藥品名稱
通用名稱：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
英文名稱：H1N1 influenza A Vaccine (Split Virion)，Inactivated
漢語拼音：Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
接種對象
本品用於3歲及3歲以上易感人群的預防接種。
作用與用途
接種本疫苗後，可刺激機體產生針對甲型H1N1流感病毒的抗體，用於此型病毒所致流感流行的免疫預防。
規格
（各企業根據已批准原說明書填寫）
免疫程式和劑量
本疫苗接種1劑15µg。於上臂外側三角肌肌內注射。
不良反應
基於已完成的國內10家臨床試驗結果的匯總分析（詳見【臨床試驗】），疫苗組（15 μg+30μg，下同）不良反應總體發生率為17.40%，安慰劑組不良反應總體發生率為10.98%。
不良反應表現常見發熱、注射部位疼痛、頭痛和疲勞乏力，偶見咳嗽、腹瀉、肌肉痛、局部瘙癢、噁心嘔吐、局部紅、腫、硬結、蕁麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表現還偶見頭暈、咽痛、腹痛和關節痛。
不良反應多集中發生於接種後0-3天，期間不良反應發生率疫苗組為16.67%，安慰劑組為9.85%。
接種季節性流感疫苗還可能發生極罕見的不良反應，如：休克、血管炎樣一過性腎功能受損，神經系統疾病，例如腦脊髓炎、神經炎、神經痛、感覺異常、驚厥、一過性血小板減少、格林-巴利（Guillain-barre）綜合徵等。雖然本疫苗臨床試驗中未發現以上反應，接種本疫苗時，應注意密切觀察。
如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯繫。
禁忌
1. 對雞蛋或疫苗中任何其他成份（包括輔料、甲醛、 裂解劑等），特別是卵清蛋白過敏者。
2. 患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。
3. 未控制的癲癇和患其他進行性神經系統疾病者，有格林巴利綜合徵病史者。
4. XXX抗生素過敏者(企業根據工藝情況填寫)。
注意事項
1. 本品嚴禁靜脈注射！
2.以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。
3. 注射現場應備有腎上腺素等藥物和其它搶救措施，以備偶有發生嚴重過敏反應時急救使用。接受疫苗注射者在注射後應留觀至少30分鐘。
4. 疫苗瓶有裂紋、標籤不清或失效者、疫苗外觀出現異常、渾濁者均不得使用。
5. 用前搖勻，疫苗瓶開啟後應立即使用。
6. 注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本疫苗，以免影響免疫效果。
7. 本品注射後出現任何神經系統反應者，禁止再次使用。
8. 本品嚴禁凍結！
9. 特殊人群的使用：
孕婦：目前尚無此人群的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
哺乳期婦女：目前尚無此人群的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。
10. 藥物的相互作用
與其他疫苗同時接種：目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗共同接種的反應。本品尚未進行同期（先、後或同時）接種季節性流感疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究。
免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。
正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議諮詢醫生。
臨床試驗
匯總國內10家已完成的臨床試驗結果，對其中15 μg 、30μg 劑量組和安慰劑組總計9562例受試者（3-87歲）數據進行了分析。疫苗一劑接種後安全性結果如下表1所示,免疫原性結果如下表2所示。
表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反應發生率和程度一覽表
表2：15 μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免後第21天HI抗體反應
| 時間 | 指標 | 3～11歲 | 12～17歲 | 18～59歲 | 60歲以上 | 合計 |
| 免前 | 人數 | 1143 | 1108 | 1178 | 999 | 4428 |
| GMT | 5.28 | 6.94 | 6.27 | 6.20 | 6.14 | |
| 保護率% | 0.96 | 6.14 | 2.97 | 3.30 | 3.32 | |
| 免後第21天 | GMT | 82.06 | 473.40 | 329.17 | 150.21 | 211.02 |
| GMT增長倍數 | 15.54 | 68.26 | 52.49 | 24.23 | 34.39 | |
| 陽轉率% (95%CI) | 79.44（76.98-81.75） | 93.86（92.28-95.20） | 92.95 （91.34-94.35） | 80.98 （78.41-83.37） | 86.99 （ 85.97-87.97） | |
| 保護率% (95%CI) | 79.62 （77.16-81.92） | 95.22 （93.79-96.40） | 93.72 （92.18-95.04） | 82.38 （79.88-84.70） | 87.90 （ 86.90-88.84） |
貯藏
嚴格於2～8℃避光保存和運輸，嚴防凍結。
包裝
預填充注射器或西林瓶包裝。
西林瓶包裝：XXX 。預填充注射器包裝：XXX 。
有效期
自疫苗生產之日起有效期暫定12個月。
