項目簡介：
胎膜在臨產前破裂稱胎膜早破，俗稱破水。妊娠滿37周后胎膜早破率10%； 妊娠不滿37周的胎膜早破率2.0%-3.5%，發生率約占分娩總數的6～12%。胎膜早破常致早產、圍產兒死亡、宮內及產後感染率升高。套用胎膜早破試紙條檢測，可快速篩查。
概況：
深藍胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)臨床通俗稱為“胎膜早破檢測試紙”，在臨床出現以下12種症狀可使用試紙條檢測，檢測結果如出現陽性應及時諮詢臨床醫生，並做進一步檢查確診： 1、 預測分娩時間：據文獻報導試驗陽性後24 h-48 h內正常分娩；而試驗陰性者24 h-48 h內均未有臨產症狀。孕婦可根據自測結果提前入院待產。 2、 孕期出現婦科感染 3、 有習慣性流產或早產病史 4、 妊娠周期異常情況監測及28～41周的常規監測 ，如孕期陰道分泌物突然增多，則必須立即檢測。 5、 妊高征、胎位異常、雙胎妊娠等患者，由於宮腔壓力增加易使胎膜早破 6、 創傷和機械性刺激之後：（創傷和機械性刺激主要分為醫源性和非醫源性2類。非醫源性常見的為妊娠晚期的性交活動；醫源性的包括多次羊膜腔穿刺，多次陰道檢查和剝膜引產等） 7、 先天性羊膜發育異常及遺傳性羊膜過薄 由於胎膜的強度主要依靠羊膜，故先天性有缺陷者易發生胎膜早破。 8、 宮頸鬆弛 隨著孕周增長，鬆弛的宮頸可以無症狀地擴張，使羊膜暴露於陰道菌群中導致局灶性羊膜絨毛膜炎，使羊膜拉力下降，導致胎膜早破。 9、 宮腔壓力增加易使胎膜早破，如羊水過多、雙胎、巨大胎兒等。 10、 母親年齡較大，胎次過多，吸菸。 11、 維生素C、微量元素鋅及銅缺乏。 12、 絨毛膜中泌乳素（prolactin）含量高，泌乳素的功能為調節羊水的滲透度、容量及電解質平衡，如含量過高，易導致胎膜早破。
試紙條特點：1特異性強：只檢測人羊水中的IGFBP-1； 2靈敏度高：1μL羊水量即可檢出； 3操作方便：不需要擴陰鏡或其他設備； 4快速準確：5分鐘即可顯示結果； 5抗干擾性強：不受血液、精液、尿液和宮頸黏液的影響。 6人為因素影響少。
試紙條組成：採用了兩種鼠抗人IGFBP-1單克隆抗體的一種免疫層析法。一種抗體包被在膠體金顆粒上(用於檢測標記)，另一種抗體在固定在膜上作為特異性IGFBP-1的捕獲線。陽性時試條上出現兩條色帶，陰性時只有一條色帶，5 min內可出結果。尿液、精液、藥物對實驗無影響。 產品主要原材料全部採用進口優質產品，其中，配對的單克隆抗體、和硝酸纖維素膜均優選國際專業企業產品。通過實驗比較,胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒檢出具有更高的靈敏度和特異性。
臨床套用：胎膜早破一旦發生，若處理不當可危及母嬰生命。由於診斷方法不同，診斷率有較大差異。如給予假陽性患者不必要的干預，可導致早產;反之，讓假陰性者盲目的等待，可引起嚴重感染，因此準確、及時地診斷胎膜早破至關重要。診斷胎膜早破的金標準是羊膜腔內注入染料(如美藍)，若陰道內有藍色液體流出即可診斷，但該法臨床很難操作，對患者造成一定的痛苦，故臨床很少套用。目前臨床上診斷胎膜早破大多通過病史、陰道液pH值、羊水結晶等檢查而得出診斷。但陰道液pH值及羊齒狀結晶法，均受尿液、精液、血液的影響，致使準確度、靈敏度均較低，研究測得羊齒狀結晶聯合pH值法陽性的靈敏度僅為51.0%。 IGFBP-1的方法為快速免疫層析法人為影響因素較少，標本中如混有大量血液時可出現假陽性，應注意；該試劑盒操作簡單、快速(5min即可得到結果)、準確，費用低廉，可用於床邊檢驗。本檢測方法靈敏(檢測範圍:IGFBP-1最低檢出濃度為20ng/ml)，能檢測出臨床尚未發覺的微小破膜。
步驟
1）操作之前，將整套試劑和檢測樣本放置達到室溫。一旦鋁箔袋包裝被打開，測試條必須在一小時內使用。2）蓋緊小瓶的瓶蓋，並將小瓶內的液體充分搖勻，確保所有的液體都落於小瓶底部。打開緩衝液瓶，將其直立放置。
3）將拭子的聚酯端浸入緩衝液瓶中，將拭子在緩衝液瓶中攪拌10秒鐘充分浸洗。
4）使檢測條的箭頭朝下，將其浸入緩衝液小瓶中。緩緩深入小瓶底部，保持測試條垂直，靜置10分鐘。
5）10分鐘後取出檢測條。如果有嚴重的羊水滲漏，將會更早地顯現出陽性結果，如果滲漏量非常小則需10分鐘後才會顯示結果。將測試條置於潔淨、乾燥且平整的檯面上讀取結果。15分鐘後讀取或判定的結果無效。
結果解釋
陽性：出現一條色帶（即使顏色很淺）和一條質控線色帶
樣本中出現羊水
陰性：
沒有出現反應線，但是出現一條質控線的色帶
樣本中沒有出現羊水
無效：
未出現質控線
樣本量不足或操作程式錯誤通常是導致結果無效的原因。必須使用新的檢測條重新進行檢測。
註：
線的顏色深淺可能各有不同。即使質控線很淺或是不均勻，檢測也是有效的。不可根據線條的顏色深淺來進行檢測解釋。
