基本簡介
為了保證片劑質量和方便服用，在壓片後的片芯表層包裹適宜的衣層材料，使片劑中的藥物與外界隔離，從而達到防潮、避光、隔絕空氣氧化、增強藥物保存的穩定性，掩蓋片劑中的不良嗅味和減少藥物刺激的目的，故需要在藥物片芯表層進行包衣。
長期以來國內普藥生產中的片劑包衣技術，大多沿用傳統落後的糖漿包衣工藝，把以滑石粉、蔗糖、明膠為主的多種與藥物治療毫無關係的輔料，附加在藥物片芯的表層，使糖衣片有效藥物片芯額外增重達到50-100%，因此，長期服用會對人體造成極大危害、尤其是糖尿病患者。同時，糖漿包衣生產過程中也難以避免粉塵飛揚、污染環境，化糖、化膠、添加色素、晾片、物料存放均需占用車間較大空間。且生產工藝複雜，操作過程中大多依賴操作者憑經驗，憑手感控制包衣質量，與藥品生產質量管理規範(GMP)大相逕庭。由於糖漿包衣過程中的不可控因素較多，很多糖衣片劑生產企業在糖衣片生產和存放過程中，還經常性的容易出現裂片、花班、霉點、崩解逾時、含量下降、吸濕性強、不易保存、生產時間和晾片時間長等諸多缺陷。
薄膜包衣系指在藥物片芯表層外包一層比較穩定的高分子聚合物衣膜，由於薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以稱為薄膜衣。
薄膜衣片與糖衣片無論質量與成本比較，都有不少的優點：生產時間短，操作自動化，由於包衣過程中，包衣鍋一直處於負壓狀態下，不易產塵，不污染環境，生產過程全部處在設備和人工可控狀態下，符合GMP生產管理規範要求。節省物料，薄膜衣片輔料的增重僅為片芯的2-4%，薄膜衣料是由高分子化合物構成，無毒無味，患者長期服用無明顯附作用病例顯示。根據高分子物料的性質，還可分別製成胃溶、腸溶、緩釋、控釋、靶向製劑等多種薄膜包衣物料，以満足不同患者的病理需求，拓寬了片劑藥效在醫療技術上的套用範圍。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易產生裂片、花班，霉點、易於崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度、藥物保存的有效期。片型美觀、標誌清晰、不昜仿冒。由於薄膜衣片體積小，片型光滑、對兒童和婦女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片對糖尿病患者和忌糖患者也都沒有服用限制，擴大了病患者使用範圍。包衣後不需晾片過程，就可直接進入包裝工序，大大縮短了生產周期。但生產過程中對片芯的硬度及表層的光潔度要求較高，否則包衣過程中會出松片和粗造毛片，影響片型和美觀。
在國外藥品片劑生產中，基本上形成了以薄膜包衣取代糖漿包衣趣勢，在國內大多數中外合資企業也都從新藥、普藥片劑生產中，優先選用薄膜包衣技術，也在加速淘汰糖漿包衣生產工藝。
薄膜衣片與糖衣片比較，既然有上述諸多優點，為什麼在國內大多中小藥品生產企業中仍難以推廣，大多廠家仍沿襲糖漿包衣工藝，一是普藥生產成本偏高、利潤偏低，二是質量讓位於成本，且成本概念模糊。據此，本人根據對所在藥廠同種產品分別生產薄膜衣片與糖衣片的綜合成本作出分析比較，見下面表一，拋磚引玉，供大家磋商參考。
目前，在國內眾多薄膜衣料供應商中，上海卡樂康包衣技術有限公司開發生產的歐巴代片劑、丸劑、顆粒劑系列包衣產品，從1993年進入國內藥品生產市場以來十多年時間，憑藉其良好品質和售後服務，其包衣產品為國內合資藥品生產企業、大中型藥品生產企業固體製劑包衣生產優先選用，該公司還非常樂意為生產廠家的特殊品種提供特殊配方、上門培訓、設備操作、配料包衣等特色服務，可謂服務周全周到，贏得了用戶普遍讚譽。
相關詞條
| 霉變 | 煅炭 | 粒密度 | 煉 |
| 露潤 | 離子透入劑 | 爁 | 臨界相對濕度 |
| 雷公炮炙十七法 | 蜈蚣片 | 露烏賊骨 | 口腔用膜劑 |
