，四角半圓弧易清潔。
控制特點
藥品綜合穩定性試驗箱溫濕度採用進口液晶觸控螢幕控制器，相對溫濕度性能精確的設定顯示，解析度達到0.1℃/0.1%rh。一、藥品穩定性試驗箱獨特的人性化設計：
1)、採用世界環保潮流、全新無氟設計，低能耗、高效率、促進節能，使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。
2)、集微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠。
3)、採用304不鏽鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便於操作。
4)、獨特風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。
5)、箱體左側有一直徑25mm的測試孔，便於觀察實驗狀態。
二、連續運行保證：
1)、連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。
2)、兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破其他國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
三、藥品穩定性試驗箱品質保證：
溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件尚測均採用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。
四、安全功能：
獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。
五、進口濕度感測器：
選用能在高溫狀態運行的濕度感測器，避免乾濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
六、藥品穩定性試驗箱紫外殺菌系統：
紫外殺菌燈置於箱內後壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
七、光照度自動監測和控制：
突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷，採用光感測器進行監測並無級可調，減少由於燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
八、資料記錄與故障診斷顯示：
當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。可連線印表機或485通訊接口，用電腦和印表機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。
九、藥品穩定性試驗箱可程式觸控螢幕控制器：
1)、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由螢幕顯示。
2)、資料及試驗條件輸入後，武漢尚測試驗設備有限公司控制器具有螢屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
3)、具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。
4)、採用超大螢幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
5)、具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。
6)、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程並執行開關機等功能。
技術措施
1、製冷系統：兩套原裝進口製冷系統，可自動切換工作，保證設備長期連續運行。2、調節方式：平衡式調溫調濕方式，保證溫濕度精確可靠，波動度小。
3、安全保護：獨立限溫報警系統。
4、控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由螢幕顯示。
5、具有100組程式10段9循環步驟的容量，每段時間設定最大值為99小時59分。
6、資料及試驗條件輸入後，控制器具有螢屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
7、具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。
8 、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程並執行開關機等功能。
操作規程
一、藥品穩定性試驗箱目的和範圍建立藥品穩定性試驗箱的操作規程，確保藥品穩定性試驗箱的正確使用。本規程適用於藥品穩定性試驗箱的操作與維護。
二、藥品穩定性試驗箱環境條件
1、溫度：5~35℃；相對濕度：≤85%R.H；
2、電源：採用220±22V、50Hz/20A的電源。
3、供水條件：加濕器用水，採用蒸餾水、去離子水或純淨飲用水。
三、安裝檢查
1、設備安裝後，首先檢查系統組件是否因運輸損壞、碰傷。
2、連線好蒸餾水或去離子水進水管，進水壓力不宜過大。
3、接通電源，儀表應有顯示。
4、接通照明開關，箱內上方的照明燈應亮。
四、藥品穩定性試驗箱控制系統
A、儀表操作
1、用智慧型電腦溫度控制儀表控制溫濕度，直接設定和顯示溫濕度，並可線上修正測量誤差等。
2、印表機實時監測記錄箱內溫濕度數據和曲線，年，月，日和台北時間。
3、採用獨立可調溫度控制器作獨立超溫保護器。
4、一時間累計計時器，以記錄設備總工作時間。
B、指示燈
1、工作時燈亮。
2、加濕：加熱器工作時燈亮。
3、溫濕度偏差報警：當測量溫濕度超過或達到設定的tB或HB值，產生聲光報警，報警聲可通過面板開關消除。
4、超溫：當工作室溫度超溫保護設定溫度時此燈亮，並切斷加濕電源。
5、斷水：蒸氣加濕水系統缺水時，此燈亮，並切斷加濕電源。
C、控制開關
1、電源：打開電源開關按鈕，系統總電源接通。
2、照明打開此開關，箱內上方照明燈亮。
3、製冷：打開製冷開關按鈕，制冷機開始製冷或除濕工作。
4、報警聲消除：發生溫濕度偏差報警時，可通過此開關消除報警聲。
五、藥品穩定性試驗箱操作及使用
A、藥品穩定性試驗箱操作
1、接通試驗箱供電電源。
2、打開電源開關。
3、設定超溫保護溫度值，一般將其設為高於工作溫度10-20℃左右。
B、溫濕度記錄儀參數設定
1、在儀表通電後，按下功能鍵，此時上排窗顯示“Lock”符號，下排窗顯示密碼值，此時您只要按動▲鍵和▼鍵，既可對儀表進行規定範圍內任意值設定。
2、列印參數設定範圍
t：列印周期，單位分，t=0為停止列印；
Year年份，01~99；
FE3：分鐘，0~59；
Hour：小時，0~23；
YUE：月份，1~12；
dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月為31天，4、6、9、11為30天，2月為29天。
C、注意事項
1、操作藥品穩定性試驗箱應有專人負責，應經常注意設備運行狀態；
2、應經常觀察加濕儲水容器的水位高低，以避免缺水。
