基本信息
商品名稱：濟諾
英文名：RabeprazoleSodiumEnteric-coatedCapsules
藥物過量：對於給藥過量等的處理方法尚未明確。
劑型：腸溶膠囊劑
規格：10毫克*6粒 20毫克*7粒
包裝：聚醯胺/鋁/聚氯乙烯冷衝壓成型固體藥用複合硬片、鋁箔包裝，6粒/板/盒、7粒/板/盒
貯藏：密封避光，在陰涼乾燥處保存。
有效期：暫定18個月
批准文號：國藥準字H20061220
生產企業：江蘇濟川製藥有限公司
功能主治
在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。
藥理作用
雷貝拉唑為苯並咪唑類化合物，是第二代質子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細胞H+-K+ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最後步驟。該作用呈劑量依賴性，並可使基礎胃酸分泌和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品對膽鹼和組胺H2受體無拮抗作用。
遺傳毒性
本品鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames)試驗、中國倉鼠卵細胞基因突變試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗結果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗和體內、體外肝程式外DNA合成(UDS)試驗結果均為陰性。
生殖毒性
大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的13倍)和兔靜脈給予本品50mg/kg/天(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對動物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴格對照的臨床研究，由於動物生殖毒性並不總能預測藥物對人體的影響，故懷孕期間僅在確定需要時才能使用本品。大鼠在妊娠後期和哺乳期經口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導致動物體重增長減慢。由於許多藥物可經乳汁分泌，且可能對哺乳嬰兒產生毒副作用，故應考慮藥物對母親的重要性，決定在此期間停止哺乳還是停止用藥。
致癌性
採用CD-1小鼠進行了88/104周試驗，雷貝拉唑經口給藥劑量高達100mg/kg/天時未表現腫瘤發生率增加，此時血藥濃度為患者推薦劑量下的1.6倍。採用SD大鼠進行了給藥104周的致癌性試驗研究，其中雄性大鼠口服劑量5，15，30，60mg/kg/天，雌性大鼠口服劑量5，15，30，60和120mg/kg/天，結果所有劑量組雌、雄動物均出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)增生，雌性動物所有劑量組都出現胃腸嗜鉻細胞樣(ELC)良性腫瘤。雄性動物即使在最高劑量組(血藥濃度相當於臨床推薦劑量下的0.2倍)下，也未見與藥物有關的腫瘤產生
藥代動力學
本品口服後1小時左右可在血中檢出，達峰時間為2.83±1.56小時，消除相半衰期為2.17±1.05小時。雷貝拉唑鈉在給藥後72小時之內尿中未檢出原形藥物，代謝產物羧酸化物及葡萄糖酸結合體經尿排泄約占給藥量的30%
注意事項
不良反應/副作用
主要不良反應為便秘、濕疹、頭痛和腹瀉。停藥後自行消失。
禁忌症
禁用於對雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過敏的患者。有出血病史、血友病、腦溢血及嚴重肝、腎功能不全者禁用。
注意事項
1．下列患者應謹慎使用：
(1)有藥物過敏史的患者
(2)肝功能障礙的患者[肝硬化患者有導致精神神經系統副作用的報告](3)高齡患者。
2．重要的基本注意事項給予本劑時，在病情嚴重及屬於復發性、頑固性病例的情況下，可以一日1次給與20mg。
3．有關適應症的注意事項使用本藥時有可能掩蓋由胃癌引起的症狀，故應在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。
4．有關用法用量的使用時注意事項,治療時應密切觀察其臨床動態，根據病情將用藥量控制在治療所需的最低限度內。鑒於對本劑尚無足夠的長期使用經驗，故不宜用於維持治療。5．套用時的注意事項,本藥為腸溶片，服用時應咽下，而不要咀嚼或咬碎
孕婦及哺乳期婦女用藥
1．對於孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大於危險性的前提下方可使用。[據報告，在動物試驗中(大鼠經口400mg/kg，家兔靜脈注射30mg/kg)，見有胎兒毒性(大鼠呈骨化延遲，家兔呈體重低下、骨化延遲)。]
2．宜避免用於哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。[據報告，動物試驗中觀察到本藥向乳汁中轉移。
兒童用藥
對於兒童的安全性尚不明確
老人用藥
本藥主要經肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現副作用。因此，當出現消化系統副作用時，應慎重給予，必要時應停止用藥
藥物相互作用
與第一代質子泵抑制劑奧美拉唑相比，本品與其他藥物之間的相互作用很小。僅對經細胞色素P450酶系統代謝的藥物的吸收有輕微影響，如地高辛和酮康唑。單劑量制酸劑(如氫氧化鋁、氫氧化鎂)對雷貝拉唑的藥動學性質無影響。
規格：10毫克*6粒 20毫克*7粒
貯藏：密封，在陰涼乾燥處保存。
有效期：暫定18個月
