化學參數
| 中文名稱 | 肝素鈉 |
| CAS , RN | 9041-08-1,101921-26-0,102785-31-9,12656-11-0 |
| 分,子,式 | ca ,(C12H16NS2Na3)20 |
| 分,子,量 | ca ,12000 |
| 風險術語 | R36/37/38-42/43 |
| 安全術語 | S22,S24/S26/S36/37 |
| 物化性質 | 白色或灰棕色無定性粉末,無臭, 無味 ,有吸濕性,易溶於水,不溶於乙醇, 乙醚 ,丙酮和苯等有機溶劑,比 鏇光度 [α]25D+47°,(1,5%,水) |
藥物性狀
本品為白色或類白色的粉末；有引濕性。本品在水中易溶。比鏇度 取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋成每1ml中含2.5mg的溶液，照瓊脂糖凝膠電泳法試驗，供試品和標準品所顯斑點的遷移距離之比為0.9～1.1。
藥物功能
1.治療各種疾病並發的播散性血管內凝血早期。
2.預防動、靜脈血栓和肺栓塞。
3.治療動、靜脈血栓和肺栓塞，缺血性腦卒中，不穩定型心絞痛（減輕症狀、預防心肌梗塞），急性心肌梗塞（防止早期再梗塞和梗塞區延展，降低病死率）。
4.人工心肺、腹膜透析或血液透析時作為抗凝血藥物。
5.作為溶血栓療法的維持治療。6.用於輸血時預防血液凝固及血庫保存鮮血等體外抗凝劑。
鑑別檢查
(1) 取本品與肝素標準品，分別加水製成每1ml 中含2.5mg 的溶液，照電泳法（附錄Ⅴ F第三法）試驗，供試品和標準品所顯斑點的遷移距離之比應為0.9 ～1.1。
(2) 本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應。
酸鹼度 取本品0.10g ，加水10ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH 值應為5.0 ～7.5 。溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g ，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在640nm 的波長處測定，吸收度不得大於 0.018；如顯色，與黃色1 號標準比色液（附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。吸收度 取本品，加水製成每1ml 中含4mg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在260nm 的波長處，其吸收度不得大於0.20；在280nm 的波長處，其吸收度不得大於0.15。
黏度 精密稱取本品（按實際測得的單位計算相當於40萬單位），加水適量研細 ，移入乾燥並稱定重量的10ml量瓶中，研缽用水沖洗並移入量瓶中，將量瓶置25℃水浴內，俟溫度平衡後，加25℃水至刻度，搖勻，稱定重量，計算供試品溶液的密度。取溶液，必要時用0.45μm 的濾膜過濾，照黏度測定法（附錄Ⅵ G第一法），用內徑約為 1mm的毛細管，在25℃±0.1 ℃測定其動力黏度，不得大於0.030Pa.s。
總氮量 取本品，照氮測定法（附錄Ⅶ D第二法）測定，按乾燥品計算，含總氮量應為1.3％ ～2.5 ％。
硫 取本品約25mg，精密稱定，照氧瓶燃燒法（附錄Ⅶ C）進行有機破壞，選用1000ml燃燒瓶，以濃過氧化氫溶液0.1ml 與水10ml為吸收液，俟生成的煙霧完全吸收後，置冰浴中15分鐘後，加熱緩緩煮沸2 分鐘，冷卻，加乙醇－醋酸銨緩衝液 (pH3.7)50 ml，乙醇30ml，0.1 ％茜素紅溶液0.3ml 為指示液，用高氯酸鋇滴定液(0.05mol/L) 滴定至淡橙紅色。每1ml高氯酸鋇滴定液(0.05mol/L) 相當於1.603mg 的S，按乾燥品計算，含硫量不得少於10.0％。乾燥失重 取本品，置五氧化二磷乾燥器內，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品0.50g ，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣應為28.0％～41.0％。
鉀鹽 取本品0.10g ，置100ml 量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（B）；另量取標準氯化鉀溶液（精密稱取在150℃乾燥1 小時的分析純氯化鉀191mg ，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻） 5.0ml，置50ml量瓶中，加（B）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（附錄Ⅳ D雜質檢查法）在766.5nm 的波長處分別測定，應符合規定。
重金屬 取本品0.50g ，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
熱原 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml 中含1000單位的溶液，依法檢查（附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg 注射2ml ，應符合規定。
提取技術
一、原料處理：將新鮮的豬腸（或冷凍豬腸自然解凍之後）用清水仔細清洗去除內外污物和外部皮膚脂肪後，絞碎成糜狀，並在充分攪拌下，加入等量的水混合後，再加入少許溶度為0.1%的防腐劑混合均勻。
二、酶解提取：先將上述原料在充分攪拌下，用少量稀鹼液精細地調節至PH值為8-9（可用相應的精密PH試紙進行測定，下同）再加入事先已經絞碎的新鮮胰漿作為酶解劑（所加入的豬胰漿按照原料液實際重量的1%-1.5%為宜），攪勻後，緩慢升溫至40度左右，繼續攪拌，並保持料液PH=7.5-8，保持液溫於37-40度下，酶解3-4小時，然後升溫至47-50度，維持PH值=8.0-8.5，再酌情補加少許豬胰漿後，繼續酶解4-5小時，在上述酶解過程中，如果酶解料液的PH紙複查有所下降之際，就應該及時用少許稀鹼液（5%-8%NaOH溶液）仔細調整。鹽酸調整其PH=5.5-6，然後升溫至80度。在充分攪拌下，加入料液總重量5%左右的精鹽（含NaCL≥95%，鈣鎂鈣鹽<0.5%），使之混溶均勻後，再升溫90度，保溫30分鐘，停止攪拌，趁熱過濾除去雜質，待濾液冷卻至37度時，用稀鹼液調整其PH=10.5，精細過濾，濾液回調其PH=9.0-9.5範圍內進行離子交換吸附處理。
三、離子交換吸附；先將上述酶解提取液冷卻至室溫，仔細撈除浮於液面的油脂薄片層，控制升溫至45度，停止加熱，在攪拌下加入事先預處理好的D-254型樹脂已有效的吸附料液中的肝素鈉成分，新樹脂的用量一般為料液的2.55-3%，用過後的再生樹脂應酌情加大其用量，攪拌、吸附處理3個小時後靜置過濾，濾液可作為生產治療冠心病的新藥冠心舒的原料。
將上述已經吸附有肝素成分的D-254樹脂先用清水充分漂洗，乾淨後，再用大約一倍的1.2mol/L氯化鈉溶液對洗滌好的D-254樹脂進行肝素鈉操作：第一次洗脫液為樹脂體積的1.5倍左右，大約洗脫4小時，第二次洗脫為樹脂體積的0.5倍左右 ，洗脫時間為1小時。濾乾樹脂，將洗脫液予以合併。 將上述所得的洗脫液調節到PH=10-11，攪拌30分鐘後，靜置6小時，然後仔細的析出上層清液，下部沉澱物儘量的抽濾至乾。合併清液和濾液，精細調節PH=6.0-6.5，加入1.5倍量的95%乙醇沉澱過夜，翌日，仔細地烘吸出上層清液，收集下部沉澱物，抽濾至乾（母液可套用於調PH值前的洗脫液中）。經真空烘乾，即得肝素鈉粗品。
四、精製：將所得肝素鈉粗品用2%的氯化鈉溶液完全溶解，製成其溶度大約為8%的溶液，在此過程中可適當的升溫助溶。 將上述料夜用5mol/L氫氧化鈉溶液精細地調節PH=8.0-8.2，升溫至78-80度，按照每一億單位加入0.15-0.2mol/L高錳酸鉀溶液至紫紅色不再褪色時即為第一次氧化操作的終點；再加入少許飽和的亞硫酸鈉溶液以紅色剛好褪盡時為宜。 待上述料液適當冷卻後，
精細過濾一次，當其濾液溫度下降至36度時，復濾一次，將濾液用少許飽和的氫氧化鈉溶液調節PH=10.5-11.0，在充分攪拌下，緩慢的加入少量的3%-5%過氧化氫溶液，在25-27度下進行第二次氧化，時間為16-24小時，當氧化過程結束後，將料液用“除菌過濾器”過濾，濾液用少許鹽酸調節至PH=5.8-6.5，加入0.9倍量的95%乙醇，於5-10度條件下沉澱處理24小時。 收集上述沉澱物，用少量10%氯化鈉溶液溶解後，再加上3-4倍的95%乙醇進行沉澱，收集沉澱物（乙醇加以回收、蒸餾、脫水後，可循環套用）。沉澱物經無水乙醇脫水，研細，再經丙酮脫水，研細，再經丙酮脫水，遠紅外線真空烘乾（50-60度），即得肝素鈉精品。
藥物概述
肝素鈉全球最大的肝素鈉原料藥供應商深圳市海普瑞藥業股份有限公司今起招股，公開發行4010萬股A股，募集資金將用於年產5萬億單位、符合美國FDA認證和歐盟CEP認證標準的肝素鈉原料藥生產建設項目。
心腦血管疾病是人類的頭號疾病殺手。隨著人們生活水平提高帶來的營養過剩、全球環境的惡化、生活節奏加快、人口老齡化加劇，致使全球心腦血管疾病的發病率和死亡率正逐年增高，肝素的出現為眾多心腦血管疾病患者創造了生命的奇蹟。
目前肝素是世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，主要套用於心腦血管疾病和血液透析治療，其中，其在血液透析治療中是唯一有效的特效藥物。臨床套用及研究顯示，肝素除具有抗凝血作用外，還具有其他多種生物活性和臨床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌細胞（SMC）增生、促進纖維蛋白溶解等作用。此外，低分子肝素是由肝素原料藥作為原料進一步加工成的一大類抗血栓的藥物，具有更為廣泛的臨床醫學用途，成為治療急性靜脈血栓和急性冠脈綜合症（心絞痛、心肌梗塞）等疾病的首選藥物。
近年來國際市場對肝素原料藥的需求十分強勁，肝素製劑用量穩中有升，低分子肝素的市場迅速擴容並保持高速增長趨勢。預計到2012年，全球肝素類藥物市場銷售額將達到91.02億美元，年複合增長率預計為11.03%。
肝素是世界上迄今為止已知的分子結構最複雜的化合物，短期內無法人工化學合成，目前只有來源於豬小腸黏膜的肝素能夠用於臨床治療。肝素原料藥的原料是肝素粗品，其提取只能源自健康生豬的小腸黏膜，由於含有大量雜質蛋白、雜質核酸、微生物等雜質，需經過物理和化學提取分離過程，定向獲取天然結構基團完整的肝素，從而製成肝素原料藥。肝素鈉原料藥是標準肝素製劑的唯一有效成分和低分子肝素原料的生產起點，目前肝素製劑只有按照注射給藥方式用於臨床，這使得肝素原料藥需要有很高的純度，方可保證製劑的用藥安全。
中國生豬屠宰量占全球50%以上，擁有全球最豐富的肝素原料資源，我國是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產國，也是全球最大的肝素原料藥出口國，擁有美國FDA認證或歐盟CEP認證標準的肝素原料藥已呈現供不應求的局面，成為全球下游生產企業青睞的重要資源。
海普瑞是專業從事肝素鈉原料藥研究、生產及銷售的國家級高新技術企業。針對中國肝素粗品產品質量差異較大的特點，海普瑞所獨創的肝素鈉原料藥工藝技術，不僅能夠適應肝素粗品質量千差萬別的特點，而且在不破壞肝素天然結構和生物活性的前提下，有效去除與肝素鍵合或非鍵合的雜質，以保證肝素天然結構的完整性以及增加肝素的活性收率。
依靠另闢蹊徑的肝素鈉原料藥生產工藝技術以及卓越的產品質量，和作為我國唯一同時取得美國FDA認證和歐盟CEP認證的肝素鈉原料藥生產企業，海普瑞成為了目前全球產銷規模最大的肝素原料藥的生產和銷售企業。
與此同時，海普瑞按照藥品GMP規範，建立了與技術工藝高度吻合的全面的質量管理體系，以1600餘份的標準生產操作規程檔案予以制度化有效地將藥品規範和質量管理理念滲透到了生產操作的每一個環節。公司所建立的完全獨立的質量管理團隊，在人數上與生產人員的比例達到了1比1。2008年，公司以“零缺陷”的檢查結果順利通過了美國FDA現場檢查，進而受邀參與美國藥典肝素標準的修訂工作，帶動整個肝素行業集中度的提高，成為民族製藥企業參與國際主流醫藥市場競技的典範。
不良反應
①用藥過多可致自發性出血，如因用藥過量引起嚴重出血，可靜脈注射魚精蛋白進行急救（1mg～1.5mg魚精蛋白可中和1mg肝素）；
②肝素誘導的血小板減少症；
③偶見過敏反應如哮喘、鼻炎、蕁麻疹、結膜炎、發熱等；
④長期套用偶可產生暫時性脫髮、骨質疏鬆和自發性骨折等；
⑤肌肉注射可引起局部血腫。
主要作用
肝素鈉為抗凝血藥。對凝血過程的許多環節都有影響，可延長凝血時間和凝血酶原時間。本品不論在體內或體外，都有迅速的抗凝血作用。本品主要作用於纖維蛋白的形成，也可使血小板聚集減少。
本品可用於預防和治療血栓栓塞性疾病，如：心肌梗塞、肺栓塞、腦血管栓塞、外周靜脈血栓等，可防止血栓的形成和擴大。還可用於DIC的早期，及其它體內外的抗凝。早期套用可以防止纖維蛋白原和凝血因子的耗竭。也可在輸血時代替枸櫞酸鹽或體外循環時作為體外抗凝血藥。
注意事項
1．禁用於有出血性素質和伴有血液凝固延緩的各種疾病、肝腎功能不全、嚴重高血壓、腦出血、急性感染引起的心內膜炎(人工瓣膜引起的心內膜炎除外)、大腦手術及脊柱手術後、胃腸道有持續的引流管、流產、活動性肺結核、剝脫性皮膚病、潰瘍病及對本品過敏者，以及妊娠末3個月的孕婦、臨產婦。
2．慎用於乙醇中毒、過敏體質、月經期中、有占位性病變者，孕婦及產婦等。
3．如有嚴重出血現象，可靜注硫酸魚精蛋白急救，注射速度<20mg/分鐘或10分 鍾內注射50mg為宜(1mg硫酸魚精蛋白可中和100U肝素鈉)。但應注意：①套用魚精蛋白過量，可有抗凝血作用，因魚精蛋白干擾凝血致活酶。②由於肝素代謝，故肝素注射後間隔的時間越長，中和肝素所用的魚精蛋白的量也越小。
4．用藥之前，進行血小板計數，用藥期間應每周2次做血小板計數，並定期測定凝血時間。如凝血時間>30分鐘，表明用藥過量。應注意觀察有無出血情況。
5．本品皮下注射的一種特殊方法一深皮下脂肪層注射法：注射部位為腹壁或髂嵴上的脂肪層。可避免一般淺層皮下注射易致血腫、疼痛，且作用時間短的缺點。用結核菌素空針抽準劑量，更換注射針頭，然後消毒皮膚(消毒時要輕，不可重按，以免皮下出血)，在離開肚臍至少5cm處，以及沒有疤痕的腹白線以外處提起一塊腹壁，固定好針頭，慢慢推注藥物(不要回抽針芯看回血)。注完後迅速拔出針，在針孔處輕壓約1分鐘，不可按摩。如此每次更換注射部位。
6．本品有利尿作用，約發生在治療開始後的36—48小時內，直至停藥後的48小時內，應注意使患者多飲水，記好出入量。
7．吸菸、喝酒可影響本品的作用，應禁止。
8．本品可抑制醛固酮的分泌，引起鉀瀦留，如連用多日，應測血鉀。
9．本品可引起血液中的抗凝血酶Ⅲ的消耗增多，在停用本品後的24—48小時後開始恢復正常。在此期間，發生血栓的可能性增多，故不可突然停用，一般於停藥前的3—5天加用口服抗凝血藥以預防，並逐漸減量直至停用。
10．如有過敏反應時，應及時停藥。
11．有發生與創傷有關的出血危險，應避免受創傷，同時停止對患者進行損傷性的操作如肌內注射、導尿等。
12．按乾燥品計算，每毫克的效價不得少於150U。
13．用量過大時可引起自發性出血，如：黏膜出血、關節積血、傷口出血等。
14．以下疾病者需禁用：肝腎功能不全、潰瘍病、嚴重高血壓、腦出血、孕婦、先兆流產、外科手術後、血友病者。
用法用量
靜註：5000－1萬U/次，1次/3－4小時；2．5萬U/日。
靜滴：l萬一2萬U/24小時，用5%葡萄糖注射液或0．9%氯化鈉注射液稀釋(0．5萬u用輸液100ml)後，以20—30滴/分鐘的速度滴注。
皮下注射：5000U/次，1次/8－12小時，手術前1－2小時開始給藥或於心肌梗死發生後給藥。
相互作用
1．與雙嘧達莫、阿司匹林、保泰松、吲哚美辛、布洛芬、丙磺舒、奎寧、氯喹、右鏇糖酐、含愈創木酚甘油醚的製劑同用，可增加出血危險。
2．能使苯妥英鈉、奎尼丁、普萘洛爾、碘塞羅寧血濃度降低。
3．本品與下列藥物有拮抗作用：抗組胺藥、安泰樂、洋地黃、吩噻嗪類、維生素c。
4．本品可顯著提高血中游離甲狀腺素的水平，故有致心律失常的作用。
5．與糖皮質激素、利尿酸、甲滅酸同用，有致潰瘍的作用。
6．與他巴唑、丙基硫氧嘧啶同用，能加強抗凝血作用。
7．與大多數抗生素如氯黴素、紅黴素、卡那黴素、多粘菌素B、頭孢菌素混合，可產生沉澱，不得配伍。
8．與魚精蛋白、鏈激酶、四環素、尿激酶同用，可產生拮抗作用。
9．加用碳酸氫鈉或乳酸鈉等糾正酸中毒，可促進本品的抗凝作用。
生產企業
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360關係網肝素鈉商圈
市場動態
肝素鈉往年到了三、四月份，便是肝素鈉收購商的“採摘”旺季。各大收購廠商忙於四處收購高規格的肝素鈉粗品進行補貨，敲定逐漸增溫的訂單，整個肝素鈉市場曾現一片繁忙景象。據肝素鈉生產、銷售商多年的經驗推斷，秋季堪稱肝素鈉“大豐收”的黃金季節，市場價格可達到一年之巔。
據中國肝素鈉網收集的信息來看，肝素鈉的市場行情比較特殊，處於“穩中求變，變中求穩”的特殊階段。整個市場處於疲軟緩衝期：年前部分收購商低量收購的謹慎態度；年後的三月份到四月上旬，肝素鈉的市場價徘徊於三萬四至三萬五。
目前市場反饋信息：肝素鈉粗品市場銷路很好，多少不限，有賣即有買，只是不能兌現，肝素價格基礎穩固，收購價格普遍保持在三萬五。
據分析，不能兌現的主要原因：一方面與09年底歐洲藥典委員會修訂肝素鈉標準有關，肝素最低效價要求提升，採用具有高度專一性的氫核磁共振波普法和陰離子高效液相色譜試驗法（SAX-HPLC）取代比鏇光度法（不能有效識別）和層電泳法對肝素進行鑑別。此外，該次修訂還對雜質的鑑定進行了詳細的修訂。這直接影響到和外商直接進行貿易的大型企業，他們對國內收購肝素的檢驗標準也相對大幅提高，整體程式處於緩慢的矯正、規範期；另一方面，肝素鈉價格變動也或與全球經濟蕭條造成的幣值不穩定，匯率相對變動有關。
此外，從羊腸黏膜中提取的羊肝素，在國際藥典標準提高之後，生存維艱，難以繼續摻雜於豬肝素中出口國外，逐漸退出國際市場舞台。目前羊肝素普遍用於國內化妝品與保健品行業，繼續發揮著餘輝。從事羊肝素提取的生產者鑒於兩萬左右的收購價格，價格大幅提升空間不大，建議考慮成本效益，謹慎生產。
中國肝素鈉網分析，就目前來看，肝素鈉市場價格明顯的上升跡象不顯著，但行情已趨於平穩，大幅度落水的現象已不太可能，平穩就有上升的可能，整個市場正處於穩定趨好、回暖上升的態勢。廣大肝素生產者務必要擺正心態，處變不驚地正確看待肝素市場動態！
發展前景
肝素鈉民營控股的全球肝素原料藥龍頭企業
公司是從事肝素鈉原料藥研究、生產及銷售的高新技術企業，是目前國內肝素原料藥行業唯一通過美國FDA 認證的企業，並且通過了歐盟CEP認證。公司是中國最大的肝素鈉原料藥生產企業，目前肝素鈉原料藥的產銷量居全球第一。
發行後，李鋰、李坦夫婦仍是公司的實際控制人，兩人合計持有公司68.8%的股權。公司擁有的核心技術是李鋰於上世紀80 年代中後期研究開發。
公司是“百特事件”最大的受益者，成長迅猛
2008 年，百特公司因生產的標準肝素製劑在美國引起嚴重藥品不良反應，退出市場，其原料供應商常州SPL 被禁止向美出口肝素鈉原料藥。事件發生後，公司以“零缺陷”結果通過FDA 現場複查，受邀參與美國藥典肝素鈉標準的修訂工作，成為美國大劑量標準肝素製劑唯一的原料藥供應商。“百特事件”後，公司發展迅猛，2007-2009 年主營業務收入年複合增長率達到95.12%。
募投項目擴大產能，未來成長值得期待
募集資金主要用於年產5 萬億單位符合美國FDA 認證和歐盟CEP 認證標準的肝素鈉原料藥生產建設項目。解決產能瓶頸，滿足日益增長的市場需求，公司未來成長值得期待。
成長性好，可給予較高估值，建議詢價區間在96 元至112 元
肝素鈉原料藥下游需求持續旺盛，前景光明。公司是行業龍頭，產品質量優勢明顯，上下游議價能力強。公司成長性好，可給予較高估值，建議詢價區間在96 元至112 元，對應2010 年市盈率30-35 倍。
相關事件
肝素鈉美國百特公司生產的“肝素鈉”日前在美引起藥品不良事件，美方稱其部分原料來源於中國常州凱普生物化學有限公司。經查，常州凱普公司為美國FDA確認的肝素鈉原料生產廠，其產品未在中國國家食品藥品監管局註冊。
中國國家食品藥品監管局2008年2月26日公布了調查情況。據調查，美國百特公司的供應商常州凱普公司，系由美國ScientificProteinLaboratoriesInc．（簡稱SPL公司）和常州天普公司於1999年12月組建的外商投資企業，屬於非藥品生產企業，其法定代表人為美國人。美國SPL公司占55%股份。
常州凱普公司肝素鈉的生產工藝來源於美國SPL公司，產品標準按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執行。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，並由SPL公司提供給美國百特公司，用於生產肝素鈉注射液。美國FDA於2004年8月確認常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產廠，為美國百特公司生產肝素鈉注射液供應原料。
美國FDA派出的兩名檢查員已於2008年2月20日抵達常州凱普公司進行現場檢查。中國國家食品藥品監管局已派出觀察員，配合美方的檢查工作。
中國國家食品藥品監管局強調，中國政府對化學原料藥管理是嚴格的，國家食品藥品監管局多次重申並提醒從事藥品貿易的企業和組織，應與具有藥品生產經營資質的中國藥品生產和經營企業從事藥品貿易活動，所有藥品生產和經營企業的信息在國家食品藥品監管局網站上均能獲得。
按照國際慣例，進口原料藥的合法性和質量安全應由進口國根據本國的相關法律把關。儘管如此，中國在對出口原料藥的管理方面一直主動加強與相關國家合作。2007年12月中美兩國簽署的《藥品醫療器械安全合作協定》，其主要內容之一就是進一步加強進出口原料藥監管的合作。同時，中國還與歐盟等國家或地區簽訂了加強藥品監管合作的框架協定。
物質毒性
| 編號 | 毒性類型 | 測試方法 | 測試對象 | 使用劑量 | 毒性作用 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 急性毒性 | 皮下注射 | 成年男性 | 943 mg/kg/47W-I | 1.骨骼肌毒性——骨質疏鬆症 |
| 2 | 急性毒性 | 皮下注射 | 成年女性 | 3400 units/kg/17D-I | 1.皮膚和附屬檔案毒性——皮膚腐蝕 （局部暴露後） |
| 3 | 急性毒性 | 皮下注射 | 成年男性 | 7 mg/kg/4D | 1.行為毒性——出現幻覺，感知扭曲 2.血液毒性——出血 3.皮膚和附屬檔案毒性——皮炎 （全身暴露後） |
| 4 | 急性毒性 | 皮下注射 | 成年女性 | 1400 units/kg/1W-I | 1.營養和代謝系統毒性——鉀濃度發生變化 |
| 5 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 成年女性 | 700 units/kg/13D-I | 1.血液毒性——血小板減少 |
| 6 | 急性毒性 | 口服 | 大鼠 | >779000 iu/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 7 | 急性毒性 | 皮下注射 | 大鼠 | 46715 iu/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 8 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 大鼠 | 391821 iu/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 9 | 急性毒性 | 口服 | 小鼠 | >5 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 10 | 急性毒性 | 腹腔注射 | 小鼠 | >2500 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 11 | 急性毒性 | 皮下注射 | 小鼠 | >2500 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 12 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 小鼠 | 2800 mg/kg | 1.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 |
| 13 | 急性毒性 | 未報告 | 小鼠 | 2800 mg/kg | 詳細作用沒有報告除致死劑量以外的其他值 |
| 14 | 急性毒性 | 靜脈注射 | 狗 | 1 mg/kg | 1.行為毒性——驚厥或癲癇發作閾值受到影響 |
| 15 | 慢性毒性 | 靜脈注射 | 大鼠 | 84 ku/kg/28D-I | 1.骨骼肌毒性——其他變化 2.營養和代謝系統毒性——鈣濃度發生變化 3.營養和代謝系統毒性——磷濃度發生變化 |
