“十一五”規劃
背景
《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，是依據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》和黨中央國務院的有關方針政策，由國家食品藥品監督管理局牽頭組織環保、科技、商務、農業、衛生、工商、質檢等有關部門共同編制，經國務院審議批准的。規劃的實施，由食品藥品監管部門負責綜合協調，各相關部門按照職責分工，在各自職責範圍內負責相關領域工作任務的組織落實。
印發
2007年4月17日國務院辦公廳印發。
指標
一是到“十一五”末期，食品安全保障體系基本建立。包括：食品安全信息監測覆蓋面達到90％；大中城市批發市場、大型農貿市場和連鎖超市的鮮活農產品抽檢質量安全合格率達到95％；重大食品安全事故處理率達到100％；食品召回覆蓋面達到80％；食品生產企業全國專項檢查覆蓋面達到90％。
二是到“十一五”末期，藥品監管水平明顯提高。包括：農村藥品監督網覆蓋率達到100％，農村藥品供應網覆蓋率保持在80％以上；對於現有國家藥品標準的獨立全項檢驗能力，省級藥品檢驗機構和口岸藥品檢驗機構達到100％，市（地）級藥品檢驗機構達到80％；國家級醫療器械檢驗機構對歸口產品檢驗能力達到100％，省級醫療器械檢驗機構對市場常規產品檢驗能力達到95％以上；藥品監督抽驗覆蓋面由現在的30％提高到80％。
任務
其中食品安全方面的主要任務是：加強食品安全監測；提升食品安全檢驗檢測水平；完善食品安全相關標準；構建食品安全信息體系；提高食品安全科技支撐能力；加強食品安全突發事件和重大事故應急體系建設；建立食品安全評估評價體系；完善食品安全誠信體系；繼續開展食品安全專項整治；完善食品安全相關認證；加強進出口食品安全管理；開展食品安全宣傳、教育和培訓。
藥品安全方面的主要任務是：提升藥品安全監管水平；規範醫療器械安全監管；強化藥品、醫療器械市場監管；加強藥品、醫療器械突發性群體不良事件應急能力建設；推進藥品、醫療器械監管信息化進程；改善藥品、醫療器械監管基礎設施。
成績
“十一五”期間，國務院批准實施了《國家食品藥品安全“十一五”規劃》。通過規劃實施，很好的完成了藥品安全方面的各項預定任務，有力推動了藥品安全監管能力快速提升，成效顯著。主要體現在以下四個方面：
規劃目標實現較好。農村藥品“兩網”建設取得顯著成效，監督網覆蓋100%的縣、98.2%的村，供應網覆蓋100%的縣、93.8%的村。藥品檢驗機構對國家藥品標準的獨立全項檢驗能力大幅提升，省級藥品檢驗所達到100%，市（地）級藥品檢驗所達到80%。國家級醫療器械檢驗機構對歸口產品的檢驗能力達到95%，省級醫療器械檢驗機構對市場常規產品的檢驗能力達到90%。藥品監督抽驗覆蓋面進一步擴大，全國各省（市、區）藥品監督抽驗覆蓋面達到80%。
財政投入大幅增加。2006～2010年，各級財政對食品藥品監管系統總投入達到592億元，為“十五”期間的3.5倍。其中，中央財政投入122億元，為“十五”期間的5倍；中央財政投入地方96.2億元，為“十五”期間的9.2倍；地方財政投入470億元，為“十五”期間的3.3倍。
重大項目進展順利。《食品藥品監督管理系統基礎設施建設規劃》經國務院批准實施，規劃總投資88億元，其中，中央投資63億元。截至2010年底，中西部地區行政機構辦公業務用房建設和實驗室改造中央投入17.6億元，地方累計配套28.5億元，中央投資基本完成。中西部行政執法裝備和藥檢儀器設備已配備完成，中央分別投入6.4億元和7億元。國家口岸藥品檢驗所改造、國家藥品不良反應監測體系建設、中國食品藥品檢定研究院遷建和國家醫療器械檢測中心改造項目正在實施，累計落實中央投資13.5億元，除中國食品藥品檢定研究院遷建外，其餘項目中央投資基本完成。《國家藥品監管信息系統Ⅰ期工程》開始實施，總投資3.3億元。中央轉移地方支付專項逐年大幅增長，支持領域不斷擴大，支持力度不斷加強。2006～2010年，中央財政轉移支付地方累計46.8億元，重點用於標準提高、專項整治、能力建設等方面。
監管能力顯著提升。國家、省、市（地）、縣四級監管體系初步健全。全系統基礎設施條件明顯改善，扭轉了部分基層監管機構上無片瓦、下無立錐之地的困難局面。執法裝備配備水平不斷提高，快檢手段廣泛套用。藥品標準不斷提高，市場抽驗能力逐步加強。信息化建設取得階段性成果，電子監管模式已推廣套用。藥品不良反應監測網路逐步完善，突發性群體不良事件應急能力顯著提升，監管人員隊伍素質顯著增強。
“十二五”規劃
背景
通過“十一五”規劃實施，國家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產供應體系，建立了覆蓋全過程的監管體系，公眾用藥需求基本滿足，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。“十二五”時期是中國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫藥產業健康快速發展的重要戰略機遇期。黨中央、國務院繼續加大對藥品安全的支持，不僅在國家總體規劃綱要中專節反映保障食品藥品安全，還將藥品安全規劃單獨編制並列入國務院審批的國家專項規劃預案。2011年12月7日，國務院第184次常務會議審議通過《國家藥品安全“十二五”規劃》。
印發
2012年1月20日國務院辦公廳印發。
總體目標
到2015年，藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規範》要求，藥品安全水平大幅提高，人民民眾用藥安全滿意度顯著提升。
重點任務
（一）提高國家標準。力爭化學藥品、生物製品標準與國際接軌，中藥標準主導國際標準制訂。
（二）健全檢驗檢測體系。加強國家級藥品檢驗機構建設，改善省、地（市）級機構實驗室條件，加強縣級機構快速檢驗能力建設。
（三）強化藥品和醫療器械全過程質量管理。完善藥品研製規範，促進與國際接軌。提高臨床試驗現場監督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系，促進常用中藥材規範化生產。加快監管信息化建設，對已批准上市藥品實行統一編碼管理，電子監管覆蓋所有藥品品種。
（四）強化安全監測預警。完善不良反應和藥物濫用監測制度，健全藥品上市後再評價制度，重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監測和評價。完善應急預案，保障應急藥品及時有效供應。
（五）提高國家基本藥物生產供應能力，確保質量安全、公平可及。加強基本藥物抽驗和招標、採購、使用質量管理，完善農村基本藥物供應網和監督網。
（六）建立藥品安全監管長效機制。完善藥品價格形成機制、集中採購政策和藥品抽驗工作機制，健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫藥企業信用等級評價，建立企業誠信檔案，對嚴重違規、失信者實行行業禁入。依法嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。
（七）深化改革，完善法制。深化藥品行政審批制度改革，嚴格標準，規範程式。創新藥品執法體制機制，強化執法監督。規範藥品流通秩序，減少流通環節。加快藥品管理有關法律法規制修訂工作。
